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RapidPlan modélise l'établissement d'un cancer du sein avec atteinte ganglionnaire traité par hypofractionnement à l'aide d'Edge/Truebeam

3 août 2022 mis à jour par: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Le but de cet essai est d'établir un modèle d'estimation DVH réalisable du plan IMRT intégré pour HF-RNI avec le système de planification de traitement Eclipse ™ et un modèle Varian RapidPlan ™ basé sur les contraintes DVH ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles recevront une radiothérapie hypofractionnée de 2,67 Gy pendant 16 fractions (et un renforcement séquentiel du lit tumoral de 2,67 Gy pendant 4 fractions chez les patientes dont le sein est intact) sur la paroi thoracique homolatérale ou sur l'ensemble du sein et les régions lymphatiques régionales (y compris la lymphe supraclaviculaire et mammaire interne). ganglions) à la discrétion des radio-oncologues. Le CTV, y compris la paroi mammaire/thoracique et les nœuds régionaux, sera profilé selon l'atlas de contournement RTOG. Un plan IMRT multifaisceaux intégré sera généré et optimisé à l'aide de notre protocole prédéfini pour les contraintes OAR et la couverture cible. Tous les plans IMRT intégrés seront conçus à l'aide du système de planification de traitement Eclipse™. Tous ces plans IMRT à marge serrée seront passés en essai à blanc avant le traitement avec le flux de travail de gestion des mouvements impliqué et la couverture cible pendant le traitement sera confirmée. Les plans qui réussissent la vérification en ligne ci-dessus seront ensuite anonymisés et transférés vers l'espace de travail de configuration RapidPlan pour la formation et la vérification du modèle RNI. Tous les patients inscrits seront régulièrement suivis pendant et après la RT. La toxicité aiguë et tardive sera documentée ainsi que les paramètres de contrôle des tumeurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiayi Chen, MD
  • Numéro de téléphone: 602400 +86-021-64370045
  • E-mail: cjy11756@rjh.com.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiayi Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés par des radio-oncologues en service ambulatoire. Pour chaque participant potentiel, le contexte de cet essai sera présenté par les cliniciens ou les infirmières de recherche lors de leur première visite.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Cancer du sein invasif ipsilatéral diagnostiqué cliniquement et confirmé histologiquement pT1-3
  • ≥1 ganglions lymphatiques axillaires pathologiquement positifs
  • Score de performance de Karnofsky ≥80
  • Chirurgie plaie cicatrisée sans infection
  • Survie globale anticipée > 5 ans
  • Marge chirurgicale pathologique > 2 mm
  • Les tests ER (récepteur des œstrogènes), PR (récepteur de la progestérone), HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2) et Ki67 peuvent être effectués sur la tumeur primaire du sein
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate jusqu'à 1 mois avant le traitement à l'étude et la durée de la participation à l'étude
  • Capacité à comprendre et volonté de participer à la recherche et de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Dissection axillaire de moins de 10 ganglions lymphatiques
  • Ganglion lymphatique supraclaviculaire homolatéral pathologiquement positif
  • Ganglions lymphatiques mammaires internes homolatéraux positifs confirmés pathologiquement ou radiologiquement
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitée par chirurgie de reconstruction mammaire
  • Comorbidités médicales graves non néoplasiques
  • Antécédents de cancer non mammaire dans les 5 ans à l'exception du carcinome lobulaire in situ, du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome in situ de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • cancer du sein controlatéral simultané
  • RT antérieure au cou, à la poitrine et/ou à la région axillaire ipsilatérale
  • Maladie vasculaire active du collagène
  • Preuve pathologique ou radiologique définitive d'une maladie métastatique à distance
  • Tumeur primaire T4
  • L'intervalle entre la chirurgie radicale (mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein) et la radiothérapie était supérieur à 12 semaines ou l'intervalle entre la dernière dose de chimiothérapie adjuvante et la radiothérapie était supérieur à 8 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
bras d'étude
Les patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles recevront une radiothérapie hypofractionnée de 2,67 Gy pendant 16 fractions (et un renforcement séquentiel du lit tumoral de 2,67 Gy pendant 4 fractions chez les patientes dont le sein est intact) sur la paroi thoracique homolatérale ou sur l'ensemble du sein et les régions lymphatiques régionales (y compris la lymphe supraclaviculaire et mammaire interne). ganglions) à la discrétion des radio-oncologues. Les plans qui réussissent la vérification en ligne seront ensuite anonymisés et transférés vers l'espace de travail de configuration RapidPlan pour la formation et la vérification du modèle RNI. Tous les patients inscrits seront régulièrement suivis pendant et après la RT. La toxicité aiguë et tardive sera documentée ainsi que les paramètres de contrôle des tumeurs.
Radiation: rayonnement hypofractionné
Les patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles recevront une radiothérapie hypofractionnée de 2,67 Gy pendant 16 fractions (et un renforcement séquentiel du lit tumoral de 2,67 Gy pendant 4 fractions chez les patientes dont le sein est intact) sur la paroi thoracique homolatérale ou sur l'ensemble du sein et les régions lymphatiques régionales (y compris la lymphe supraclaviculaire et mammaire interne). ganglions) à la discrétion des radio-oncologues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
≥Toxicité radio-induite aiguë de grade 2
Délai: 6 mois
Entre le début de la radiothérapie et 6 mois après la fin de la radiothérapie, toute toxicité aiguë radio-induite sera évaluée chaque semaine pendant la radiothérapie, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la dernière fraction reçue à l'aide des (Common Terminology Criteria for Adverse Events ) CTCAE 3.0 et enregistré.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats esthétiques excellents ou bons après une chirurgie mammaire conservatrice - Échelle de notation Harvard/NSABP/RTOG
Délai: 5 années
Entre la date de randomisation et 5 ans après la fin de la radiothérapie, les résultats esthétiques seront évalués avant la radiothérapie, chaque semaine pendant la radiothérapie, 4 semaines après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant les 2 premières années et annuellement par la suite. Les résultats esthétiques sont évalués sur la base de l'échelle de notation Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/ (Radiation Therapy Oncology Group) RTOG qui classe les patients dans les quatre classifications suivantes : excellent, par rapport à sein non traité, il y a une différence minime ou nulle dans la taille ou la forme du sein traité ; bon, légère différence de taille ou de forme du sein traité ; différence juste et évidente dans la taille ou la forme du sein traité ; et un changement faible et marqué de la taille ou de la forme du sein traité.
5 années
≥Toxicité radio-induite tardive de grade 2
Délai: 5 années
Dans un délai allant de 6 mois après la fin de la radiothérapie à 5 ans après la fin de la radiothérapie, toute toxicité tardive sera évaluée tous les 6 mois pendant les 2 premières années et annuellement par la suite à l'aide du RTOG/ (Organisation européenne pour la recherche sur le traitement du cancer) EORTC Late Schéma de notation de la morbidité due aux radiations et CTCAE 3.0
5 années
Qualité de vie-EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23
Délai: 1 ans
Le temps de la date de randomisation à 5 ans après la fin de la radiothérapie, la qualité de vie sera évaluée avant la radiothérapie, chaque semaine pendant la radiothérapie, 4 semaines après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant les 2 premières années et annuellement par la suite en utilisant soi-même - questionnaire administré EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23.
1 ans
Qualité de vie-EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23
Délai: 5 années
Le temps de la date de randomisation à 5 ans après la fin de la radiothérapie, la qualité de vie sera évaluée avant la radiothérapie, chaque semaine pendant la radiothérapie, 4 semaines après la dernière fraction reçue, tous les 6 mois pendant les 2 premières années et annuellement par la suite en utilisant soi-même - questionnaire administré EORTC QLQ-C30 et QLQ-BR23.
5 années
Récidive locorégionale (LRR)
Délai: 5 années
Toute première récidive confirmée par histologie ou cytologie dans la paroi thoracique ipsilatérale et/ou la zone des ganglions régionaux (y compris les ganglions lymphatiques supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes)
5 années
survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre la date de randomisation et toute récidive de tumeur sur des sites distants ou décès quelle qu'en soit la cause.
5 années
Survie sans récidive invasive (IRFI)
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre la date de randomisation et toute récidive invasive de tumeur ou décès quelle qu'en soit la cause.
5 années
survie globale (SG)
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJrapidplan

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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