Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de hoeveelheid studiegeneesmiddel in het bloed te meten bij volwassen deelnemers met COVID-19 en een ernstige nierziekte

28 mei 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, NIET-GERANDOMISEERD ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN FK NA MEERDERE ORALE DOSISSEN VAN PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR TE ONDERZOEKEN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET COVID-19 EN ERNSTIGE NIERINVALLEN, HETZIJ OP HEMODIALYSE OF NIET OP HEMODIALYSE

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de bijwerkingen (veiligheid) van het onderzoeksgeneesmiddel PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir voor de behandeling van milde tot matige COVID-19-infectie bij volwassenen met een ernstige nierfunctiestoornis. De studie zal ook kijken naar de hoeveelheden onderzoeksgeneesmiddel in uw bloed. Er zullen 24 deelnemers aan deze studie zijn; 12 van hen zullen een ernstige nierfunctiestoornis hebben en geen hemodialyse ondergaan en 12 van hen zullen hemodialyse ondergaan.

Alle deelnemers aan deze studie zullen PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir oraal innemen gedurende 5 dagen. Gedurende deze tijd zullen ze bloedmonsters moeten nemen om de niveaus van het onderzoeksgeneesmiddel in hun bloed te meten. Nadat ze het onderzoeksgeneesmiddel 5 dagen hebben ingenomen, krijgen de deelnemers nog ongeveer 28 dagen vervolgbezoeken, wat neerkomt op een totaal van ongeveer 34 dagen in het onderzoek. Het studieteam zal tijdens regelmatige bezoeken aan de studiekliniek controleren hoe het met elke deelnemer gaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Verenigde Staten, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Verenigde Staten, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Verenigde Staten, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Covid-19-besmetting
  • Ernstige nierziekte (bij hemodialyse of niet bij hemodialyse)

Uitsluitingscriteria:

  • Opgenomen in het ziekenhuis
  • Neem medicijnen die niet zijn toegestaan
  • Niertransplantatiepatiënten
  • HIV-infectie

Dit is geen volledige lijst. Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir-deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan
Patiënten met een Covid-19-infectie en een ernstige nierfunctiestoornis. Capsule en tablet eenmaal daags via de mond.
Geneesmiddel: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Patiënten met een Covid-19-infectie en een ernstige nierfunctiestoornis. Capsule en tablet eenmaal daags via de mond.
Andere namen:
  • Paxlovid
Experimenteel: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir-deelnemers met een ernstige nierfunctiestoornis die geen hemodialyse ondergaan
Patiënten met een Covid-19-infectie en een ernstige nierfunctiestoornis. Capsule en tablet eenmaal daags via de mond.
Geneesmiddel: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Patiënten met een Covid-19-infectie en een ernstige nierfunctiestoornis. Capsule en tablet eenmaal daags via de mond.
Andere namen:
  • Paxlovid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling op dag 1 tot en met dag 34
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de volgende criteria voldoet: 1. de dood tot gevolg heeft. 2. levensbedreigend is. 3. Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname. 4. Resultaten in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid. 5. Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. 6. Is er sprake van een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen. 7. andere belangrijke medische gebeurtenissen. Alle gebeurtenissen die zich na het begin van de behandeling voordeden, werden als tijdens de behandeling optredend beschouwd.
Vanaf het begin van de behandeling op dag 1 tot en met dag 34
Aantal deelnemers met een definitieve stopzetting van de studie of studie-interventie vanwege bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling op dag 1 tot en met dag 34
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de volgende criteria voldoet: 1. de dood tot gevolg heeft. 2. levensbedreigend is. 3. Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname. 4. Resultaten in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid. 5. Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. 6. Is er sprake van een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens, pathogeen of niet-pathogeen. 7. andere belangrijke medische gebeurtenissen. Alle gebeurtenissen die zich na het begin van de behandeling voordeden, werden als tijdens de behandeling optredend beschouwd.
Vanaf het begin van de behandeling op dag 1 tot en met dag 34
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07321332 (nirmatrelvir)
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 tot Dag 5, zie beschrijving voor details
Gegevens over de plasmaconcentraties van nirmatrelvir werden geanalyseerd met behulp van niet-lineaire modellen met gemengde effecten. Het tijdsbestek was: Voor cohort 1: Dag 1 (op elk moment tussen 1-3 uur na de dosis), Dag 2 (op elk moment tussen 4-8 uur na de dosis), Dag 3 (op elk moment tussen 9-15 uur na de dosis), Dag 4 (vóór de dosis, op elk moment tussen 1-4 uur na de dosis), Dag 5 (vóór de dosis, op elk moment tussen 0,5-6 uur na de dosis, op elk moment tussen 9-15 uur na de dosis). Voor cohort 2: Dag 1 (op elk moment tussen 1-3 uur na de dosis), Dag 3 (pre-HD), Dag 4 (pre-HD, vóór de dosis, op elk moment tussen 0,5-3 uur na de dosis, op elk moment tussen 4 -8 uur na de dosis, op elk moment tussen 9-15 uur na de dosis).
Behandeling Dag 1 tot Dag 5, zie beschrijving voor details
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van nirmatrelvir
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 tot Dag 5
Vz/F werd geschat in stabiele toestand.
Behandeling Dag 1 tot Dag 5
Gebied onder de curve gedurende een doseringsinterval (AUC0-tau) van nirmatrelvir
Tijdsspanne: 24 uur na elke dosis op behandelingsdag 1 tot dag 5
AUC0-tau werd 24 uur na de dosis gemeten.
24 uur na elke dosis op behandelingsdag 1 tot dag 5
Terminale halfwaardetijd (T1/2) van nirmatrelvir
Tijdsspanne: Behandeling Dag 1 tot Dag 5
T1/2 werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Behandeling Dag 1 tot Dag 5
Dalconcentratie (Ctrough) van nirmatrelvir
Tijdsspanne: 24 uur na elke dosis op behandelingsdag 1 tot dag 5
De dalwaarde werd 24 uur na de dosis (vóór de volgende dosis) gemeten. Het werd geanalyseerd met behulp van niet-lineaire modellen met gemengd effect.
24 uur na elke dosis op behandelingsdag 1 tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodialyseklaring (CLd) van nirmatrelvir
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 3 en dag 4
CLd van nirmatrelvir werd berekend voor cohort 2 met behulp van niet-compartimentele analyse van plasmaconcentratie-tijdgegevens in de arteriële en veneuze poort. Alleen deelnemers in Cohort 2 ondergingen hemodialyse.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 3 en dag 4
Fractie van geneesmiddel verwijderd tijdens dialyse (Fd) van nirmatrelvir
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 3 en dag 4
De Fd van nirmatrelvir werd berekend voor cohort 2 met behulp van niet-compartimentele analyse van plasmaconcentratie-tijdgegevens in de arteriële en veneuze poort. Alleen deelnemers in Cohort 2 ondergingen hemodialyse.
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na dosis op dag 3 en dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2023-503870-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren