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Eine Studie zur Messung der Menge des Studienarzneimittels im Blut bei erwachsenen Teilnehmern mit COVID-19 und schwerer Nierenerkrankung

28. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE, NICHT-RANDOMISIERTE PHASE-1-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT UND PK NACH MEHREREN ORALEN DOSEN VON PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR BEI ERWACHSENEN TEILNEHMER MIT COVID-19 UND SCHWERER NIERENSTÖRUNG, ENTWEDER UNTER HÄMODIALYSE ODER NICHT UNTER HÄMODIALYSE

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Nebenwirkungen (Sicherheit) des Studienmedikaments PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektion bei Erwachsenen mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu erfahren. Die Studie wird auch die Mengen des Studienmedikaments in Ihrem Blut untersuchen. Es wird 24 Teilnehmer an dieser Studie geben; 12 von ihnen werden eine schwere Nierenfunktionsstörung haben und nicht hämodialysepflichtig sein, und 12 von ihnen werden hämodialysepflichtig sein.

Alle Teilnehmer dieser Studie werden PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir 5 Tage lang oral einnehmen. Während dieser Zeit müssen sie Blutproben entnehmen, um die Konzentration des Studienmedikaments in ihrem Blut zu messen. Nach der Einnahme des Studienmedikaments für 5 Tage werden die Teilnehmer für etwa weitere 28 Tage zu Nachsorgeuntersuchungen, also insgesamt etwa 34 Tage in der Studie. Das Studienteam überprüft bei regelmäßigen Besuchen in der Studienklinik, wie es jedem Teilnehmer geht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Vereinigte Staaten, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Covid-19 Infektion
  • Schwere Nierenerkrankung (unter Hämodialyse oder nicht unter Hämodialyse)

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisiert
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die nicht erlaubt sind
  • Nierentransplantationspatienten
  • HIV infektion

Dies ist keine vollständige Liste. Andere Aufnahme- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir-Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung unter Hämodialyse
Patienten mit Covid-19-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung. Kapsel und Tablette einmal täglich oral.
Arzneimittel: PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir
Patienten mit Covid-19-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung. Kapsel und Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Paxlovid
Experimental: PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir-Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die nicht an Hämodialyse teilnehmen
Patienten mit Covid-19-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung. Kapsel und Tablette einmal täglich oral.
Arzneimittel: PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir
Patienten mit Covid-19-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung. Kapsel und Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Paxlovid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn am 1. bis zum 34. Tag
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: 1. zum Tod führt. 2. ist lebensbedrohlich. 3. Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. 4. Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit. 5. Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler. 6. Es besteht der Verdacht einer Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt. 7. andere wichtige medizinische Ereignisse. Alle Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung auftraten, galten als behandlungsbedingt.
Vom Behandlungsbeginn am 1. bis zum 34. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhaftem Studienabbruch oder Studienintervention aufgrund unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn am 1. bis zum 34. Tag
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: 1. zum Tod führt. 2. ist lebensbedrohlich. 3. Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. 4. Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit. 5. Ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler. 6. Es besteht der Verdacht einer Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt. 7. andere wichtige medizinische Ereignisse. Alle Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung auftraten, galten als behandlungsbedingt.
Vom Behandlungsbeginn am 1. bis zum 34. Tag
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis Tag 5, Einzelheiten siehe Beschreibung
Die Daten zur Nirmatrelvir-Plasmakonzentration wurden mithilfe nichtlinearer Mixed-Effects-Modelle analysiert. Der Zeitrahmen war: Für Kohorte 1: Tag 1 (jederzeit zwischen 1 und 3 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (jederzeit zwischen 4 und 8 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (jederzeit zwischen 9 und 15 Stunden nach der Dosis), Tag 4 (vor der Einnahme, jederzeit zwischen 1 und 4 Stunden nach der Einnahme), Tag 5 (vor der Einnahme, jederzeit zwischen 0,5 und 6 Stunden nach der Einnahme, jederzeit zwischen 9 und 15 Stunden nach der Einnahme). Für Kohorte 2: Tag 1 (jederzeit zwischen 1–3 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (vor der Huntington-Krankheit), Tag 4 (vor der Huntington-Krankheit, vor der Dosis, jederzeit zwischen 0,5–3 Stunden nach der Dosis, jederzeit zwischen 4 -8 Stunden nach der Einnahme, jederzeit zwischen 9 und 15 Stunden nach der Einnahme).
Behandlungstag 1 bis Tag 5, Einzelheiten siehe Beschreibung
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Nirmatrelvir
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis Tag 5
Vz/F wurde im stationären Zustand geschätzt.
Behandlungstag 1 bis Tag 5
Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC0-tau) von Nirmatrelvir
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Dosis am Behandlungstag 1 bis Tag 5
AUC0-tau wurde 24 Stunden nach der Dosis gemessen.
24 Stunden nach jeder Dosis am Behandlungstag 1 bis Tag 5
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von Nirmatrelvir
Zeitfenster: Behandlungstag 1 bis Tag 5
T1/2 wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Behandlungstag 1 bis Tag 5
Talkonzentration (Ctrough) von Nirmatrelvir
Zeitfenster: 24 Stunden nach jeder Dosis am Behandlungstag 1 bis Tag 5
Der Ctrough wurde 24 Stunden nach der Dosis (vor der nächsten Dosis) gemessen. Es wurde mithilfe nichtlinearer Mixed-Effect-Modelle analysiert.
24 Stunden nach jeder Dosis am Behandlungstag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodialyse-Clearance (CLd) von Nirmatrelvir
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 3. und 4. Tag
Der CLd von Nirmatrelvir wurde für Kohorte 2 mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Daten des arteriellen und venösen Ports berechnet. Nur Teilnehmer der Kohorte 2 befanden sich in der Hämodialyse.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 3. und 4. Tag
Anteil des Arzneimittels, der während der Dialyse (Fd) von Nirmatrelvir entfernt wird
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 3. und 4. Tag
Der Fd von Nirmatrelvir wurde für Kohorte 2 mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Daten des arteriellen und venösen Ports berechnet. Nur Teilnehmer der Kohorte 2 befanden sich in der Hämodialyse.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme am 3. und 4. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-503870-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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