Estabelecimento de modelos RapidPlan para câncer de mama nódulo positivo tratado com hipofracionamento usando Edge/Truebeam
3 de agosto de 2022 atualizado por: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
O objetivo deste estudo é estabelecer um modelo viável de estimativa de DVH do plano IMRT integrado para HF-RNI com o Sistema de Planejamento de Tratamento Eclipse™ e um modelo Varian RapidPlan™ com base nas restrições de DVH acima.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama elegíveis receberão radioterapia hipofracionada de 2,67 Gy para 16 frações (e aumento sequencial do leito tumoral de 2,67 Gy para 4 frações em pacientes com mama intacta) na parede torácica ipsilateral ou mama inteira e regiões linfáticas regionais (incluindo supraclavicular e linfa mamária interna). nódulos) a critério dos oncologistas de rádio.
CTV incluindo mama/parede torácica e nódulos regionais serão contornados de acordo com o atlas de contorno RTOG.
O plano IMRT multifeixe integrado será gerado e otimizado usando nosso protocolo predefinido para restrições de OAR e cobertura de alvo.
Todos os planos IMRT integrados serão projetados usando o Sistema de Planejamento de Tratamento Eclipse™.
Todos esses planos de IMRT de margem apertada serão aprovados na simulação de pré-tratamento com o fluxo de trabalho de gerenciamento de movimento envolvido e a cobertura do alvo durante o tratamento será confirmada.
Os planos que passarem na verificação on-line acima serão desidentificados e transferidos para o espaço de trabalho de configuração do RapidPlan para treinamento e verificação do modelo RNI. Todos os pacientes inscritos serão acompanhados regularmente durante e após a RT.
A toxicidade aguda e tardia será documentada, bem como os parâmetros de controle do tumor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
195
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayi Chen, MD
- Número de telefone: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cjy11756@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Jiayi Chen, MD
- Número de telefone: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cjy11756@rjh.com.cn
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Investigador principal:
- Jiayi Chen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados por oncologistas de radiação no ambulatório.
Para cada participante em potencial, os antecedentes deste estudo serão apresentados pelos médicos ou enfermeiros da pesquisa em sua primeira visita.
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Câncer de mama invasivo ipsilateral diagnosticado clinicamente e confirmado histologicamente pT1-3
- ≥1 linfonodo axilar patologicamente positivo
- Pontuação do status de desempenho de Karnofsky ≥80
- Ferida cirúrgica cicatrizada sem infecção
- Sobrevida global antecipada > 5 anos
- Margem patologicamente cirúrgica >2mm
- Os testes de ER (receptor de estrogênio), PR (receptor de progesterona), HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) e Ki67 podem ser realizados no tumor de mama primário
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada por até 1 mês antes do tratamento do estudo e a duração da participação no estudo
- Capacidade de entender e vontade de participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Dissecção axilar de menos de 10 linfonodos
- Linfonodo supraclavicular ipsilateral patologicamente positivo
- Linfonodos mamários internos ipsilaterais positivos confirmados patológica ou radiologicamente
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tratada com cirurgia de reconstrução mamária
- Comorbidades médicas não neoplásicas graves
- História de malignidade não mamária dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma lobular in situ, carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ da pele e carcinoma in situ do colo do útero
- câncer de mama contralateral simultâneo
- RT prévia no pescoço, tórax e/ou região axilar ipsilateral
- Doença vascular do colágeno ativo
- Evidência patológica ou radiológica definitiva de doença metastática distante
- Tumor primário T4
- O intervalo entre a cirurgia radical (mastectomia ou cirurgia conservadora da mama) e a radioterapia foi superior a 12 semanas ou o intervalo entre a última dose de quimioterapia adjuvante e a radioterapia foi superior a 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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braço de estudo
Pacientes com câncer de mama elegíveis receberão radioterapia hipofracionada de 2,67 Gy para 16 frações (e aumento sequencial do leito tumoral de 2,67 Gy para 4 frações em pacientes com mama intacta) na parede torácica ipsilateral ou mama inteira e regiões linfáticas regionais (incluindo supraclavicular e linfa mamária interna). nódulos) a critério dos oncologistas de rádio.
Os planos aprovados na verificação on-line serão então desidentificados e transferidos para o espaço de trabalho de configuração do RapidPlan para treinamento e verificação do modelo RNI. Todos os pacientes inscritos serão acompanhados regularmente durante e após a RT.
A toxicidade aguda e tardia será documentada, bem como os parâmetros de controle do tumor.
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Pacientes com câncer de mama elegíveis receberão radioterapia hipofracionada de 2,67 Gy para 16 frações (e aumento sequencial do leito tumoral de 2,67 Gy para 4 frações em pacientes com mama intacta) na parede torácica ipsilateral ou mama inteira e regiões linfáticas regionais (incluindo supraclavicular e linfa mamária interna). nódulos) a critério dos oncologistas de rádio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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≥Grau 2 toxicidade induzida por radiação aguda
Prazo: 6 meses
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Dentro do tempo desde o início da radioterapia até 6 meses após a conclusão da radioterapia, qualquer toxicidade aguda induzida por radiação será avaliada a cada semana durante a radioterapia, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a última fração recebida usando o (Critérios de terminologia comum para eventos adversos ) CTCAE 3.0 e gravado.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultados estéticos excelentes ou bons após cirurgia conservadora da mama - escala de pontuação Harvard/NSABP/RTOG
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a data de randomização até 5 anos após a conclusão da radioterapia, os resultados cosméticos serão avaliados antes da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a última fração recebida, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e anualmente a partir de então.
Os resultados cosméticos são avaliados com base na escala de pontuação Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/ (Radiation Therapy Oncology Group) RTOG, que classificou os pacientes nas quatro classificações a seguir: excelente, quando comparado ao mama não tratada, há pouca ou nenhuma diferença no tamanho ou forma da mama tratada; boa, pequena diferença no tamanho ou formato da mama tratada; diferença clara e óbvia no tamanho ou formato da mama tratada; e alteração fraca e acentuada no tamanho ou formato da mama tratada.
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5 anos
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≥Grau 2 Toxicidade Induzida por Radiação Tardia
Prazo: 5 anos
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No prazo de 6 meses após a conclusão da radioterapia até 5 anos após a conclusão da radioterapia, qualquer toxicidade tardia será avaliada a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e anualmente a partir de então usando o RTOG/ (Organização Europeia para Pesquisa sobre o Tratamento do Câncer) EORTC Late Esquema de Pontuação de Morbidade por Radiação e CTCAE 3.0
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5 anos
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Qualidade de Vida-EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23
Prazo: 1 ano
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O tempo desde a data de randomização até 5 anos após a conclusão da radioterapia, a qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a última fração recebida, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e anualmente a partir de então usando auto -aplicou questionário EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23.
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1 ano
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Qualidade de Vida-EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a data de randomização até 5 anos após a conclusão da radioterapia, a qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia, 4 semanas após a última fração recebida, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e anualmente a partir de então usando auto -aplicou questionário EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23.
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5 anos
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Recorrência locorregional (LRR)
Prazo: 5 anos
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Qualquer primeira recorrência confirmada por histologia ou citologia dentro da parede torácica ipsilateral e/ou área de linfonodos regionais (incluindo linfonodos supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos)
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5 anos
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sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a data da randomização até qualquer recorrência do tumor em locais distantes ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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sobrevida livre de recorrência invasiva (IRFI)
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a data da randomização até qualquer recorrência invasiva do tumor ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJrapidplan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .