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一项测量患有 COVID-19 和严重肾脏疾病的成年参与者血液中研究药物量的研究

2023年12月6日 更新者：Pfizer

一项第 1 阶段、开放标签、非随机研究，旨在调查在接受血液透析或不接受血液透析的成年参与者中多次口服 PF-07321332（尼玛曲韦）/利托那韦后的安全性和 PK

本研究的目的是了解研究药物 PF-07321332（nirmatrelvir）/利托那韦用于治疗重度肾功能不全成人轻度至中度 COVID-19 感染的副作用（安全性）。 该研究还将查看您血液中研究药物的含量。 本研究将有 24 名参与者；其中 12 人将有严重的肾功能损害且未接受血液透析，其中 12 人将接受血液透析。

本研究的所有参与者将口服 PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir 5 天。 在此期间，他们将不得不收集血液样本以测量血液中的研究药物水平。 服用研究药物 5 天后，参与者将进行约 28 天的随访，总共约 34 天。 研究团队将在研究诊所的定期访问期间检查每位参与者的表现。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville、Alabama、美国、35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville、Alabama、美国、35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville、Alabama、美国、35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood、California、美国、90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge、California、美国、91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita、California、美国、91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley、California、美国、91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville、California、美国、92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville、California、美国、92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa、Florida、美国、33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman、Tennessee、美国、37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie、Texas、美国、75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 2019冠状病毒病感染
  • 严重的肾脏疾病（进行血液透析或不进行血液透析）

排除标准：

  • 住院
  • 服用不允许的药物
  • 肾移植患者
  • 艾滋病毒感染

这不是一个完整的列表。 其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir 血液透析严重肾功能不全的参与者
Covid-19 感染和严重肾功能损害的患者。 每天口服一次胶囊和片剂。
药品：PF-07321332（尼玛瑞韦）/利托那韦
Covid-19 感染和严重肾功能损害的患者。 每天口服一次胶囊和片剂。
其他名称：
  • 紫杉醇
实验性的：PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir 患有严重肾功能不全且未接受血液透析的参与者
Covid-19 感染和严重肾功能损害的患者。 每天口服一次胶囊和片剂。
药品：PF-07321332（尼玛瑞韦）/利托那韦
Covid-19 感染和严重肾功能损害的患者。 每天口服一次胶囊和片剂。
其他名称：
  • 紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗突发 AE 和 SAE (TEAE) 的参与者人数
大体时间：通过第 34 天
通过第 34 天
因不良事件和严重不良事件而永久停止治疗的参与者人数
大体时间：通过第 34 天
通过第 34 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
PF-07321332（nirmatrelvir）的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：治疗第 1 天至第 5 天
治疗第 1 天至第 5 天
PF-07321332 (nirmatrelvir) 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：治疗第 1 天至第 5 天
治疗第 1 天至第 5 天
PF-07321332 (nirmatrelvir) 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：治疗第 1 天至第 5 天
治疗第 1 天至第 5 天
从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUC 0-tau) PF-07321332 (nirmatrelvir)
大体时间：治疗第 1 天至第 5 天
治疗第 1 天至第 5 天
PF-07321332 (nirmatrelvir) 的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：治疗第 1 天至第 5 天
治疗第 1 天至第 5 天
PF-07321332 (nirmatrelvir) 的给药前血浆浓度（谷值）
大体时间：治疗第 1 天至第 5 天
治疗第 1 天至第 5 天
透析器清除率 (CLd)（尼玛瑞韦）
大体时间：0 小时到大约 4 小时
0 小时到大约 4 小时
透析过程中清除的药物分数 (Fd) (nirmatrelvir)
大体时间：0 小时到大约 4 小时
0 小时到大约 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月7日

初级完成 (实际的)

2023年7月11日

研究完成 (实际的)

2023年7月11日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4671028
  • EPIC-SRI (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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