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RapidPlan modelliert Einrichtung für nodalpositiven Brustkrebs, der mit Hypofraktionierung mittels Edge/Truebeam behandelt wird

3. August 2022 aktualisiert von: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein praktikables DVH-Schätzmodell eines integrierten IMRT-Plans für HF-RNI mit dem Eclipse™-Behandlungsplanungssystem und einem Varian RapidPlan™-Modell basierend auf den oben genannten DVH-Einschränkungen zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Brustkrebspatientinnen erhalten eine hypofraktionierte Strahlentherapie von 2,67 Gy für 16 Fraktionen (und eine sequentielle Tumorbettverstärkung von 2,67 Gy für 4 Fraktionen bei Patienten mit intakter Brust) an der ipsilateralen Brustwand oder der gesamten Brust und regionalen Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer und innerer Brustlymphe). Knoten) nach Ermessen von Radioonkologen. CTV einschließlich Brust/Brustwand und regionale Knoten werden gemäß dem RTOG-Konturatlas konturiert. Ein integrierter Mehrstrahl-IMRT-Plan wird mithilfe unseres vordefinierten Protokolls für OAR-Einschränkungen und Zielabdeckung erstellt und optimiert. Alle integrierten IMRT-Pläne werden mithilfe des Eclipse™-Behandlungsplanungssystems erstellt. Alle diese IMRT-Pläne mit engen Spielräumen werden im Probelauf vor der Behandlung unter Einbeziehung des Bewegungsmanagement-Workflows verabschiedet und die Zielabdeckung während der Behandlung wird bestätigt. Die Pläne, die die oben genannte Online-Überprüfung bestehen, werden dann deidentifiziert und zur Schulung und Überprüfung des RNI-Modells in den RapidPlan-Konfigurationsarbeitsbereich übertragen. Alle eingeschriebenen Patienten werden während und nach der RT regelmäßig nachuntersucht. Akute und späte Toxizität werden ebenso dokumentiert wie Endpunkte der Tumorkontrolle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von Radioonkologen in der Ambulanz rekrutiert. Für jeden potenziellen Teilnehmer werden die Hintergründe dieser Studie von den Ärzten oder Forschungskrankenschwestern bei ihrem ersten Besuch vorgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Ipsilateraler klinisch diagnostizierter und histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs pT1-3
  • ≥1 pathologisch positive axilläre Lymphknoten
  • Karnofsky-Leistungsstatus mit ≥80 Punkten
  • Die Operationswunde heilte ohne Infektion
  • Voraussichtliches Gesamtüberleben > 5 Jahre
  • Pathologisch chirurgischer Rand > 2 mm
  • ER (Östrogenrezeptor), PR (Progesteronrezeptor), HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) und Ki67-Tests können am primären Brusttumor durchgeführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung bis zu einem Monat vor der Studienbehandlung und der Dauer der Studienteilnahme zustimmen
  • Fähigkeit, die Forschung zu verstehen und bereit zu sein, an der Forschung teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Axilladissektion von weniger als 10 Lymphknoten
  • Pathologisch positiver ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknoten
  • Pathologisch oder radiologisch bestätigte positive ipsilaterale interne Brustlymphknoten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Mit einer Brustrekonstruktionsoperation behandelt
  • Schwere nicht-neoplastische medizinische Komorbiditäten
  • Anamnese einer nicht-brustmalignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von lobulärem Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs
  • Vorherige RT des Halses, der Brust und/oder der ipsilateralen Achselregion
  • Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung
  • Definitiver pathologischer oder radiologischer Nachweis einer Fernmetastasierung
  • Primärer T4-Tumor
  • Der Abstand zwischen der radikalen Operation (Mastektomie oder brusterhaltende Operation) und der Strahlentherapie betrug mehr als 12 Wochen oder der Abstand zwischen der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie und der Strahlentherapie betrug mehr als 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienarm
Geeignete Brustkrebspatientinnen erhalten eine hypofraktionierte Strahlentherapie von 2,67 Gy für 16 Fraktionen (und eine sequentielle Tumorbettverstärkung von 2,67 Gy für 4 Fraktionen bei Patienten mit intakter Brust) an der ipsilateralen Brustwand oder der gesamten Brust und regionalen Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer und innerer Brustlymphe). Knoten) nach Ermessen von Radioonkologen. Die Pläne, die die Online-Verifizierung bestehen, werden dann deidentifiziert und zur Schulung und Verifizierung des RNI-Modells in den RapidPlan-Konfigurationsarbeitsbereich übertragen. Alle eingeschriebenen Patienten werden während und nach der RT regelmäßig nachuntersucht. Akute und späte Toxizität werden ebenso dokumentiert wie Endpunkte der Tumorkontrolle.
Strahlung: hypofraktionierte Strahlung
Geeignete Brustkrebspatientinnen erhalten eine hypofraktionierte Strahlentherapie von 2,67 Gy für 16 Fraktionen (und eine sequentielle Tumorbettverstärkung von 2,67 Gy für 4 Fraktionen bei Patienten mit intakter Brust) an der ipsilateralen Brustwand oder der gesamten Brust und regionalen Lymphregionen (einschließlich supraklavikulärer und innerer Brustlymphe). Knoten) nach Ermessen von Radioonkologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥Akute strahleninduzierte Toxizität Grad 2
Zeitfenster: 6 Monate
Innerhalb der Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie wird jede akute strahleninduzierte Toxizität jede Woche während der Strahlentherapie, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten erhaltenen Fraktion anhand der (Common Terminology Criteria for Adverse Events) beurteilt ) CTCAE 3.0 und aufgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hervorragenden oder guten kosmetischen Ergebnissen nach brusterhaltender Operation – Harvard/NSABP/RTOG-Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie, die kosmetischen Ergebnisse werden vor der Strahlentherapie, jede Woche während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach Erhalt der letzten Fraktion, alle 6 Monate während der ersten 2 Jahre und danach jährlich bewertet. Die kosmetischen Ergebnisse werden auf der Grundlage der Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG-Bewertungsskala bewertet, die Patienten in die folgenden vier Klassifikationen einstuft: ausgezeichnet im Vergleich zu der unbehandelte Brust, es gibt einen minimalen oder keinen Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; gut, leichter Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; deutlicher, offensichtlicher Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; und schlechte, deutliche Veränderung in der Größe oder Form der behandelten Brust.
5 Jahre
≥Späte strahleninduzierte Toxizität Grad 2
Zeitfenster: 5 Jahre
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie wird jede Spättoxizität während der ersten 2 Jahre alle 6 Monate und danach jährlich anhand des RTOG/ (European Organization for Research on Treatment of Cancer) EORTC Late bewertet Bewertungsschema für Strahlenmorbidität und CTCAE 3.0
5 Jahre
Lebensqualität-EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23
Zeitfenster: 1 Jahr
In der Zeit vom Datum der Randomisierung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie wird die Lebensqualität vor der Strahlentherapie, jede Woche während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der letzten erhaltenen Fraktion, alle 6 Monate während der ersten 2 Jahre und danach jährlich anhand der Selbstbeurteilung beurteilt -Verwalteter Fragebogen EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23.
1 Jahr
Lebensqualität-EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Zeit vom Datum der Randomisierung bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie wird die Lebensqualität vor der Strahlentherapie, jede Woche während der Strahlentherapie, 4 Wochen nach der letzten erhaltenen Fraktion, alle 6 Monate während der ersten 2 Jahre und danach jährlich anhand der Selbstbeurteilung beurteilt -Verwalteter Fragebogen EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23.
5 Jahre
Lokoregionales Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Jedes erste durch Histologie oder Zytologie bestätigte Wiederauftreten innerhalb der ipsilateralen Brustwand und/oder im Bereich der regionalen Knoten (einschließlich supraklavikulärer, infraklavikulärer oder interner Brustlymphknoten)
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors an entfernten Stellen oder zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
invasives rezidivfreies Überleben (IRFI)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu einem invasiven Wiederauftreten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJrapidplan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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