RapidPlan Models Establishment solmupositiiviselle rintasyövälle, joka on hoidettu hypofraktioinnilla Edge/Truebeamia käyttämällä
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Tämän kokeen tarkoituksena on luoda toteuttamiskelpoinen DVH-estimointimalli integroidusta IMRT-suunnitelmasta HF-RNI:lle Eclipse™-hoidon suunnittelujärjestelmällä ja Varian RapidPlan™ -mallilla, joka perustuu yllä oleviin DVH-rajoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset rintasyöpäpotilaat saavat hypofraktioitua 2,67 Gy:n sädehoitoa 16 fraktiota kohden (ja peräkkäistä kasvainpohjan tehostetta 2,67 Gy 4 fraktiota kohden potilailla, joilla on ehjä rinta) ipsilateraaliseen rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin (mukaan lukien supraklavikulaariset ja sisäiset rintarauhasen imusolmukkeet). solmut) säteilyonkologien harkinnan mukaan.
CTV, mukaan lukien rinta/rintaseinä ja alueelliset solmut, muotoillaan RTOG-muotoilukartan mukaan.
Integroitu monikeilainen IMRT-suunnitelma luodaan ja optimoidaan käyttämällä ennalta määritettyä protokollaamme OAR-rajoituksia ja kohdekattavuutta varten.
Kaikki integroidut IMRT-suunnitelmat suunnitellaan käyttämällä Eclipse™-hoidon suunnittelujärjestelmää.
Kaikki nämä tiukan marginaalin IMRT-suunnitelmat läpäistään esikäsittelyn kuivaajossa liikkeenhallinnan työnkulun mukana ja tavoitekattavuus hoidon aikana vahvistetaan.
Suunnitelmat, jotka läpäisevät yllä olevan online-vahvistuksen, poistetaan sitten tunnisteista ja siirretään RapidPlan-määritystyötilaan RNI-mallin koulutusta ja todentamista varten. Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan säännöllisesti RT:n aikana ja sen jälkeen.
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys sekä kasvainkontrollipäätepisteet dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
195
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayi Chen, MD
- Puhelinnumero: 602400 +86-021-64370045
- Sähköposti: cjy11756@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayi Chen, MD
- Puhelinnumero: 602400 +86-021-64370045
- Sähköposti: cjy11756@rjh.com.cn
-
Päätutkija:
- Jiayi Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoivat säteilyonkologit avohoitoon.
Kliinikot tai tutkimushoitajat esittelevät jokaiselle mahdolliselle osallistujalle tämän tutkimuksen taustat ensimmäisellä vierailullaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Ipsilateraalinen kliinisesti diagnosoitu ja histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä pT1-3
- ≥1 patologisesti positiivinen kainaloimusolmuke
- Karnofsky Performance Status -pisteet ≥80
- Leikkaushaava parani ilman infektiota
- Ennakoiva kokonaiseloonjääminen > 5 vuotta
- Patologisesti leikkausreuna > 2mm
- Primaariselle rintakasvaimelle voidaan tehdä ER (estrogeenireseptori), PR (progesteronireseptori), HER2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2) ja Ki67-testaus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä enintään kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa ja tutkimukseen osallistumisen kestoa
- Kyky ymmärtää ja halu osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10 imusolmukkeen kainaloleikkaus
- Patologisesti positiivinen ipsilateral supraclavicular imusolmuke
- Patologisesti tai radiologisesti varmistetut positiiviset ipsilateraaliset sisäiset rintarauhasimusolmukkeet
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hoidettu rintojen korjausleikkauksella
- Vakavat ei-neoplastiset lääketieteelliset sairaudet
- Aiempi muu kuin rintojen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta lobulaarista in situ -karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää, ihokarsinoomaa in situ ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- samanaikainen kontralateraalinen rintasyöpä
- Aikaisempi RT niskaan, rintakehään ja/tai ipsilateraaliseen kainaloalueeseen
- Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
- Lopullinen patologinen tai radiologinen todiste etäpesäkkeestä
- Primaarinen T4 kasvain
- Radikaalin leikkauksen (mastektomia tai rintojen säilyttävä leikkaus) ja sädehoidon välinen aika oli yli 12 viikkoa tai tauko viimeisen adjuvanttikemoterapian ja sädehoidon välillä oli yli 8 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskeluvarsi
Tukikelpoiset rintasyöpäpotilaat saavat hypofraktioitua 2,67 Gy:n sädehoitoa 16 fraktiota kohden (ja peräkkäistä kasvainpohjan tehostetta 2,67 Gy 4 fraktiota kohden potilailla, joilla on ehjä rinta) ipsilateraaliseen rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin (mukaan lukien supraklavikulaariset ja sisäiset rintarauhasen imusolmukkeet). solmut) säteilyonkologien harkinnan mukaan.
Online-tarkastuksen läpäisevien suunnitelmien tunnistaminen poistetaan ja ne siirretään RapidPlanin konfigurointityötilaan RNI-mallin koulutusta ja todentamista varten. Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan säännöllisesti RT:n aikana ja sen jälkeen.
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys sekä kasvainkontrollipäätepisteet dokumentoidaan.
|
Tukikelpoiset rintasyöpäpotilaat saavat hypofraktioitua 2,67 Gy:n sädehoitoa 16 fraktiota kohden (ja peräkkäistä kasvainpohjan tehostetta 2,67 Gy 4 fraktiota kohden potilailla, joilla on ehjä rinta) ipsilateraaliseen rintakehän seinämään tai koko rintaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin (mukaan lukien supraklavikulaariset ja sisäiset rintarauhasen imusolmukkeet). solmut) säteilyonkologien harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥Asteen 2 akuutti säteilyn aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sädehoidon aloittamisen ja 6 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä kaikki akuutti säteilyn aiheuttama toksisuus arvioidaan joka viikko sädehoidon aikana, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta viimeisestä saadusta fraktiosta (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit) ) CTCAE 3.0 ja tallennettu.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on erinomaiset tai hyvät kosmeettiset tulokset rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen - Harvard/NSABP/RTOG-pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ajanjakso satunnaistamisen päivästä 5 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen kosmeettisia tuloksia arvioidaan ennen sädehoitoa, joka viikko sädehoidon aikana, 4 viikkoa viimeisen saadun fraktion jälkeen, 6 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain.
Kosmeettiset tulokset arvioidaan Harvardin/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG-pisteytysasteikon Allegheny General Modificationin perusteella, joka luokitellaan potilaat seuraaviin neljään luokkaan: erinomainen verrattuna hoitamaton rinta, käsitellyn rinnan koossa tai muodossa on vain vähän tai ei ollenkaan eroa; hyvä, pieni ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; reilu, ilmeinen ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; ja huono, merkittävä muutos hoidetun rinnan koossa tai muodossa.
|
5 vuotta
|
|
≥Asteen 2 myöhäinen säteilyn aiheuttama myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä kaikki myöhäinen toksisuus arvioidaan 6 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain käyttämällä RTOG/(European Organisation for Research on Cancer) EORTC Late. Säteilysairauden pisteytyskaavio ja CTCAE 3.0
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BR23
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivästä 5 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen, elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa, joka viikko sädehoidon aikana, 4 viikkoa viimeisen saadun fraktion jälkeen, 6 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain käyttämällä itseään -vastaava kyselylomake EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BR23.
|
1 vuotta
|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BR23
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivästä 5 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen, elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa, joka viikko sädehoidon aikana, 4 viikkoa viimeisen saadun fraktion jälkeen, 6 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain käyttämällä itseään -vastaava kyselylomake EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BR23.
|
5 vuotta
|
|
Lokoregionaalinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mikä tahansa ensimmäinen histologialla tai sytologialla vahvistettu uusiutuminen ipsilateraalisen rintakehän seinämän ja/tai alueellisten solmukkeiden alueella (mukaan lukien supraclavicular, infraclavicular tai sisäiset rintaimusolmukkeet)
|
5 vuotta
|
|
kaukainen metastaasiton eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen uusiutumiseen kaukaisissa paikoissa tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
invasiivinen uusiutumisvapaa selviytyminen (IRFI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen invasiiviseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJrapidplan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .