Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at måle mængden af ​​undersøgelsesmedicin i blod hos voksne deltagere med COVID-19 og svær nyresygdom

28. maj 2024 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, ÅBEN LABEL, IKKE-RANDOMISERET UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF SIKKERHED OG PK EFTER FLERE ORALE DOSER AF PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR HOS VOKSNE DELTAGERE MED EVENTUELT COVID-19 OG HEMODISEREDE ELLER HEMODISEREDE-19

Formålet med denne undersøgelse er at lære om bivirkningerne (sikkerheden) af undersøgelsesmedicinen PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir til behandling af mild til moderat COVID-19-infektion hos voksne med svært nedsat nyrefunktion. Undersøgelsen vil også se på mængderne af undersøgelsesmiddel i dit blod. Der vil være 24 deltagere i denne undersøgelse; 12 af dem vil have alvorligt nedsat nyrefunktion og ikke være i hæmodialyse, og 12 af dem vil være i hæmodialyse.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil tage PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir gennem munden i 5 dage. I løbet af denne tid bliver de nødt til at indsamle blodprøver for at måle niveauet af undersøgelsesmedicin i deres blod. Efter at have taget undersøgelseslægemidlet i 5 dage, vil deltagerne have opfølgningsbesøg i omkring yderligere 28 dage i i alt omkring 34 dage i undersøgelsen. Undersøgelsesteamet vil kontrollere, hvordan hver enkelt deltager har det under regelmæssige besøg på undersøgelsesklinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Forenede Stater, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Forenede Stater, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Forenede Stater, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Covid-19-infektion
  • Alvorlig nyresygdom (i hæmodialyse eller ej i hæmodialyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt
  • Tag medicin, der ikke er tilladt
  • Nyretransplanterede patienter
  • HIV-infektion

Dette er ikke en komplet liste. Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir deltagere med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse
Patienter med Covid-19-infektion og svært nedsat nyrefunktion. Kapsel og tablet én gang dagligt gennem munden.
Medicin: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Patienter med Covid-19-infektion og svært nedsat nyrefunktion. Kapsel og tablet én gang dagligt gennem munden.
Andre navne:
  • Paxlovid
Eksperimentel: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir deltagere med svært nedsat nyrefunktion, som ikke er i hæmodialyse
Patienter med Covid-19-infektion og svært nedsat nyrefunktion. Kapsel og tablet én gang dagligt gennem munden.
Medicin: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Patienter med Covid-19-infektion og svært nedsat nyrefunktion. Kapsel og tablet én gang dagligt gennem munden.
Andre navne:
  • Paxlovid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 34
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder et eller flere af følgende kriterier: 1. resulterer i dødsfald. 2. er livstruende. 3. Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. 4. Medfører vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet. 5. Er en medfødt anomali/fødselsdefekt. 6. Er en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et smitsomt agens, patogent eller ikke-patogent. 7. andre vigtige medicinske begivenheder. Eventuelle hændelser, der opstod efter behandlingsstart, blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 34
Antal deltagere med permanent afbrydelse fra undersøgelse eller undersøgelsesintervention på grund af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 34
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder et eller flere af følgende kriterier: 1. resulterer i dødsfald. 2. er livstruende. 3. Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse. 4. Medfører vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet. 5. Er en medfødt anomali/fødselsdefekt. 6. Er en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et smitsomt agens, patogent eller ikke-patogent. 7. andre vigtige medicinske begivenheder. Eventuelle hændelser, der opstod efter behandlingsstart, blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 34
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Tidsramme: Behandling dag 1 til dag 5, se beskrivelse for detaljer
Nirmatrelvir plasmakoncentrationsdata blev analyseret ved hjælp af ikke-lineære blandede effekter modeller. Tidsrammen var: For kohorte 1: Dag 1 (når som helst mellem 1-3 timer efter dosis), Dag 2 (når som helst mellem 4-8 timer efter dosis), Dag 3 (når som helst mellem 9-15 timer efter dosis), Dag 4 (før-dosis, når som helst mellem 1-4 timer efter dosis), Dag 5 (før-dosis, når som helst mellem 0,5-6 timer efter dosis, når som helst mellem 9-15 timer efter dosis). For kohorte 2: Dag 1 (når som helst mellem 1-3 timer efter dosis), Dag 3 (præ-HD), Dag 4 (præ-HD, før-dosis, når som helst mellem 0,5-3 timer efter dosis, når som helst mellem 4 -8 timer efter dosis, når som helst mellem 9-15 timer efter dosis).
Behandling dag 1 til dag 5, se beskrivelse for detaljer
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Nirmatrelvir
Tidsramme: Behandling dag 1 til dag 5
Vz/F blev estimeret til steady state.
Behandling dag 1 til dag 5
Areal under kurven over et doseringsinterval (AUC0-tau) af Nirmatrelvir
Tidsramme: 24 timer efter hver dosis på behandlingsdag 1 til dag 5
AUC0-tau blev målt 24 timer efter dosis.
24 timer efter hver dosis på behandlingsdag 1 til dag 5
Terminal halveringstid (T1/2) af Nirmatrelvir
Tidsramme: Behandling dag 1 til dag 5
T1/2 blev observeret direkte fra data.
Behandling dag 1 til dag 5
Trough Concentration (Ctrough) af Nirmatrelvir
Tidsramme: 24 timer efter hver dosis på behandlingsdag 1 til dag 5
Ctrough blev målt 24 timer efter dosis (før næste dosis). Det blev analyseret ved hjælp af ikke-lineære mixed effect modeller.
24 timer efter hver dosis på behandlingsdag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodialyse-clearance (CLd) af Nirmatrelvir
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 3 og dag 4
CLd af nirmatrelvir blev beregnet for kohorte 2 ved hjælp af ikke-kompartmental analyse af arteriel og venøs plasmakoncentration-tidsdata. Kun deltagere i kohorte 2 var i hæmodialyse.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 3 og dag 4
Fraktion af lægemiddel fjernet under dialyse (Fd) af Nirmatrelvir
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 3 og dag 4
Fd af nirmatrelvir blev beregnet for kohorte 2 ved hjælp af ikke-kompartmental analyse af arteriel og venøs plasmakoncentration-tidsdata. Kun deltagere i kohorte 2 var i hæmodialyse.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 3 og dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-503870-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner