- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05486936
Ustanowienie modeli RapidPlan dla raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych leczonego hipofrakcjonowaniem za pomocą Edge/Truebeam
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Celem tego badania jest ustalenie wykonalnego modelu szacowania DVH zintegrowanego planu IMRT dla HF-RNI z systemem planowania leczenia Eclipse™ i modelem Varian RapidPlan™ w oparciu o powyższe ograniczenia DVH.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi otrzymają hipofrakcjonowaną radioterapię 2,67 Gy dla 16 frakcji (oraz sekwencyjną dawkę przypominającą w loży guza 2,67 Gy dla 4 frakcji u pacjentek z nienaruszoną piersią) na ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym chłonkę nadobojczykową i wewnętrzną węzłów chłonnych) według uznania radiologów onkologów.
CTV, w tym ściana piersi/klatki piersiowej i węzły regionalne, zostaną wyprofilowane zgodnie z atlasem konturowym RTOG.
Zintegrowany wielowiązkowy plan IMRT zostanie wygenerowany i zoptymalizowany przy użyciu naszego predefiniowanego protokołu dla ograniczeń OAR i zasięgu docelowego.
Wszystkie zintegrowane plany IMRT zostaną zaprojektowane przy użyciu systemu planowania leczenia Eclipse™.
Wszystkie te plany IMRT z wąskimi marginesami zostaną zatwierdzone w fazie próbnej przed zabiegiem z zaangażowanym przepływem pracy związanym z zarządzaniem ruchem, a docelowy zasięg podczas leczenia zostanie potwierdzony.
Plany, które przejdą powyższą weryfikację on-line, zostaną następnie pozbawione cech identyfikacyjnych i przeniesione do obszaru roboczego konfiguracji RapidPlan w celu szkolenia i weryfikacji modelu RNI. Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą regularnie monitorowani podczas i po RT.
Udokumentowana zostanie ostra i późna toksyczność, jak również punkty końcowe kontroli guza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
195
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayi Chen, MD
- Numer telefonu: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cjy11756@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiayi Chen, MD
- Numer telefonu: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cjy11756@rjh.com.cn
-
Główny śledczy:
- Jiayi Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani przez radioterapeutów w oddziale ambulatoryjnym.
Podczas pierwszej wizyty klinicyści lub pielęgniarki badawcze przedstawią każdemu potencjalnemu uczestnikowi tło tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Ipsilateralny klinicznie rozpoznany i potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi pT1-3
- ≥1 patologicznie dodatnie węzły chłonne pachowe
- Ocena stanu sprawności Karnofsky'ego ≥80
- Rana pooperacyjna zagojona bez infekcji
- Przewidywane przeżycie całkowite >5 lat
- Patologicznie margines chirurgiczny >2mm
- ER (receptor estrogenowy), PR (receptor progesteronowy), HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) i Ki67 można wykonać na pierwotnym guzie piersi
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez okres do 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia i na czas trwania udziału w badaniu
- Zdolność zrozumienia i chęć udziału w badaniu oraz podpisanie formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozwarstwienie pachowe mniej niż 10 węzłów chłonnych
- Patologicznie dodatni węzeł chłonny nadobojczykowy po tej samej stronie
- Potwierdzone patologicznie lub radiologicznie dodatnie węzły chłonne sutka wewnętrznego po tej samej stronie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Leczona operacją rekonstrukcji piersi
- Ciężkie nienowotworowe choroby współistniejące
- Historia nowotworów innych niż piersi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka zrazikowego in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ skóry i raka in situ szyjki macicy
- jednoczesny rak drugiej piersi
- Poprzednia RT szyi, klatki piersiowej i/lub okolicy pachowej po tej samej stronie
- Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
- Ostateczne patologiczne lub radiologiczne dowody choroby z przerzutami odległymi
- Pierwotny guz T4
- Odstęp między radykalnym zabiegiem chirurgicznym (mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś) a radioterapią był dłuższy niż 12 tygodni lub odstęp między ostatnią dawką chemioterapii uzupełniającej a radioterapią był dłuższy niż 8 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ramię do nauki
Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi otrzymają hipofrakcjonowaną radioterapię 2,67 Gy dla 16 frakcji (oraz sekwencyjną dawkę przypominającą w loży guza 2,67 Gy dla 4 frakcji u pacjentek z nienaruszoną piersią) na ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym chłonkę nadobojczykową i wewnętrzną węzłów chłonnych) według uznania radiologów onkologów.
Plany, które przejdą weryfikację on-line, zostaną następnie pozbawione cech identyfikacyjnych i przeniesione do obszaru roboczego konfiguracji RapidPlan w celu szkolenia i weryfikacji modelu RNI. Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą regularnie obserwowani w trakcie i po RT.
Udokumentowana zostanie ostra i późna toksyczność, jak również punkty końcowe kontroli guza.
|
Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi otrzymają hipofrakcjonowaną radioterapię 2,67 Gy dla 16 frakcji (oraz sekwencyjną dawkę przypominającą w loży guza 2,67 Gy dla 4 frakcji u pacjentek z nienaruszoną piersią) na ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie lub całą pierś i regionalne obszary chłonne (w tym chłonkę nadobojczykową i wewnętrzną węzłów chłonnych) według uznania radiologów onkologów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
≥Ostra toksyczność wywołana promieniowaniem stopnia 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W okresie od rozpoczęcia radioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, jakakolwiek ostra toksyczność wywołana promieniowaniem będzie oceniana co tydzień podczas radioterapii, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po ostatniej otrzymanej frakcji przy użyciu (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ) CTCAE 3.0 i zarejestrowane.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestniczek z doskonałymi lub dobrymi efektami kosmetycznymi po operacji oszczędzającej pierś – skala punktacji Harvard/NSABP/RTOG
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu radioterapii, wyniki kosmetyczne będą oceniane przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, 4 tygodnie po ostatniej otrzymanej frakcji, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku.
Efekty kosmetyczne są oceniane na podstawie skali Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/(Radiation Therapy Oncology Group) RTOG, która klasyfikuje pacjentów do następujących czterech klasyfikacji: doskonała, w porównaniu z nieleczona pierś, różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi jest minimalna lub nie ma jej wcale; dobra, niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; spora, oczywista różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; i słaba, wyraźna zmiana wielkości lub kształtu leczonej piersi.
|
5 lat
|
≥Późna toksyczność wywołana promieniowaniem stopnia 2
Ramy czasowe: 5 lat
|
W okresie od 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii do 5 lat po zakończeniu radioterapii ewentualna późna toksyczność będzie oceniana co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie corocznie za pomocą RTOG/ (Europejska Organizacja Badań nad Leczeniem Nowotworów) EORTC Late Schemat oceny zachorowalności na promieniowanie i CTCAE 3.0
|
5 lat
|
Jakość życia — EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu radioterapii Jakość życia będzie oceniana przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, 4 tygodnie po ostatniej otrzymanej frakcji, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie corocznie przy użyciu samodzielnego -przeprowadzony kwestionariusz EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23.
|
1 rok
|
Jakość życia — EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty randomizacji do 5 lat po zakończeniu radioterapii Jakość życia będzie oceniana przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, 4 tygodnie po ostatniej otrzymanej frakcji, co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie corocznie przy użyciu samodzielnego -przeprowadzony kwestionariusz EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23.
|
5 lat
|
Nawrót lokoregionalny (LRR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Każdy pierwszy nawrót potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym w obrębie ściany klatki piersiowej po tej samej stronie i/lub w okolicy regionalnych węzłów chłonnych (w tym węzłów chłonnych nadobojczykowych, podobojczykowych lub wewnętrznych piersiowych)
|
5 lat
|
przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty randomizacji do nawrotu guza w odległych miejscach lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
przeżycie bez nawrotu inwazyjnego (IRFI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty randomizacji do inwazyjnego nawrotu guza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJrapidplan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone