Establecimiento de modelos RapidPlan para el cáncer de mama con ganglios positivos tratado con hipofraccionamiento mediante Edge/Truebeam
3 de agosto de 2022 actualizado por: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
El propósito de este ensayo es establecer un modelo factible de estimación de DVH del plan de IMRT integrado para HF-RNI con el sistema de planificación de tratamiento Eclipse™ y un modelo Varian RapidPlan™ basado en las restricciones de DVH anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama que reúnan los requisitos recibirán radioterapia hipofraccionada de 2,67 Gy en 16 fracciones (y refuerzo secuencial del lecho tumoral de 2,67 Gy en 4 fracciones en pacientes con mama intacta) en la pared torácica ipsilateral o en toda la mama y las regiones linfáticas regionales (incluidas las supraclaviculares y las mamarias internas). nodos) a discreción de los oncólogos radioterápicos.
El CTV, incluidos el seno/la pared torácica y los ganglios regionales, se contorneará de acuerdo con el atlas de contorno RTOG.
El plan IMRT multihaz integrado se generará y optimizará utilizando nuestro protocolo predefinido para restricciones OAR y cobertura de objetivos.
Todos los planes de IMRT integrados se diseñarán con el sistema de planificación de tratamiento Eclipse™.
Todos estos planes de IMRT de margen estrecho se aprobarán en la prueba de pretratamiento con el flujo de trabajo de gestión de movimiento involucrado y se confirmará la cobertura del objetivo durante el tratamiento.
Los planes que pasen la verificación en línea anterior serán anonimizados y transferidos al espacio de trabajo de configuración de RapidPlan para la capacitación y verificación del modelo RNI. Se realizará un seguimiento regular de todos los pacientes inscritos durante y después de la RT.
Se documentará la toxicidad aguda y tardía, así como los puntos finales de control del tumor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
195
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayi Chen, MD
- Número de teléfono: 602400 +86-021-64370045
- Correo electrónico: cjy11756@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Jiayi Chen, MD
- Número de teléfono: 602400 +86-021-64370045
- Correo electrónico: cjy11756@rjh.com.cn
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Investigador principal:
- Jiayi Chen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados por oncólogos de radiación en el departamento de pacientes ambulatorios.
Para cada participante potencial, los médicos o las enfermeras de investigación presentarán los antecedentes de este ensayo en su primera visita.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Cáncer de mama invasivo ipsilateral diagnosticado clínicamente y confirmado histológicamente pT1-3
- ≥1 ganglios linfáticos axilares patológicamente positivos
- Puntuación de Karnofsky Performance Status ≥80
- Herida de cirugía cicatrizada sin infección
- Supervivencia global anticipada > 5 años
- Margen patológicamente quirúrgico > 2 mm
- Se pueden realizar pruebas de ER (receptor de estrógeno), PR (receptor de progesterona), HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) y Ki67 en el tumor de mama primario.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados hasta 1 mes antes del tratamiento del estudio y la duración de la participación en el estudio.
- Capacidad para comprender y voluntad de participar en la investigación y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Disección axilar de menos de 10 ganglios linfáticos
- Ganglio linfático supraclavicular homolateral patológicamente positivo
- Ganglios linfáticos mamarios internos ipsilaterales positivos confirmados por patología o radiología
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratado con cirugía de reconstrucción mamaria
- Comorbilidades médicas graves no neoplásicas
- Antecedentes de malignidad no mamaria dentro de los 5 años, con la excepción de carcinoma lobulillar in situ, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma in situ de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino
- cáncer de mama contralateral simultáneo
- RT previa en cuello, tórax y/o región axilar ipsilateral
- Enfermedad vascular del colágeno activo
- Evidencia patológica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica distante
- Tumor T4 primario
- El intervalo entre la cirugía radical (mastectomía o cirugía conservadora de la mama) y la radioterapia fue superior a 12 semanas o el intervalo entre la última dosis de quimioterapia adyuvante y la radioterapia fue superior a 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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brazo de estudio
Los pacientes con cáncer de mama que reúnan los requisitos recibirán radioterapia hipofraccionada de 2,67 Gy en 16 fracciones (y refuerzo secuencial del lecho tumoral de 2,67 Gy en 4 fracciones en pacientes con mama intacta) en la pared torácica ipsilateral o en toda la mama y las regiones linfáticas regionales (incluidas las supraclaviculares y las mamarias internas). nodos) a discreción de los oncólogos radioterápicos.
Los planes que pasen la verificación en línea serán anonimizados y transferidos al espacio de trabajo de configuración de RapidPlan para la capacitación y verificación del modelo RNI. Todos los pacientes inscritos serán objeto de un seguimiento regular durante y después de la RT.
Se documentará la toxicidad aguda y tardía, así como los puntos finales de control del tumor.
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Los pacientes con cáncer de mama que reúnan los requisitos recibirán radioterapia hipofraccionada de 2,67 Gy en 16 fracciones (y refuerzo secuencial del lecho tumoral de 2,67 Gy en 4 fracciones en pacientes con mama intacta) en la pared torácica ipsilateral o en toda la mama y las regiones linfáticas regionales (incluidas las supraclaviculares y las mamarias internas). nodos) a discreción de los oncólogos radioterápicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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≥ Toxicidad aguda inducida por radiación de grado 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dentro del tiempo desde el comienzo de la radioterapia hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia, cualquier toxicidad aguda inducida por la radiación se evaluará cada semana durante la radioterapia, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la última fracción recibida utilizando los (Criterios de terminología común para eventos adversos). ) CTCAE 3.0 y registrado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados estéticos excelentes o buenos después de la cirugía conservadora de mama: escala de puntuación de Harvard/NSABP/RTOG
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta 5 años después de la finalización de la radioterapia, los resultados estéticos se evaluarán antes de la radioterapia, cada semana durante la radioterapia, 4 semanas después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante los primeros 2 años y anualmente a partir de entonces.
Los resultados estéticos se evalúan según la escala de puntuación RTOG de la Modificación General de Allegheny de Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) que calificó a los pacientes en las siguientes cuatro clasificaciones: excelente, en comparación con el mama no tratada, hay una diferencia mínima o nula en el tamaño o la forma de la mama tratada; buena, ligera diferencia en el tamaño o la forma de la mama tratada; diferencia clara y obvia en el tamaño o la forma del seno tratado; y cambio pobre y marcado en el tamaño o la forma del seno tratado.
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5 años
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≥Grado 2 Toxicidad inducida por radiación tardía
Periodo de tiempo: 5 años
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia hasta los 5 años posteriores a la finalización de la radioterapia, cualquier toxicidad tardía se evaluará cada 6 meses durante los primeros 2 años y anualmente a partir de entonces utilizando la RTOG/ (Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cáncer) EORTC Late Esquema de puntuación de morbilidad por radiación y CTCAE 3.0
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5 años
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Calidad de vida-EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta 5 años después de la finalización de la radioterapia. La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia, cada semana durante la radioterapia, 4 semanas después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante los primeros 2 años y anualmente a partir de entonces usando auto -Cuestionario administrado EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23.
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1 año
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Calidad de vida-EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta 5 años después de la finalización de la radioterapia. La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia, cada semana durante la radioterapia, 4 semanas después de la última fracción recibida, cada 6 meses durante los primeros 2 años y anualmente a partir de entonces usando auto -Cuestionario administrado EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23.
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5 años
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Recurrencia locorregional (LRR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cualquier primera recurrencia confirmada por histología o citología dentro de la pared torácica ipsilateral y/o el área de los ganglios regionales (incluidos los ganglios linfáticos supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos)
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5 años
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supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta cualquier recurrencia del tumor en sitios distantes o muerte por cualquier causa.
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5 años
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supervivencia libre de recurrencia invasiva (IRFI)
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta cualquier recurrencia invasiva del tumor o muerte por cualquier causa.
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5 años
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJrapidplan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .