Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RapidPlan modelleert vestiging voor klierpositieve borstkanker behandeld met hypofractionering met behulp van Edge/Truebeam

3 augustus 2022 bijgewerkt door: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Het doel van deze studie is om een ​​haalbaar DVH-schattingsmodel vast te stellen van een geïntegreerd IMRT-plan voor HF-RNI met het Eclipse™-behandelingsplanningssysteem en een Varian RapidPlan™-model op basis van de bovenstaande DVH-beperkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankerpatiënten die daarvoor in aanmerking komen, krijgen gehypofractioneerde radiotherapie van 2,67 Gy gedurende 16 fracties (en sequentiële tumorbed-boost van 2,67 Gy gedurende 4 fracties bij patiënten met een intacte borst) op ipsilaterale borstwand of hele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire en interne borstlymfeklieren). knooppunten) naar goeddunken van stralingsoncologen. CTV inclusief borst-/borstwand en regionale knooppunten worden gecontourd volgens de RTOG-contouratlas. Geïntegreerd multi-beam IMRT-plan zal worden gegenereerd en geoptimaliseerd met behulp van ons vooraf gedefinieerde protocol voor OAR-beperkingen en doeldekking. Alle geïntegreerde IMRT-plannen worden ontworpen met behulp van het Eclipse™ Treatment Planning System. Al deze IMRT-plannen met een krappe marge zullen worden doorgegeven tijdens de proefsessie vóór de behandeling, waarbij de bewegingsbeheerworkflow betrokken is en de doeldekking tijdens de behandeling zal worden bevestigd. De plannen die de bovenstaande online verificatie doorstaan, worden vervolgens geanonimiseerd en overgebracht naar de RapidPlan-configuratiewerkruimte voor training en verificatie van het RNI-model. Alle geregistreerde patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd tijdens en na RT. Acute en late toxiciteit zullen worden gedocumenteerd, evenals eindpunten voor tumorcontrole.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

195

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiayi Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geworven door radiotherapeut-oncologen op de polikliniek. Voor elke potentiële deelnemer zal de achtergrond van deze studie tijdens hun eerste bezoek worden geïntroduceerd door de clinici of onderzoeksverpleegkundigen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud
  • Ipsilateraal klinisch gediagnosticeerde en histologisch bevestigde invasieve borstkanker pT1-3
  • ≥1 pathologisch positieve axillaire lymfeklieren
  • Karnofsky prestatiestatusscore ≥80
  • Operatiewond genas zonder infectie
  • Anticipatieve totale overleving >5 jaar
  • Pathologisch chirurgische marge >2 mm
  • ER (oestrogeenreceptor), PR (progesteronreceptor), HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) en Ki67-testen kunnen worden uitgevoerd op de primaire borsttumor
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende maximaal 1 maand vóór de studiebehandeling en de duur van de studiedeelname
  • Begrijpelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Okseldissectie van minder dan 10 lymfeklieren
  • Pathologisch positieve ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklier
  • Pathologisch of radiologisch bevestigde positieve ipsilaterale interne borstlymfeklieren
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Behandeld met een borstreconstructie
  • Ernstige niet-neoplastische medische comorbiditeiten
  • Voorgeschiedenis van maligniteit buiten de borst binnen 5 jaar met uitzondering van lobulair carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de huid en carcinoom in situ van de cervix
  • gelijktijdige contralaterale borstkanker
  • Vorige RT naar de nek, borst en/of ipsilaterale okselregio
  • Actieve collageen vasculaire ziekte
  • Definitief pathologisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand
  • Primaire T4-tumor
  • Interval tussen radicale chirurgie (mastectomie of borstsparende operatie) en radiotherapie was meer dan 12 weken of interval tussen laatste dosis adjuvante chemotherapie en radiotherapie was meer dan 8 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
studie arm
Borstkankerpatiënten die daarvoor in aanmerking komen, krijgen gehypofractioneerde radiotherapie van 2,67 Gy gedurende 16 fracties (en sequentiële tumorbed-boost van 2,67 Gy gedurende 4 fracties bij patiënten met een intacte borst) op ipsilaterale borstwand of hele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire en interne borstlymfeklieren). knooppunten) naar goeddunken van stralingsoncologen. De plannen die de online verificatie doorstaan, worden vervolgens geanonimiseerd en overgebracht naar de RapidPlan-configuratiewerkruimte voor training en verificatie van het RNI-model. Alle ingeschreven patiënten zullen regelmatig worden opgevolgd tijdens en na RT. Acute en late toxiciteit zullen worden gedocumenteerd, evenals eindpunten voor tumorcontrole.
Straling: gehypofractioneerde straling
Borstkankerpatiënten die daarvoor in aanmerking komen, krijgen gehypofractioneerde radiotherapie van 2,67 Gy gedurende 16 fracties (en sequentiële tumorbed-boost van 2,67 Gy gedurende 4 fracties bij patiënten met een intacte borst) op ipsilaterale borstwand of hele borst en regionale lymfegebieden (inclusief supraclaviculaire en interne borstlymfeklieren). knooppunten) naar goeddunken van stralingsoncologen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
≥Graad 2 acute stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Binnen de tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie, zal elke acute stralingsgeïnduceerde toxiciteit elke week worden beoordeeld tijdens radiotherapie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de laatste ontvangen fractie met behulp van de (Common Terminology Criteria for Adverse Events ) CTCAE 3.0 en opgenomen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met uitstekende of goede cosmetische resultaten na borstsparende chirurgie - Harvard/NSABP/RTOG scoreschaal
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie, de cosmetische resultaten zullen worden geëvalueerd vóór radiotherapie, elke week tijdens radiotherapie, 4 weken na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende de eerste 2 jaar en daarna jaarlijks. De cosmetische resultaten worden geëvalueerd op basis van de Allegheny General Modification of the Harvard/(National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) NSABP/ (Radiation Therapy Oncology Group) RTOG-scoreschaal die patiënten in de volgende vier classificaties indeelde: uitstekend, in vergelijking met de onbehandelde borst, er is een minimaal of geen verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; goed, klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; eerlijk, duidelijk verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; en slechte, duidelijke verandering in de grootte of vorm van de behandelde borst.
5 jaar
≥ Graad 2 late stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Binnen de tijd vanaf 6 maanden na voltooiing van radiotherapie tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie, zal elke late toxiciteit elke 6 maanden worden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar en daarna jaarlijks met behulp van de RTOG/ (European Organization for Research on Treatment of Cancer) EORTC Late Stralingsmorbiditeitsscoreschema en CTCAE 3.0
5 jaar
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld vóór radiotherapie, elke week tijdens radiotherapie, 4 weken na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende de eerste 2 jaar en daarna jaarlijks - afgenomen vragenlijst EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23.
1 jaar
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot 5 jaar na voltooiing van de radiotherapie. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld vóór radiotherapie, elke week tijdens radiotherapie, 4 weken na de laatste ontvangen fractie, elke 6 maanden gedurende de eerste 2 jaar en daarna jaarlijks - afgenomen vragenlijst EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23.
5 jaar
Locoregionaal recidief (LRR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Elk eerste recidief bevestigd door histologie of cytologie in de ipsilaterale borstwand en/of het regionale knooppuntengebied (inclusief supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstlymfeklieren)
5 jaar
metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot het opnieuw optreden van een tumor op afgelegen locaties of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
invasieve recidiefvrije overleving (IRFI)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot elke invasieve terugkeer van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJrapidplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op gehypofractioneerde straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren