Edge/Truebeam을 사용한 저분할법으로 치료된 결절 양성 유방암에 대한 RapidPlan 모델 구축
2022년 8월 3일 업데이트: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
이 시험의 목적은 위의 DVH 제약 조건을 기반으로 Eclipse™ 치료 계획 시스템 및 Varian RapidPlan™ 모델을 사용하여 HF-RNI에 대한 통합 IMRT 계획의 실행 가능한 DVH 추정 모델을 설정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 유방암 환자는 동측 흉벽 또는 전체 유방 및 국소 림프 부위(쇄골상부 및 내유 림프절 포함)에 16분할에 대해 2.67Gy의 저분할 방사선 요법(및 온전한 유방 환자의 경우 4분할에 대해 2.67Gy의 순차적 종양 침대 부스트)을 받게 됩니다. 노드) 방사선 종양 전문의의 재량에 따라.
유방/흉벽 및 지역 노드를 포함하는 CTV는 RTOG 윤곽 지도에 따라 윤곽이 그려집니다.
통합 다중 빔 IMRT 계획은 OAR 제약 및 대상 범위에 대해 사전 정의된 프로토콜을 사용하여 생성 및 최적화됩니다.
모든 통합 IMRT 계획은 Eclipse™ 치료 계획 시스템을 사용하여 설계됩니다.
이러한 모든 빠듯한 마진 IMRT 계획은 모션 관리 워크플로가 포함된 전처리 드라이런에서 통과되며 치료 중 목표 적용 범위가 확인됩니다.
위의 온라인 검증을 통과한 계획은 익명화되고 RNI 모델 교육 및 검증을 위해 RapidPlan 구성 작업 공간으로 전송됩니다. 등록된 모든 환자는 RT 도중 및 이후에 정기적으로 후속 조치를 받게 됩니다.
급성 및 후기 독성은 물론 종양 조절 종점도 기록될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
195
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayi Chen, MD
- 전화번호: 602400 +86-021-64370045
- 이메일: cjy11756@rjh.com.cn
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jiayi Chen, MD
- 전화번호: 602400 +86-021-64370045
- 이메일: cjy11756@rjh.com.cn
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수석 연구원:
- Jiayi Chen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외래 진료과의 방사선 종양 전문의가 환자를 모집합니다.
각 잠재적 참가자에 대해 임상의 또는 연구 간호사가 첫 방문 시 이 시험의 배경을 소개합니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 임상적으로 진단되고 조직학적으로 확인된 동측 침윤성 유방암 pT1-3
- ≥1 병리학적 양성 액와 림프절
- Karnofsky 성과 상태 점수 ≥80
- 수술 상처가 감염 없이 치유됨
- 예상 전체 생존 >5년
- 병리학적 수술 마진 >2mm
- ER(estrogen-receptor), PR(progesterone-receptor), HER2(human epidermal growth factor receptor 2), Ki67 검사는 원발성 유방종양에 시행 가능
- 가임 여성은 연구 치료 전 최대 1개월 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 참여 및 동의서 서명에 대한 이해 및 의지
제외 기준:
- 림프절 10개 미만의 겨드랑이 절제술
- 병리학적 양성 동측 쇄골상 림프절
- 병리학적 또는 방사선학적으로 확인된 양성 동측 내유 림프절
- 임산부 또는 수유부
- 유방 재건 수술로 치료
- 중증 비신생물성 의학적 동반이환
- 소엽 상피내암종, 피부 기저세포암종, 피부 상피내암종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 5년 이내의 비-유방 악성 종양의 병력
- 동시 반대쪽 유방암
- 목, 가슴 및/또는 동측 겨드랑이 부위에 대한 이전 RT
- 활성 콜라겐 혈관 질환
- 원격 전이성 질환의 확실한 병리학적 또는 방사선학적 증거
- 원발성 T4 종양
- 근치 수술(유방 절제술 또는 유방 보존 수술)과 방사선 요법 사이의 간격이 12주 이상이거나 마지막 보조 화학 요법과 방사선 요법 사이의 간격이 8주 이상이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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공부 팔
적격 유방암 환자는 동측 흉벽 또는 전체 유방 및 국소 림프 부위(쇄골상부 및 내유 림프절 포함)에 16분할에 대해 2.67Gy의 저분할 방사선 요법(및 온전한 유방 환자의 경우 4분할에 대해 2.67Gy의 순차적 종양 침대 부스트)을 받게 됩니다. 노드) 방사선 종양 전문의의 재량에 따라.
온라인 검증을 통과한 계획은 익명화되고 RNI 모델 교육 및 검증을 위해 RapidPlan 구성 작업 공간으로 전송됩니다. 등록된 모든 환자는 RT 도중과 이후에 정기적으로 후속 조치를 받게 됩니다.
급성 및 후기 독성은 물론 종양 조절 종점도 기록될 것입니다.
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적격 유방암 환자는 동측 흉벽 또는 전체 유방 및 국소 림프 부위(쇄골상부 및 내유 림프절 포함)에 16분할에 대해 2.67Gy의 저분할 방사선 요법(및 온전한 유방 환자의 경우 4분할에 대해 2.67Gy의 순차적 종양 침대 부스트)을 받게 됩니다. 노드) 방사선 종양 전문의의 재량에 따라.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥2등급 급성 방사선 유발 독성
기간: 6 개월
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 6개월까지의 시간 내에 모든 급성 방사선 유발 독성은 방사선 치료 기간 동안 매주, 마지막 분획을 받은 후 4주, 3개월 및 6개월에 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 평가됩니다. ) CTCAE 3.0 및 기록됨.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 보존 수술 후 우수하거나 양호한 미용적 결과를 보인 참가자 수 - Harvard/NSABP/RTOG 점수 척도
기간: 5 년
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무작위 배정일로부터 방사선 치료 완료 후 5년까지의 시간 동안 미용적 결과는 방사선 치료 전, 방사선 치료 동안 매주, 마지막 분획을 받은 후 4주, 처음 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 평가됩니다.
미용적 결과는 Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG 점수 척도의 Allegheny General Modification을 기반으로 평가됩니다. 처리되지 않은 유방의 경우 처리된 유방의 크기나 모양에 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 치료된 유방의 크기 또는 모양의 양호하고 약간의 차이; 치료된 유방의 크기 또는 모양의 공정하고 분명한 차이; 및 치료된 유방의 크기 또는 모양의 불량하고 현저한 변화.
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5 년
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≥2등급 후기 방사선 유발 독성
기간: 5 년
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방사선 요법 완료 후 6개월부터 방사선 요법 완료 후 5년까지의 기간 동안 후기 독성은 처음 2년 동안 6개월마다 평가하고 그 이후에는 매년 RTOG/(유럽 암 치료 연구 기구) EORTC 후기를 사용하여 평가합니다. 방사선 이환율 점수 체계 및 CTCAE 3.0
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5 년
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삶의 질-EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23
기간: 1년
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무작위 배정일로부터 방사선 치료 완료 후 5년까지의 시간 동안, 삶의 질은 방사선 치료 전, 방사선 치료 동안 매주, 마지막 부분을 받은 후 4주, 처음 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 자체적으로 평가합니다. -설문지 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23 관리.
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1년
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삶의 질-EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23
기간: 5 년
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무작위 배정일로부터 방사선 치료 완료 후 5년까지의 시간 동안, 삶의 질은 방사선 치료 전, 방사선 치료 동안 매주, 마지막 부분을 받은 후 4주, 처음 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 자체적으로 평가합니다. -설문지 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23 관리.
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5 년
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국소 재발(LRR)
기간: 5 년
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동측 흉벽 및/또는 국부 결절 영역(쇄골상부, 쇄골하 또는 내유 림프절 포함) 내의 조직학 또는 세포학으로 확인된 첫 번째 재발
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5 년
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원격 전이 무료 생존 (DMFS)
기간: 5 년
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무작위배정 날짜로부터 먼 부위의 종양 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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5 년
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침습적 무재발 생존율(IRFI)
기간: 5 년
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무작위배정일로부터 임의의 원인으로 인한 종양의 침습적 재발 또는 사망까지의 시간.
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .