Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RapidPlan-modeller etablering for node-positiv brystkræft behandlet med hypofraktionering ved hjælp af Edge/Truebeam

3. august 2022 opdateret af: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Formålet med dette forsøg er at etablere en mulig DVH-estimeringsmodel af integreret IMRT-plan for HF-RNI med Eclipse™ Treatment Planning System og en Varian RapidPlan™-model baseret på ovenstående DVH-begrænsninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede brystkræftpatienter vil modtage hypofraktioneret strålebehandling på 2,67 Gy for 16 fraktioner (og sekventiel tumorbed boost på 2,67 Gy for 4 fraktioner hos patienter med intakt bryst) til ipsilateral brystvæg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære og interne brystlymferegioner noder) efter strålingsonkologers skøn. CTV inklusive bryst-/brystvæg og regionale noder vil blive kontureret i henhold til RTOG-konturatlas. Integreret multi-beam IMRT-plan vil blive genereret og optimeret ved hjælp af vores foruddefinerede protokol til OAR-begrænsninger og måldækning. Alle integrerede IMRT-planer vil blive designet ved hjælp af Eclipse™ Treatment Planning System. Alle disse stramme IMRT-planer vil blive bestået i tørløb før behandling med bevægelsesstyrings-workflowet involveret, og måldækningen under behandlingen vil blive bekræftet. De planer, der består ovenstående online-verifikation, vil derefter blive afidentificeret og overført til RapidPlan-konfigurationsarbejdsområdet for RNI-modeltræning og -verifikation. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op regelmæssigt under og efter RT. Akut og sen toksicitet vil blive dokumenteret såvel som tumorkontrol-endepunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret af stråleonkologer i ambulatoriet. For hver potentiel deltager vil baggrunden for dette forsøg blive introduceret af klinikerne eller forskningssygeplejerskerne ved deres første besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Ipsilateral klinisk diagnosticeret og histologisk bekræftet invasiv brystkræft pT1-3
  • ≥1 patologisk positive aksillære lymfeknuder
  • Karnofsky Performance Status score ≥80
  • Operationssår helet uden infektion
  • Anticipativ samlet overlevelse >5 år
  • Patologisk kirurgisk margin >2mm
  • ER (østrogen-receptor), PR (progesteron-receptor), HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) og Ki67-test kan udføres på den primære brysttumor
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i op til 1 måned før undersøgelsesbehandling og varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen
  • Evne til at forstå og vilje til at deltage i forskningen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Akseldissektion af mindre end 10 lymfeknuder
  • Patologisk positiv ipsilateral supraclavikulær lymfeknude
  • Patologisk eller radiologisk bekræftede positive ipsilaterale interne brystlymfeknuder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behandlet med brystrekonstruktionskirurgi
  • Alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komorbiditeter
  • Anamnese med non-bryst malignitet inden for 5 år med undtagelse af lobulært carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • samtidig kontralateral brystkræft
  • Tidligere RT til nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom
  • Definitivt patologisk eller radiologisk bevis på fjernmetastatisk sygdom
  • Primær T4 tumor
  • Interval mellem radikal kirurgi (mastektomi eller brystbevarende kirurgi) og strålebehandling var mere end 12 uger, eller intervallet mellem sidste dosis adjuverende kemoterapi og strålebehandling var mere end 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studiearm
Berettigede brystkræftpatienter vil modtage hypofraktioneret strålebehandling på 2,67 Gy for 16 fraktioner (og sekventiel tumorbed boost på 2,67 Gy for 4 fraktioner hos patienter med intakt bryst) til ipsilateral brystvæg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære og interne brystlymferegioner noder) efter strålingsonkologers skøn. De planer, der består online-verifikationen, vil derefter blive af-identificeret og overført til RapidPlan-konfigurationsarbejdsområdet for RNI-modeltræning og -verifikation. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op regelmæssigt under og efter RT. Akut og sen toksicitet vil blive dokumenteret såvel som tumorkontrol-endepunkter.
Stråling: hypofraktioneret stråling
Berettigede brystkræftpatienter vil modtage hypofraktioneret strålebehandling på 2,67 Gy for 16 fraktioner (og sekventiel tumorbed boost på 2,67 Gy for 4 fraktioner hos patienter med intakt bryst) til ipsilateral brystvæg eller hele bryst og regionale lymferegioner (inklusive supraclavikulære og interne brystlymferegioner noder) efter strålingsonkologers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥Grad 2 akut strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Inden for tiden fra påbegyndelse af strålebehandling til 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, vil enhver akut strålingsinduceret toksicitet blive vurderet hver uge under strålebehandling, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter den sidste fraktion, der blev modtaget ved hjælp af (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ) CTCAE 3.0 og optaget.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fremragende eller gode kosmetiske resultater efter brystbevarende kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG-scoreskala
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til 5 år efter afslutning af strålebehandling vil de kosmetiske resultater blive evalueret før strålebehandling, hver uge under strålebehandling, 4 uger efter den sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter. De kosmetiske resultater evalueres baseret på Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG-scoringsskala, som bedømte patienter i følgende fire klassifikationer: fremragende sammenlignet med ubehandlet bryst, der er en minimal eller ingen forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; god, lille forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; retfærdig, tydelig forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; og dårlig, markant ændring i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst.
5 år
≥Grade 2 sen strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 5 år
Inden for tiden fra 6 måneder efter afslutning af strålebehandling til 5 år efter afslutning af strålebehandling, vil enhver sen toksicitet blive vurderet hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter ved hjælp af RTOG/(European Organization for Research on Treatment of Cancer) EORTC Late Strålingsmorbiditetsscoreskema og CTCAE 3.0
5 år
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23
Tidsramme: 1 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til 5 år efter afslutning af strålebehandling, livskvalitet vurderes før strålebehandling, hver uge under strålebehandling, 4 uger efter sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter ved hjælp af selv -administreret spørgeskema EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23.
1 år
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til 5 år efter afslutning af strålebehandling, livskvalitet vurderes før strålebehandling, hver uge under strålebehandling, 4 uger efter sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter ved hjælp af selv -administreret spørgeskema EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23.
5 år
Lokoregionalt recidiv (LRR)
Tidsramme: 5 år
Ethvert første tilbagefald bekræftet af histologi eller cytologi inden for den ipsilaterale brystvæg og/eller regionale knuder (inklusive supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystlymfeknuder)
5 år
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til en eventuel gentagelse af tumor på fjerne steder eller død af enhver årsag.
5 år
invasiv recidivfri overlevelse (IRFI)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til enhver invasiv gentagelse af tumor eller død af en hvilken som helst årsag.
5 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJrapidplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med hypofraktioneret stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner