Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RapidPlan создает модели для лечения рака молочной железы с положительными узлами с помощью гипофракционирования с использованием Edge/Truebeam

3 августа 2022 г. обновлено: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Целью этого испытания является создание приемлемой модели оценки DVH интегрированного плана IMRT для HF-RNI с системой планирования лечения Eclipse™ и моделью Varian RapidPlan™ на основе указанных выше ограничений DVH.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты с раком молочной железы получат гипофракционированную лучевую терапию в дозе 2,67 Гр за 16 фракций (и последовательную ревакцинацию ложа опухоли в дозе 2,67 Гр за 4 фракции у пациентов с интактной молочной железой) на ипсилатеральную грудную стенку или всю молочную железу и регионарные лимфатические области (включая надключичную и внутреннюю молочную лимфу). узлы) по усмотрению онкологов-радиологов. CTV, включая грудную клетку/грудную стенку и регионарные лимфатические узлы, будет контурироваться в соответствии с контурным атласом RTOG. Интегрированный план многолучевого IMRT будет создан и оптимизирован с использованием нашего предопределенного протокола для ограничений OAR и целевого охвата. Все интегрированные планы IMRT будут разработаны с использованием системы планирования лечения Eclipse™. Все эти планы IMRT с ограниченным запасом будут приняты в пробном прогоне перед лечением с задействованным рабочим процессом управления движением, и будет подтверждено целевое покрытие во время лечения. Планы, которые проходят вышеуказанную онлайн-проверку, затем деидентифицируются и переносятся в рабочее пространство конфигурации RapidPlan для обучения и проверки модели RNI. Все зарегистрированные пациенты будут регулярно наблюдаться во время и после RT. Будут документированы острая и поздняя токсичность, а также конечные точки контроля опухоли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

195

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiayi Chen, MD
  • Номер телефона: 602400 +86-021-64370045
  • Электронная почта: cjy11756@rjh.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jiayi Chen, MD
          • Номер телефона: 602400 +86-021-64370045
          • Электронная почта: cjy11756@rjh.com.cn
        • Главный следователь:
          • Jiayi Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться онкологами-радиологами в амбулаторном отделении. Для каждого потенциального участника предыстория этого испытания будет представлена ​​клиницистами или медицинскими сестрами-исследователями при их первом посещении.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Ипсилатеральный клинически диагностированный и гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы pT1-3
  • ≥1 патологически положительный подмышечный лимфатический узел
  • Karnofsky Performance Status оценка ≥80
  • Операционная рана зажила без инфекции
  • Ожидаемая общая выживаемость > 5 лет
  • Патологически хирургический край >2 мм
  • Тестирование ER (рецептор эстрогена), PR (рецептор прогестерона), HER2 (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека) и Ki67 можно проводить на первичной опухоли молочной железы.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение 1 месяца до лечения в исследовании и продолжительности участия в исследовании.
  • Способность понять и готовность участвовать в исследовании и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Подмышечная диссекция менее 10 лимфатических узлов
  • Патологически положительный ипсилатеральный надключичный лимфатический узел
  • Патологически или рентгенологически подтвержденные положительные ипсилатеральные внутренние молочные лимфатические узлы
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лечение с помощью операции по реконструкции груди
  • Тяжелые неопухолевые сопутствующие заболевания
  • Злокачественное новообразование молочной железы в анамнезе в течение 5 лет, за исключением лобулярной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы кожи, карциномы in situ кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • одновременный контралатеральный рак молочной железы
  • Предыдущая лучевая терапия шеи, грудной клетки и/или ипсилатеральной подмышечной области
  • Активное коллагенозное заболевание сосудов
  • Окончательные патологические или рентгенологические признаки отдаленных метастазов
  • Первичная опухоль Т4
  • Интервал между радикальной операцией (мастэктомия или органосохраняющая операция) и лучевой терапией составлял более 12 недель или интервал между последней дозой адъювантной химиотерапии и лучевой терапией составлял более 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
рука исследования
Подходящие пациенты с раком молочной железы получат гипофракционированную лучевую терапию в дозе 2,67 Гр за 16 фракций (и последовательную ревакцинацию ложа опухоли в дозе 2,67 Гр за 4 фракции у пациентов с интактной молочной железой) на ипсилатеральную грудную стенку или всю молочную железу и регионарные лимфатические области (включая надключичную и внутреннюю молочную лимфу). узлы) по усмотрению онкологов-радиологов. Планы, прошедшие онлайн-проверку, затем деидентифицируются и переносятся в рабочее пространство конфигурации RapidPlan для обучения и проверки модели RNI. Все зарегистрированные пациенты будут регулярно наблюдаться во время и после RT. Будут документированы острая и поздняя токсичность, а также конечные точки контроля опухоли.
Радиация: гипофракционированное излучение
Подходящие пациенты с раком молочной железы получат гипофракционированную лучевую терапию в дозе 2,67 Гр за 16 фракций (и последовательную ревакцинацию ложа опухоли в дозе 2,67 Гр за 4 фракции у пациентов с интактной молочной железой) на ипсилатеральную грудную стенку или всю молочную железу и регионарные лимфатические области (включая надключичную и внутреннюю молочную лимфу). узлы) по усмотрению онкологов-радиологов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
≥Острая радиационная токсичность 2 степени
Временное ограничение: 6 месяцев
В течение времени от начала лучевой терапии до 6 месяцев после завершения лучевой терапии любая острая радиационная токсичность будет оцениваться каждую неделю во время лучевой терапии, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после последней полученной фракции с использованием (Общих терминологических критериев нежелательных явлений). ) CTCAE 3.0 и записано.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отличными или хорошими косметическими результатами после органосохраняющей операции по шкале Harvard/NSABP/RTOG
Временное ограничение: 5 лет
Время от даты рандомизации до 5 лет после завершения лучевой терапии, косметические результаты будут оцениваться до лучевой терапии, каждую неделю во время лучевой терапии, через 4 недели после последней полученной фракции, каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет и ежегодно после этого. Косметические результаты оцениваются на основе Общей модификации Аллегейни Гарвардского/(Национального хирургического адъювантного проекта груди и кишечника) NSABP/(Группы лучевой терапии и онкологии) RTOG шкалы, по которой пациенты классифицируются по следующим четырем категориям: отлично, по сравнению с необработанная грудь, минимальная разница или отсутствие разницы в размере или форме обработанной груди; хорошая, небольшая разница в размере или форме обработанной груди; справедливая, очевидная разница в размере или форме обработанной груди; и плохое, заметное изменение размера или формы обработанной груди.
5 лет
≥2 степень поздней лучевой токсичности
Временное ограничение: 5 лет
В течение времени от 6 месяцев после завершения лучевой терапии до 5 лет после завершения лучевой терапии любая поздняя токсичность будет оцениваться каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет, а затем ежегодно с использованием RTOG/ (Европейской организации по исследованиям в области лечения рака) EORTC Late. Схема оценки радиационной заболеваемости и CTCAE 3.0
5 лет
Качество жизни-EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23
Временное ограничение: 1 год
Время от даты рандомизации до 5 лет после завершения лучевой терапии. Качество жизни будет оцениваться перед лучевой терапией, каждую неделю во время лучевой терапии, через 4 недели после последней полученной фракции, каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет и ежегодно после этого с помощью самолечения. - вводимые анкеты EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23.
1 год
Качество жизни-EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23
Временное ограничение: 5 лет
Время от даты рандомизации до 5 лет после завершения лучевой терапии. Качество жизни будет оцениваться перед лучевой терапией, каждую неделю во время лучевой терапии, через 4 недели после последней полученной фракции, каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет и ежегодно после этого с помощью самолечения. - введенный вопросник EORTC QLQ-C30 и QLQ-BR23.
5 лет
Локорегионарный рецидив (LRR)
Временное ограничение: 5 лет
Любой первый рецидив, подтвержденный гистологически или цитологически в пределах ипсилатеральной грудной стенки и/или области регионарных лимфоузлов (включая надключичные, подключичные или внутренние молочные лимфатические узлы)
5 лет
выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 5 лет
Время от даты рандомизации до любого рецидива опухоли в отдаленных местах или смерти от любой причины.
5 лет
инвазивная безрецидивная выживаемость (IRFI)
Временное ограничение: 5 лет
Время от даты рандомизации до любого инвазивного рецидива опухоли или смерти от любой причины.
5 лет
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jiayi Chen, MD, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJrapidplan

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться