Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RapidPlan Models Establishment Node-pozitív emlőrákhoz, amelyet Edge/Truebeam segítségével hipofrakcionálással kezeltek

2022. augusztus 3. frissítette: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megvalósítható DVH becslési modellt hozzon létre a HF-RNI integrált IMRT tervéhez Eclipse™ kezelési tervezési rendszerrel és egy Varian RapidPlan™ modellel a fenti DVH-korlátozások alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult emlőrákos betegek hipofrakcionált sugárkezelést kapnak 2,67 Gy 16 frakcióra (és 2,67 Gy szekvenciális tumorágy-erősítést 4 frakcióra ép emlő esetén) az azonos oldali mellkasfalra vagy a teljes emlőre és a regionális nyirokrégiókra (beleértve a supraclavicularis és a belső emlőnyirok régiókat is). csomópontok) a sugáronkológusok belátása szerint. A CTV, beleértve a mell/mellkasfalat és a regionális csomópontokat, az RTOG kontúrozó atlasz szerint lesz kontúrozva. Az integrált többnyalábú IMRT-terv az OAR-korlátozásokhoz és a céllefedettséghez előre definiált protokollunk segítségével kerül előállításra és optimalizálásra. Minden integrált IMRT-terv az Eclipse™ kezelési tervezési rendszerrel készül. Mindezeket a szűk sávszélességű IMRT-terveket a kezelés előtti szárazon adják át, a mozgásmenedzsment munkafolyamattal együtt, és a kezelés alatti céllefedettséget megerősítik. A fenti on-line ellenőrzésen átesett terveket ezután azonosítják, és áthelyezik a RapidPlan konfigurációs munkaterületére az RNI-modell betanítása és ellenőrzése céljából. Minden beiratkozott beteget rendszeresen nyomon követnek az RT alatt és után. Az akut és késői toxicitást, valamint a tumorkontroll végpontokat dokumentálni kell.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

195

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jiayi Chen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az ambuláns osztályon sugár onkológusok veszik fel. Minden potenciális résztvevő esetében a klinikusok vagy a kutatónővérek bemutatják a vizsgálat hátterét az első látogatás alkalmával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • Ipsilaterális klinikailag diagnosztizált és szövettanilag igazolt invazív emlőrák pT1-3
  • ≥1 kórosan pozitív hónaljnyirokcsomó
  • Karnofsky Performance Status pontszáma ≥80
  • A műtéti seb fertőzés nélkül gyógyult
  • Várható teljes túlélés >5 év
  • Kóros műtéti szél >2mm
  • ER (ösztrogén-receptor), PR (progeszteron-receptor), HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) és Ki67 vizsgálat végezhető az elsődleges emlőtumoron
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati kezelés előtt legfeljebb 1 hónapig és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
  • Képes megérteni és hajlandó részt venni a kutatásban, és aláírni a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 10 nyirokcsomó hónalj disszekciója
  • Patológiailag pozitív ipsilaterális supraclavicularis nyirokcsomó
  • Patológiailag vagy radiológiailag igazolt pozitív, azonos oldali belső emlőnyirokcsomók
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Mellrekonstrukciós műtéttel kezelték
  • Súlyos, nem neoplasztikus orvosi kísérőbetegségek
  • Nem emlő rosszindulatú daganat az anamnézisben 5 éven belül, kivéve a lobularis in situ karcinómát, a bőr bazálissejtes karcinómáját, az in situ bőrrákot és a méhnyak karcinómáját
  • egyidejű ellenoldali emlőrák
  • Korábbi RT a nyakon, a mellkason és/vagy az azonos oldali axilláris régióban
  • Aktív kollagén érrendszeri betegség
  • A távoli metasztatikus betegség végleges patológiás vagy radiológiai bizonyítéka
  • Elsődleges T4 daganat
  • A radikális műtét (emlőeltávolítás vagy emlőmegtartó műtét) és a sugárterápia közötti intervallum több mint 12 hét volt, vagy az utolsó adag adjuváns kemoterápia és a sugárterápia között több mint 8 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tanuló kar
A jogosult emlőrákos betegek hipofrakcionált sugárkezelést kapnak 2,67 Gy 16 frakcióra (és 2,67 Gy szekvenciális tumorágy-erősítést 4 frakcióra ép emlő esetén) az azonos oldali mellkasfalra vagy a teljes emlőre és a regionális nyirokrégiókra (beleértve a supraclavicularis és a belső emlőnyirok régiókat is). csomópontok) a sugáronkológusok belátása szerint. Az on-line ellenőrzésen átesett terveket ezután azonosítják, és áthelyezik a RapidPlan konfigurációs munkaterületére az RNI-modell betanítása és ellenőrzése céljából. Minden beiratkozott beteget rendszeresen nyomon követnek az RT alatt és után. Az akut és késői toxicitást, valamint a tumorkontroll végpontokat dokumentálni kell.
Sugárzás: hipofrakcionált sugárzás
A jogosult emlőrákos betegek hipofrakcionált sugárkezelést kapnak 2,67 Gy 16 frakcióra (és 2,67 Gy szekvenciális tumorágy-erősítést 4 frakcióra ép emlő esetén) az azonos oldali mellkasfalra vagy a teljes emlőre és a regionális nyirokrégiókra (beleértve a supraclavicularis és a belső emlőnyirok régiókat is). csomópontok) a sugáronkológusok belátása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥2. fokozatú akut sugárzás által kiváltott toxicitás
Időkeret: 6 hónap
A sugárterápia kezdetétől a sugárkezelés befejezését követő 6 hónapon belül minden akut sugárzás által kiváltott toxicitást a sugárterápia alatt hetente értékelnek, 4 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az utolsó frakciót követően a (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai) ) CTCAE 3.0 és rögzített.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellmegtartó műtétet követően kiváló vagy jó kozmetikai eredménnyel rendelkező résztvevők száma – Harvard/NSABP/RTOG pontozási skála
Időkeret: 5 év
A véletlen besorolás dátumától a sugárterápia befejezését követő 5 évig terjedő idő elteltével a kozmetikai eredményeket a sugárterápia előtt, a sugárkezelés alatt hetente, az utolsó beadott frakció után 4 héttel, az első 2 évben 6 havonta, majd ezt követően évente értékelik. A kozmetikai eredményeket a Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG pontozási skála Allegheny általános módosítása alapján értékelik, amely a következő négy osztályba sorolta a betegeket: kiváló, összehasonlítva a kezeletlen mell, a kezelt emlő méretében vagy alakjában minimális vagy egyáltalán nincs különbség; jó, enyhe eltérés a kezelt mell méretében vagy alakjában; méltányos, nyilvánvaló különbség a kezelt mell méretében vagy alakjában; és a kezelt emlő méretének vagy alakjának gyenge, jelentős változása.
5 év
≥2. fokozatú késői sugárzás által kiváltott toxicitás
Időkeret: 5 év
A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül a sugárterápia befejezését követő 5 éven belül minden késői toxicitást az első 2 évben 6 havonta, majd ezt követően évente az RTOG/ (Európai Rákkutatási Szervezet) EORTC Late segítségével értékelnek. Sugárzási morbiditási pontozási séma és CTCAE 3.0
5 év
Életminőség – EORTC QLQ-C30 és QLQ-BR23
Időkeret: 1 év
A véletlen besorolás dátumától a sugárterápia befejezését követő 5 évig eltelt idő. Az életminőséget a sugárterápia előtt, a sugárkezelés alatt hetente, az utolsó kapott frakció után 4 héttel, az első 2 évben 6 havonta, majd ezt követően évente önvizsgálattal értékelik. -feladott kérdőív EORTC QLQ-C30 és QLQ-BR23.
1 év
Életminőség – EORTC QLQ-C30 és QLQ-BR23
Időkeret: 5 év
A véletlen besorolás dátumától a sugárterápia befejezését követő 5 évig eltelt idő. Az életminőséget a sugárterápia előtt, a sugárkezelés alatt hetente, az utolsó kapott frakció után 4 héttel, az első 2 évben 6 havonta, majd ezt követően évente önvizsgálattal értékelik. -feladott kérdőív EORTC QLQ-C30 és QLQ-BR23.
5 év
Lokoregionális recidíva (LRR)
Időkeret: 5 év
Minden szövettani vagy citológiailag megerősített első kiújulás az azonos oldali mellkasfalon és/vagy a regionális csomópontok területén (beleértve a supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőnyirokcsomókat)
5 év
távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 5 év
A véletlen besorolás dátumától a távoli helyeken kialakuló daganat kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
5 év
invazív kiújulásmentes túlélés (IRFI)
Időkeret: 5 év
A véletlen besorolás dátumától a daganat invazív kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
5 év
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJrapidplan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel