一项测量患有 COVID-19 和严重肾脏疾病的成年参与者血液中研究药物量的研究
2024年5月28日 更新者：Pfizer
一项第 1 阶段、开放标签、非随机研究，旨在调查在接受血液透析或不接受血液透析的成年参与者中多次口服 PF-07321332（尼玛曲韦）/利托那韦后的安全性和 PK
本研究的目的是了解研究药物 PF-07321332（nirmatrelvir）/利托那韦用于治疗重度肾功能不全成人轻度至中度 COVID-19 感染的副作用（安全性）。 该研究还将查看您血液中研究药物的含量。 本研究将有 24 名参与者；其中 12 人将有严重的肾功能损害且未接受血液透析，其中 12 人将接受血液透析。
本研究的所有参与者将口服 PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir 5 天。 在此期间，他们将不得不收集血液样本以测量血液中的研究药物水平。 服用研究药物 5 天后，参与者将进行约 28 天的随访，总共约 34 天。 研究团队将在研究诊所的定期访问期间检查每位参与者的表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- Nephrology Consultants
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Fresenius Kidney Care Huntsville
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Huntsville、Alabama、美国、35802
- Fresenius Kidney Care Rocket City
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- Apogee Clinical Research, LLC
-
Huntsville、Alabama、美国、35810
- Fresenius Kidney Care Chase
-
Huntsville、Alabama、美国、35816
- Fresenius Kidney Care Endeavour
-
Huntsville、Alabama、美国、35816
- Fresenius Kidney Care Parkway
-
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California
-
Granada Hills、California、美国、91344
- Amicis Research Center
-
Granada Hills、California、美国、91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
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Inglewood、California、美国、90301
- DaVita Inglewood Dialysis
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Northridge、California、美国、91324
- Northridge Kidney Center
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Redondo Beach、California、美国、90277
- Clinnova Research - Redondo Beach
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Santa Clarita、California、美国、91355
- Santa Clarita Dialysis
-
Sun Valley、California、美国、91352
- laurel Canyon Dialysis
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Victorville、California、美国、92392
- Desert Cities Diaylsis
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Victorville、California、美国、92395
- Desert Cities Dialysis - Hesperia
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
- Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
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Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
- South Florida Research Institute
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
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Tampa、Florida、美国、33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
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Tampa、Florida、美国、33609
- Fresenius Kidney Care Tampa #1130
-
Tampa、Florida、美国、33610
- Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
-
Tampa、Florida、美国、33615
- Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
-
Tampa、Florida、美国、33624
- Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83702
- Fresenius Kidney Care-Boise
-
Caldwell、Idaho、美国、83605
- Fresenius Kidney Care- Caldwell
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Fresenius Kidney Care-Meridian
-
Nampa、Idaho、美国、83686
- Liberty Dialysis- Nampa
-
Nampa、Idaho、美国、83687
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
Evanston、Illinois、美国、60202
- DaVita Evanston Renal Center
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- DaVita Glen Dialysis
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
-
Highland Park、Illinois、美国、60035
- NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
-
Skokie、Illinois、美国、60077
- NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- Piedmont Dialysis Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Brookview Hills Research Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27105
- Northside Dialysis Center
-
-
Tennessee
-
Harriman、Tennessee、美国、37748
- Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
-
Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville、Tennessee、美国、37921
- Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
-
Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Arlington、Texas、美国、76015
- Arlington Nephrology
-
Grand Prairie、Texas、美国、75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2019冠状病毒病感染
- 严重的肾脏疾病（进行血液透析或不进行血液透析）
排除标准：
- 住院
- 服用不允许的药物
- 肾移植患者
- 艾滋病毒感染
这不是一个完整的列表。 其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir 血液透析严重肾功能不全的参与者
Covid-19 感染和严重肾功能损害的患者。
每天口服一次胶囊和片剂。
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Covid-19 感染和严重肾功能损害的患者。
每天口服一次胶囊和片剂。
其他名称：
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实验性的：PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir 患有严重肾功能不全且未接受血液透析的参与者
Covid-19 感染和严重肾功能损害的患者。
每天口服一次胶囊和片剂。
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Covid-19 感染和严重肾功能损害的患者。
每天口服一次胶囊和片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始第 1 天到第 34 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下，满足以下一个或多个标准： 1. 导致死亡。
2.有生命危险。
3. 需要住院或延长现有住院时间。
4. 导致持续或严重的残疾/丧失能力。
5. 是先天性异常/出生缺陷。
6.
疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染源。
7.其他重要医疗事件。
治疗开始后发生的任何事件均被视为治疗紧急事件。
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从治疗开始第 1 天到第 34 天
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因不良事件和严重不良事件永久中断研究或研究干预的参与者人数
大体时间：从治疗开始第 1 天到第 34 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下，满足以下一个或多个标准： 1. 导致死亡。
2.有生命危险。
3. 需要住院或延长现有住院时间。
4. 导致持续或严重的残疾/丧失能力。
5. 属于先天性异常/出生缺陷。
6.
疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染源。
7.其他重要医疗事件。
治疗开始后发生的任何事件均被视为治疗紧急事件。
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从治疗开始第 1 天到第 34 天
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PF-07321332 (Nirmatrelvir) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：治疗第1天至第5天，详情请参阅说明
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使用非线性混合效应模型分析尼马曲韦血浆浓度数据。
时间范围为：对于第 1 组：第 1 天（服药后 1-3 小时之间的任何时间）、第 2 天（服药后 4-8 小时之间的任何时间）、第 3 天（服药后 9-15 小时之间的任何时间）、第 4 天（给药前，给药后 1-4 小时之间的任何时间），第 5 天（给药前，给药后 0.5-6 小时之间的任何时间，给药后 9-15 小时之间的任何时间）。
对于第 2 组：第 1 天（给药后 1-3 小时之间的任何时间）、第 3 天（HD 前）、第 4 天（HD 前、给药前、给药后 0.5-3 小时之间的任何时间、4 小时之间的任何时间）服药后-8小时，服药后9-15小时之间的任何时间）。
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治疗第1天至第5天，详情请参阅说明
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Nirmatrelvir 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：治疗第 1 天至第 5 天
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Vz/F 是在稳定状态下估计的。
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治疗第 1 天至第 5 天
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Nirmatrelvir 给药间隔曲线下面积 (AUC0-tau)
大体时间：治疗第 1 天至第 5 天每次给药后 24 小时
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AUC0-tau 在给药后 24 小时测量。
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治疗第 1 天至第 5 天每次给药后 24 小时
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Nirmatrelvir 的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：治疗第 1 天至第 5 天
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T1/2 直接从数据观察。
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治疗第 1 天至第 5 天
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Nirmatrelvir 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：治疗第 1 天至第 5 天每次给药后 24 小时
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给药后 24 小时（下一次给药前）测量 Ctrough。
使用非线性混合效应模型对其进行分析。
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治疗第 1 天至第 5 天每次给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nirmatrelvir 的血液透析清除率 (CLd)
大体时间：第 3 天和第 4 天给药前、给药后 0.5、1、2、3 和 4 小时
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使用动脉和静脉端口血浆浓度-时间数据的非房室分析计算队列 2 的 nirmatrelvir 的 CLd。
只有第 2 组的参与者接受血液透析。
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第 3 天和第 4 天给药前、给药后 0.5、1、2、3 和 4 小时
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Nirmatrelvir 透析过程中去除的药物分数 (Fd)
大体时间：第 3 天和第 4 天给药前、给药后 0.5、1、2、3 和 4 小时
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使用动脉和静脉港血浆浓度-时间数据的非房室分析计算队列 2 的 nirmatrelvir 的 Fd。
只有第 2 组的参与者接受血液透析。
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第 3 天和第 4 天给药前、给药后 0.5、1、2、3 和 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月7日
初级完成 (实际的)
2023年7月11日
研究完成 (实际的)
2023年7月11日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4671028
- EPIC-SRI (其他标识符：Alias Study Number)
- 2023-503870-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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