- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05487040
Een studie om de hoeveelheid studiegeneesmiddel in het bloed te meten bij volwassen deelnemers met COVID-19 en een ernstige nierziekte
EEN FASE 1, OPEN-LABEL, NIET-GERANDOMISEERD ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN FK NA MEERDERE ORALE DOSISSEN VAN PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR TE ONDERZOEKEN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET COVID-19 EN ERNSTIGE NIERINVALLEN, HETZIJ OP HEMODIALYSE OF NIET OP HEMODIALYSE
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de bijwerkingen (veiligheid) van het onderzoeksgeneesmiddel PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir voor de behandeling van milde tot matige COVID-19-infectie bij volwassenen met een ernstige nierfunctiestoornis. De studie zal ook kijken naar de hoeveelheden onderzoeksgeneesmiddel in uw bloed. Er zullen 24 deelnemers aan deze studie zijn; 12 van hen zullen een ernstige nierfunctiestoornis hebben en geen hemodialyse ondergaan en 12 van hen zullen hemodialyse ondergaan.
Alle deelnemers aan deze studie zullen PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir oraal innemen gedurende 5 dagen. Gedurende deze tijd zullen ze bloedmonsters moeten nemen om de niveaus van het onderzoeksgeneesmiddel in hun bloed te meten. Nadat ze het onderzoeksgeneesmiddel 5 dagen hebben ingenomen, krijgen de deelnemers nog ongeveer 28 dagen vervolgbezoeken, wat neerkomt op een totaal van ongeveer 34 dagen in het onderzoek. Het studieteam zal tijdens regelmatige bezoeken aan de studiekliniek controleren hoe het met elke deelnemer gaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Nephrology Consultants
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Fresenius Kidney Care Huntsville
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Fresenius Kidney Care Rocket City
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Apogee Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35810
- Fresenius Kidney Care Chase
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35816
- Fresenius Kidney Care Endeavour
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35816
- Fresenius Kidney Care Parkway
-
-
California
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- DaVita Inglewood Dialysis
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Northridge Kidney Center
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Clinnova Research - Redondo Beach
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91355
- Santa Clarita Dialysis
-
Sun Valley, California, Verenigde Staten, 91352
- laurel Canyon Dialysis
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92392
- Desert Cities Diaylsis
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
- Desert Cities Dialysis - Hesperia
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
- Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
- South Florida Research Institute
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Fresenius Kidney Care Tampa #1130
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33610
- Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Fresenius Kidney Care-Boise
-
Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
- Fresenius Kidney Care- Caldwell
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Fresenius Kidney Care-Meridian
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Liberty Dialysis- Nampa
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
- DaVita Evanston Renal Center
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- DaVita Glen Dialysis
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
- NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Brookview Hills Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27105
- Northside Dialysis Center
-
-
Tennessee
-
Harriman, Tennessee, Verenigde Staten, 37748
- Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37921
- Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Arlington Nephrology
-
Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Covid-19-besmetting
- Ernstige nierziekte (bij hemodialyse of niet bij hemodialyse)
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis
- Neem medicijnen die niet zijn toegestaan
- Niertransplantatiepatiënten
- HIV-infectie
Dit is geen volledige lijst. Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir-deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan
Patiënten met een Covid-19-infectie en een ernstige nierfunctiestoornis.
Capsule en tablet eenmaal daags via de mond.
|
Patiënten met een Covid-19-infectie en een ernstige nierfunctiestoornis.
Capsule en tablet eenmaal daags via de mond.
Andere namen:
|
Experimenteel: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir-deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis die geen hemodialyse ondergaan
Patiënten met een Covid-19-infectie en een ernstige nierfunctiestoornis.
Capsule en tablet eenmaal daags via de mond.
|
Patiënten met een Covid-19-infectie en een ernstige nierfunctiestoornis.
Capsule en tablet eenmaal daags via de mond.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot en met dag 34
|
Tot en met dag 34
|
Aantal deelnemers met definitieve stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 34
|
Tot en met dag 34
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07321332 (nirmatrelvir)
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 tot Dag 5
|
Behandeling Dag 1 tot Dag 5
|
Schijnbare orale klaring (CL/F) van PF-07321332 (nirmatrelvir)
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 tot Dag 5
|
Behandeling Dag 1 tot Dag 5
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-07321332 (nirmatrelvir)
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 tot Dag 5
|
Behandeling Dag 1 tot Dag 5
|
Area Under the Curve van Time Zero tot het einde van het doseringsinterval (AUC 0-tau) PF-07321332 (nirmatrelvir)
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 tot Dag 5
|
Behandeling Dag 1 tot Dag 5
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-07321332 (nirmatrelvir)
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 tot Dag 5
|
Behandeling Dag 1 tot Dag 5
|
Pre-dosis plasmaconcentratie (Ctrough) van PF-07321332 (nirmatrelvir)
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 tot Dag 5
|
Behandeling Dag 1 tot Dag 5
|
Dialysatorklaring (CLd) (nirmatrelvir)
Tijdsspanne: 0 uur tot ongeveer 4 uur
|
0 uur tot ongeveer 4 uur
|
Fractie van geneesmiddel verwijderd tijdens dialyse (Fd) (nirmatrelvir)
Tijdsspanne: 0 uur tot ongeveer 4 uur
|
0 uur tot ongeveer 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Andere studie-ID-nummers
- C4671028
- EPIC-SRI (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
PfizerGeschorst
-
PfizerVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
PfizerVoltooidCOVID-19Verenigde Staten, Russische Federatie, Thailand, Tsjechië, Colombia, Bulgarije, Japan, Zuid-Afrika, Kalkoen, Argentinië, Hongarije, Maleisië, Mexico, Polen, Spanje, Oekraïne, Brazilië
-
PfizerVoltooidStudie om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek (PK) van PF-07321332 te schattenLeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
PfizerBeëindigdCOVID-19Verenigde Staten, Maleisië, Thailand, Kalkoen, Spanje, Tsjechië, Polen, Bulgarije, Japan, Korea, republiek van, Zuid-Afrika, Hongarije, Argentinië, Brazilië, Colombia, Mexico, Puerto Rico, Roemenië, Slowakije, Oekraïne