Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RapidPlan-modeller för nodpositiv bröstcancer behandlad med hypofraktionering med Edge/Truebeam

3 augusti 2022 uppdaterad av: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Syftet med detta försök är att upprätta en genomförbar DVH-uppskattningsmodell för integrerad IMRT-plan för HF-RNI med Eclipse™ Treatment Planning System och en Varian RapidPlan™-modell baserad på ovanstående DVH-begränsningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade bröstcancerpatienter kommer att få hypofraktionerad strålbehandling på 2,67 Gy för 16 fraktioner (och sekventiell tumörbäddsboost på 2,67 Gy för 4 fraktioner hos patienter med intakt bröst) till ipsilaterala bröstväggen eller hela bröstet och regionala lymfregioner (inklusive supraklavikulära och interna bröstlymfregioner noder) efter bedömning av strålningsonkologer. CTV inklusive bröst-/bröstvägg och regionala noder kommer att kontureras enligt RTOG-konturatlas. Integrerad IMRT-plan med flera strålar kommer att genereras och optimeras med hjälp av vårt fördefinierade protokoll för OAR-begränsningar och måltäckning. Alla integrerade IMRT-planer kommer att utformas med hjälp av Eclipse™ Treatment Planning System. Alla dessa IMRT-planer med snäva marginaler kommer att passeras i torrkörning före behandling med arbetsflödet för rörelsehantering inblandat och måltäckningen under behandlingen kommer att bekräftas. Planerna som klarar ovanstående onlineverifiering kommer sedan att avidentifieras och överföras till RapidPlans konfigurationsarbetsyta för utbildning och verifiering av RNI-modeller. Alla inskrivna patienter kommer att följas upp regelbundet under och efter RT. Akut och sen toxicitet kommer att dokumenteras liksom tumörkontroll endpoints.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

195

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiayi Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att rekryteras av strålningsonkologer på öppenvårdsavdelningen. För varje potentiell deltagare kommer bakgrunden till denna studie att presenteras av läkare eller forskningssjuksköterskor vid deras första besök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-75 år
  • Ipsilateral kliniskt diagnostiserad och histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer pT1-3
  • ≥1 patologiskt positiva axillära lymfkörtlar
  • Karnofsky Performance Status poäng ≥80
  • Operationssåret läkte utan infektion
  • Förväntad total överlevnad >5 år
  • Patologiskt kirurgisk marginal >2mm
  • ER (östrogen-receptor), PR (progesteron-receptor), HER2 (human epidermal tillväxtfaktor receptor 2) och Ki67-testning kan utföras på den primära brösttumören
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel i upp till 1 månad före studiebehandlingen och varaktigheten av studiedeltagandet
  • Förmåga att förstå och vilja att delta i forskningen och underteckna samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Axillär dissektion av mindre än 10 lymfkörtlar
  • Patologiskt positiv ipsilateral supraklavikulär lymfkörtel
  • Patologiskt eller radiologiskt bekräftade positiva ipsilaterala interna bröstlymfkörtlar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Behandlas med bröstrekonstruktionskirurgi
  • Allvarliga icke-neoplastiska medicinska komorbiditeter
  • Historik av icke-bröstmalignitet inom 5 år med undantag av lobulärt karcinom in situ, basalcellscancer i huden, karcinom in situ i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen
  • samtidig kontralateral bröstcancer
  • Tidigare RT till halsen, bröstet och/eller ipsilaterala axillära regionen
  • Aktiv kollagen kärlsjukdom
  • definitiva patologiska eller röntgenologiska bevis på fjärrmetastaserande sjukdom
  • Primär T4-tumör
  • Intervallet mellan radikal kirurgi (mastektomi eller bröstbevarande kirurgi) och strålbehandling var mer än 12 veckor eller intervallet mellan sista dosen av adjuvant kemoterapi och strålbehandling var mer än 8 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
studiearm
Kvalificerade bröstcancerpatienter kommer att få hypofraktionerad strålbehandling på 2,67 Gy för 16 fraktioner (och sekventiell tumörbäddsboost på 2,67 Gy för 4 fraktioner hos patienter med intakt bröst) till ipsilaterala bröstväggen eller hela bröstet och regionala lymfregioner (inklusive supraklavikulära och interna bröstlymfregioner noder) efter bedömning av strålningsonkologer. Planerna som klarar onlineverifieringen kommer sedan att avidentifieras och överföras till RapidPlans konfigurationsarbetsyta för utbildning och verifiering av RNI-modeller. Alla inskrivna patienter kommer att följas upp regelbundet under och efter RT. Akut och sen toxicitet kommer att dokumenteras liksom tumörkontroll endpoints.
Strålning: hypofraktionerad strålning
Kvalificerade bröstcancerpatienter kommer att få hypofraktionerad strålbehandling på 2,67 Gy för 16 fraktioner (och sekventiell tumörbäddsboost på 2,67 Gy för 4 fraktioner hos patienter med intakt bröst) till ipsilaterala bröstväggen eller hela bröstet och regionala lymfregioner (inklusive supraklavikulära och interna bröstlymfregioner noder) efter bedömning av strålningsonkologer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
≥Grad 2 akut strålningsinducerad toxicitet
Tidsram: 6 månader
Inom tiden från början av strålbehandlingen till 6 månader efter avslutad strålbehandling kommer eventuell akut strålningsinducerad toxicitet att bedömas varje vecka under strålbehandling, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter den sista fraktionen som mottogs med hjälp av (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ) CTCAE 3.0 och inspelad.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med utmärkta eller bra kosmetiska resultat efter bröstbevarande kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG poängskala
Tidsram: 5 år
Tiden från datum för randomisering till 5 år efter avslutad strålbehandling kommer de kosmetiska resultaten att utvärderas före strålbehandling, varje vecka under strålbehandling, 4 veckor efter den sista fraktionen som mottagits, var 6:e ​​månad under de första 2 åren och årligen därefter. De kosmetiska resultaten utvärderas baserat på Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG-poängskala som graderade patienter i följande fyra klassificeringar: utmärkt, jämfört med obehandlat bröst, det finns en minimal eller ingen skillnad i storleken eller formen på det behandlade bröstet; bra, liten skillnad i storlek eller form på det behandlade bröstet; rättvis, uppenbar skillnad i storleken eller formen på det behandlade bröstet; och dålig, markant förändring i storleken eller formen på det behandlade bröstet.
5 år
≥Grad 2 Sen strålningsinducerad toxicitet
Tidsram: 5 år
Inom tiden från 6 månader efter avslutad strålbehandling till 5 år efter avslutad strålbehandling kommer eventuell sen toxicitet att bedömas var 6:e ​​månad under de första 2 åren och årligen därefter med hjälp av RTOG/(European Organisation for Research on Treatment of Cancer) EORTC Late Strålningssjuklighetspoängschema och CTCAE 3.0
5 år
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23
Tidsram: 1 år
Tiden från randomiseringsdatum till 5 år efter avslutad strålbehandling, livskvalitet kommer att bedömas före strålbehandling, varje vecka under strålbehandling, 4 veckor efter den sista fraktion som tagits emot, var 6:e ​​månad under de första 2 åren och årligen därefter med hjälp av själv -administrerade frågeformulär EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23.
1 år
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23
Tidsram: 5 år
Tiden från randomiseringsdatum till 5 år efter avslutad strålbehandling, livskvalitet kommer att bedömas före strålbehandling, varje vecka under strålbehandling, 4 veckor efter den sista fraktion som tagits emot, var 6:e ​​månad under de första 2 åren och årligen därefter med hjälp av själv -administrerade frågeformulär EORTC QLQ-C30 och QLQ-BR23.
5 år
Lokoregionalt återfall (LRR)
Tidsram: 5 år
Varje första recidiv bekräftat av histologi eller cytologi inom den ipsilaterala bröstväggen och/eller regionala nodområdet (inklusive supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstlymfkörtlar)
5 år
fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 5 år
Tiden från randomiseringsdatum till eventuellt återfall av tumör på avlägsna platser eller dödsfall av någon orsak.
5 år
invasiv återfallsfri överlevnad (IRFI)
Tidsram: 5 år
Tiden från randomiseringsdatum till ett invasivt återfall av tumör eller dödsfall av någon orsak.
5 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet oavsett orsak
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJrapidplan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera