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Eine Studie zur Messung der Menge des Studienarzneimittels im Blut bei erwachsenen Teilnehmern mit COVID-19 und schwerer Nierenerkrankung

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE, NICHT-RANDOMISIERTE PHASE-1-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER SICHERHEIT UND PK NACH MEHREREN ORALEN DOSEN VON PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR BEI ERWACHSENEN TEILNEHMER MIT COVID-19 UND SCHWERER NIERENSTÖRUNG, ENTWEDER UNTER HÄMODIALYSE ODER NICHT UNTER HÄMODIALYSE

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Nebenwirkungen (Sicherheit) des Studienmedikaments PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektion bei Erwachsenen mit schwerer Nierenfunktionsstörung zu erfahren. Die Studie wird auch die Mengen des Studienmedikaments in Ihrem Blut untersuchen. Es wird 24 Teilnehmer an dieser Studie geben; 12 von ihnen werden eine schwere Nierenfunktionsstörung haben und nicht hämodialysepflichtig sein, und 12 von ihnen werden hämodialysepflichtig sein.

Alle Teilnehmer dieser Studie werden PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir 5 Tage lang oral einnehmen. Während dieser Zeit müssen sie Blutproben entnehmen, um die Konzentration des Studienmedikaments in ihrem Blut zu messen. Nach der Einnahme des Studienmedikaments für 5 Tage werden die Teilnehmer für etwa weitere 28 Tage zu Nachsorgeuntersuchungen, also insgesamt etwa 34 Tage in der Studie. Das Studienteam überprüft bei regelmäßigen Besuchen in der Studienklinik, wie es jedem Teilnehmer geht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Vereinigte Staaten, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Covid-19 Infektion
  • Schwere Nierenerkrankung (unter Hämodialyse oder nicht unter Hämodialyse)

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisiert
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die nicht erlaubt sind
  • Nierentransplantationspatienten
  • HIV infektion

Dies ist keine vollständige Liste. Andere Aufnahme- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir-Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung unter Hämodialyse
Patienten mit Covid-19-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung. Kapsel und Tablette einmal täglich oral.
Arzneimittel: PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir
Patienten mit Covid-19-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung. Kapsel und Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Paxlovid
Experimental: PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir-Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die nicht an Hämodialyse teilnehmen
Patienten mit Covid-19-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung. Kapsel und Tablette einmal täglich oral.
Arzneimittel: PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir
Patienten mit Covid-19-Infektion und schwerer Nierenfunktionsstörung. Kapsel und Tablette einmal täglich oral.
Andere Namen:
  • Paxlovid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs und SUEs (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 34
Bis Tag 34
Anzahl der Teilnehmer mit dauerhaftem Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 34
Bis Tag 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Zeitfenster: Behandlung Tag 1 bis Tag 5
Behandlung Tag 1 bis Tag 5
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Zeitfenster: Behandlung Tag 1 bis Tag 5
Behandlung Tag 1 bis Tag 5
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Zeitfenster: Behandlung Tag 1 bis Tag 5
Behandlung Tag 1 bis Tag 5
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC 0-tau) PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Zeitfenster: Behandlung Tag 1 bis Tag 5
Behandlung Tag 1 bis Tag 5
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Zeitfenster: Behandlung Tag 1 bis Tag 5
Behandlung Tag 1 bis Tag 5
Plasmakonzentration vor der Dosis (Ctrough) von PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Zeitfenster: Behandlung Tag 1 bis Tag 5
Behandlung Tag 1 bis Tag 5
Dialysator-Clearance (CLd) (Nirmatrelvir)
Zeitfenster: 0 Stunde bis ungefähr 4 Stunden
0 Stunde bis ungefähr 4 Stunden
Anteil des während der Dialyse entfernten Arzneimittels (Fd) (Nirmatrelvir)
Zeitfenster: 0 Stunde bis ungefähr 4 Stunden
0 Stunde bis ungefähr 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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