COVID-19および重度の腎疾患を有する成人参加者の血液中の治験薬の量を測定するための研究
2024年5月28日 更新者：Pfizer
血液透析を受けているかどうかにかかわらず、COVID-19 および重度の腎障害を有する成人参加者における PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/リトナビルの複数回経口投与後の安全性と PK を調査するための第 1 相、非盲検、非無作為化研究
この研究の目的は、重度の腎障害のある成人における軽度から中等度の COVID-19 感染症の治療のための治験薬 PF-07321332 (ニルマトレルビル)/リトナビルの副作用 (安全性) について学ぶことです。 この研究では、血中の治験薬の量も調べます。 この研究には24人の参加者がいます。そのうちの 12 人は重度の腎障害があり、血液透析を受けておらず、12 人は血液透析を受けています。
この研究のすべての参加者は、PF-07321332（ニルマトレルビル）/リトナビルを5日間経口摂取します。 この間、血液サンプルを採取して血中の治験薬レベルを測定する必要があります。 治験薬を5日間服用した後、参加者はさらに約28日間、合計で約34日間のフォローアップ訪問を受けます。 研究チームは、研究クリニックでの定期的な訪問中に各参加者がどのように行っているかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Nephrology Consultants
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Fresenius Kidney Care Huntsville
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Fresenius Kidney Care Rocket City
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Apogee Clinical Research, LLC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35810
- Fresenius Kidney Care Chase
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35816
- Fresenius Kidney Care Endeavour
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35816
- Fresenius Kidney Care Parkway
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California
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Amicis Research Center
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- DaVita Inglewood Dialysis
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Northridge Kidney Center
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Clinnova Research - Redondo Beach
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Santa Clarita、California、アメリカ、91355
- Santa Clarita Dialysis
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Sun Valley、California、アメリカ、91352
- laurel Canyon Dialysis
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Victorville、California、アメリカ、92392
- Desert Cities Diaylsis
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Victorville、California、アメリカ、92395
- Desert Cities Dialysis - Hesperia
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- South Florida Research Institute
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Fresenius Kidney Care Tampa #1130
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Tampa、Florida、アメリカ、33610
- Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Fresenius Kidney Care-Boise
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Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Fresenius Kidney Care- Caldwell
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Fresenius Kidney Care-Meridian
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Liberty Dialysis- Nampa
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Swedish Covenant Hospital
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
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Evanston、Illinois、アメリカ、60202
- DaVita Evanston Renal Center
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- DaVita Glen Dialysis
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
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Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Piedmont Dialysis Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Brookview Hills Research Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27105
- Northside Dialysis Center
-
-
Tennessee
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Harriman、Tennessee、アメリカ、37748
- Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37921
- Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
-
-
Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- South Arlington Dialysis Center
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Arlington Nephrology
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Grand Prairie、Texas、アメリカ、75051
- Grand Prairie Dialysis Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COVID-19 感染
- 重度の腎臓病（血液透析を受けているか、血液透析を受けていないか）
除外基準:
- 入院中
- 許可されていない薬を服用する
- 腎移植患者
- HIV感染
これは完全なリストではありません。 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-07321332 (ニルマトレルビル)/血液透析中の重度の腎障害のあるリトナビル参加者
Covid-19感染症および重度の腎障害のある患者。
カプセルと錠剤を1日1回経口摂取。
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Covid-19感染症および重度の腎障害のある患者。
カプセルと錠剤を1日1回経口摂取。
他の名前：
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実験的：PF-07321332 (ニルマトレルビル)/血液透析を受けていない重度の腎障害のあるリトナビル参加者
Covid-19感染症および重度の腎障害のある患者。
カプセルと錠剤を1日1回経口摂取。
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Covid-19感染症および重度の腎障害のある患者。
カプセルと錠剤を1日1回経口摂取。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：治療開始1日目から34日目まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連したものです。
SAE は、いかなる用量でも、以下の基準の 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました: 1. 死に至る。
2.命にかかわること。
3. 入院または既存の入院の延長が必要な場合。
4. 持続的または重大な障害/無能力を引き起こす。
5. 先天異常/先天性欠損症である。
6.
病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染の疑いがある。
7. その他の重要な医療事象。
治療開始後に発生したあらゆる事象は、治療が緊急であるとみなされました。
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治療開始1日目から34日目まで
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有害事象および重篤な有害事象により研究または研究介入を永久に中止された参加者の数
時間枠：治療開始1日目から34日目まで
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連したものです。
SAE は、いかなる用量でも、以下の基準の 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました: 1. 死に至る。
2.命にかかわること。
3. 入院または既存の入院の延長が必要な場合。
4. 持続的または重大な障害/無能力を引き起こす。
5. 先天異常/先天性欠損症である。
6.
病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染の疑いがある。
7. その他の重要な医療事象。
治療開始後に発生したあらゆる事象は、治療が緊急であるとみなされました。
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治療開始1日目から34日目まで
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PF-07321332 (ニルマトレルビル) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療 1 日目から 5 日目、詳細については説明を参照
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ニルマトレルビル血漿濃度データは、非線形混合効果モデルを使用して分析されました。
時間枠は次のとおりでした: コホート 1: 1 日目 (投与後 1 ～ 3 時間の間の任意の時点)、2 日目 (投与後 4 ～ 8 時間の間の任意の時点)、3 日目 (投与後 9 ～ 15 時間の間の任意の時点)、 ４日目（投与前、投与後１～４時間の間の任意の時点）、５日目（投与前、投与後０．５～６時間の間の任意の時点、投与後９～１５時間の間の任意の時点）。
コホート 2 の場合：1 日目（投与後 1 ～ 3 時間の間の任意の時点）、3 日目（HD 前）、4 日目（HD 前、投与前、投与後 0.5 ～ 3 時間の間の任意の時点、投与後 4 時間の間の任意の時点） -投与後8時間、投与後9〜15時間の間の任意の時間）。
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治療 1 日目から 5 日目、詳細については説明を参照
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ニルマトレルビルの見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：治療 1 日目から 5 日目まで
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Vz/F は定常状態で推定されました。
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治療 1 日目から 5 日目まで
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ニルマトレルビルの投与間隔にわたる曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠：治療1日目から5日目までの各投与の24時間後
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AUC0-タウを投与後24時間で測定した。
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治療1日目から5日目までの各投与の24時間後
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ニルマトレルビルの最終半減期 (T1/2)
時間枠：治療 1 日目から 5 日目まで
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T1/2 はデータから直接観察されました。
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治療 1 日目から 5 日目まで
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ニルマトレルビルのトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：治療1日目から5日目までの各投与の24時間後
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Ｃトラフは、投与後２４時間（次の投与前）に測定した。
非線形混合効果モデルを使用して分析されました。
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治療1日目から5日目までの各投与の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニルマトレルビルの血液透析クリアランス (CLd)
時間枠：投与前、3 日目および 4 日目の投与後 0.5、1、2、3 および 4 時間
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ニルマトレルビルの CLd は、動脈ポートと静脈ポートの血漿濃度-時間データの非コンパートメント分析を使用して、コホート 2 について計算されました。
コホート 2 の参加者のみが血液透析を受けていました。
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投与前、3 日目および 4 日目の投与後 0.5、1、2、3 および 4 時間
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ニルマトレルビルの透析中に除去された薬物の割合 (Fd)
時間枠：投与前、3 日目および 4 日目の投与後 0.5、1、2、3 および 4 時間
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ニルマトレルビルの Fd は、動脈ポートと静脈ポートの血漿濃度-時間データの非コンパートメント分析を使用して、コホート 2 について計算されました。
コホート 2 の参加者のみが血液透析を受けていました。
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投与前、3 日目および 4 日目の投与後 0.5、1、2、3 および 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4671028
- EPIC-SRI (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2023-503870-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。