使用 Edge/Truebeam 大分割治疗淋巴结阳性乳腺癌的 RapidPlan 模型建立
2022年8月3日 更新者：JIAYI CHEN、Ruijin Hospital
本试验的目的是基于上述 DVH 约束，使用 Eclipse™ 治疗计划系统和 Varian RapidPlan™ 模型建立一个可行的 HF-RNI 综合 IMRT 计划的 DVH 估计模型。
研究概览
详细说明
符合条件的乳腺癌患者将接受同侧胸壁或整个乳房和区域淋巴区域（包括锁骨上和内乳淋巴）的 16 次 2.67 Gy 的大分割放疗（对于完整乳房的患者，4 次连续肿瘤床推量 2.67 Gy）节点）在放射肿瘤学家的自由裁量权。
包括乳房/胸壁和区域淋巴结在内的 CTV 将根据 RTOG 轮廓图绘制轮廓。
集成的多波束 IMRT 计划将使用我们针对 OAR 约束和目标覆盖的预定义协议生成和优化。
所有集成的 IMRT 计划都将使用 Eclipse™ 治疗计划系统进行设计。
所有这些紧裕度 IMRT 计划都将在涉及运动管理工作流程的治疗前空运行中通过，并确认治疗期间的目标覆盖率。
通过上述在线验证的计划将被去标识化并转移到RapidPlan配置工作区进行RNI模型训练和验证。所有入组患者将在放疗期间和放疗后定期随访。
将记录急性和晚期毒性以及肿瘤控制终点。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
195
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiayi Chen, MD
- 电话号码：602400 +86-021-64370045
- 邮箱：cjy11756@rjh.com.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Jiayi Chen, MD
- 电话号码：602400 +86-021-64370045
- 邮箱：cjy11756@rjh.com.cn
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首席研究员：
- Jiayi Chen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将由门诊部的放射肿瘤学家招募。
对于每个潜在参与者，临床医生或研究护士将在他们第一次访问时介绍本试验的背景。
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 同侧临床诊断和组织学证实的浸润性乳腺癌 pT1-3
- ≥1个病理阳性腋窝淋巴结
- Karnofsky 绩效状态得分≥80
- 手术伤口愈合无感染
- 预期总生存期 >5 年
- 病理手术切缘>2mm
- 可以对原发性乳腺肿瘤进行 ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）、HER2（人表皮生长因子受体 2）和 Ki67 检测
- 有生育能力的女性必须同意在研究治疗前和研究参与期间使用充分的避孕措施长达 1 个月
- 能够理解并愿意参与研究并签署同意书
排除标准：
- 腋窝淋巴结清扫少于 10 个
- 同侧锁骨上淋巴结病理阳性
- 经病理或放射学证实同侧内乳淋巴结阳性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 接受乳房重建手术治疗
- 严重的非肿瘤医学合并症
- 5年内非乳腺恶性肿瘤病史，小叶原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤原位癌和宫颈原位癌除外
- 同时对侧乳腺癌
- 先前对颈部、胸部和/或同侧腋窝区域进行放疗
- 活动性胶原血管病
- 远处转移性疾病的明确病理学或放射学证据
- 原发性T4肿瘤
- 根治性手术（乳房切除术或保乳手术）与放疗间隔超过 12 周或最后一次辅助化疗与放疗间隔超过 8 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究组
符合条件的乳腺癌患者将接受同侧胸壁或整个乳房和区域淋巴区域（包括锁骨上和内乳淋巴）的 16 次 2.67 Gy 的大分割放疗（对于完整乳房的患者，4 次连续肿瘤床推量 2.67 Gy）节点）在放射肿瘤学家的自由裁量权。
通过在线验证的计划将被去标识化并转移到 RapidPlan 配置工作区进行 RNI 模型训练和验证。所有登记的患者将在 RT 期间和之后定期随访。
将记录急性和晚期毒性以及肿瘤控制终点。
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符合条件的乳腺癌患者将接受同侧胸壁或整个乳房和区域淋巴区域（包括锁骨上和内乳淋巴）的 16 次 2.67 Gy 的大分割放疗（对于完整乳房的患者，4 次连续肿瘤床推量 2.67 Gy）节点）在放射肿瘤学家的自由裁量权。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥2 级急性辐射毒性
大体时间：6个月
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从放疗开始到放疗完成后 6 个月内，在放疗期间每周、最后一次分次接受后 4 周、3 个月和 6 个月，使用（不良事件通用术语标准）评估任何急性辐射诱导毒性) CTCAE 3.0 并记录。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保乳手术后美容效果极佳或良好的参与者人数-哈佛/NSABP/RTOG 评分量表
大体时间：5年
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从随机分组之日到放疗完成后 5 年的时间，将在放疗前、放疗期间每周、接受最后一次分次后 4 周、前 2 年每 6 个月以及此后每年评估美容结果。
美容结果根据哈佛/（国家外科辅助乳腺和肠道项目）NSABP/（放射治疗肿瘤组）RTOG 评分量表的阿勒格尼一般修改进行评估，该量表将患者分为以下四个类别：优秀，与未经治疗的乳房，与治疗过的乳房的大小或形状差异很小或没有差异；良好，治疗后乳房的大小或形状略有不同；接受治疗的乳房的大小或形状有明显差异；接受治疗的乳房的大小或形状发生较差、明显的变化。
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5年
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≥2 级晚期辐射毒性
大体时间：5年
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从放疗完成后 6 个月到放疗完成后 5 年内，任何晚期毒性将在头 2 年内每 6 个月评估一次，此后每年使用 RTOG/（欧洲癌症治疗研究组织）EORTC 晚期评估辐射发病率评分方案和 CTCAE 3.0
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5年
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生活质量-EORTC QLQ-C30 和 QLQ-BR23
大体时间：1年
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从随机分组之日到放疗完成后 5 年的时间，将在放疗前、放疗期间每周、接受最后一次分次后 4 周、前 2 年每 6 个月以及此后每年使用自我评估生活质量-管理问卷 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-BR23。
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1年
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生活质量-EORTC QLQ-C30 和 QLQ-BR23
大体时间：5年
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从随机分组之日到放疗完成后 5 年的时间，将在放疗前、放疗期间每周、接受最后一次分次后 4 周、前 2 年每 6 个月以及此后每年使用自我评估生活质量-管理问卷 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-BR23。
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5年
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局部区域复发 (LRR)
大体时间：5年
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在同侧胸壁和/或区域淋巴结区域（包括锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结）内经组织学或细胞学证实的任何首次复发
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5年
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无远处转移生存期（DMFS）
大体时间：5年
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从随机化日期到任何远处部位肿瘤复发或任何原因死亡的时间。
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5年
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无创复发生存期 (IRFI)
大体时间：5年
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从随机化日期到任何侵袭性肿瘤复发或任何原因死亡的时间。
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5年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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从随机化日期到任何原因死亡日期的时间
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jiayi Chen, MD、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (预期的)
2024年12月15日
研究完成 (预期的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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