Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att mäta mängden studiemedicin i blod hos vuxna deltagare med covid-19 och allvarlig njursjukdom

28 maj 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, ICKE-RANDOMISERAD STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA SÄKERHETEN OCH PK EFTER FLERA ORALA DOSER AV PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR HOS VUXNA DELTAGARE MED EVENTUELLA COVID-19 OCH HEMODISELLA OCH HEMODISERADE SAMMANFATTNINGAR.

Syftet med denna studie är att lära sig om biverkningarna (säkerheten) av studieläkemedlet PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir för behandling av mild till måttlig covid-19-infektion hos vuxna med gravt nedsatt njurfunktion. Studien kommer också att titta på mängden studieläkemedel i ditt blod. Det kommer att vara 24 deltagare i denna studie; 12 av dem kommer att ha gravt nedsatt njurfunktion och inte genomgå hemodialys och 12 av dem kommer att ha hemodialys.

Alla deltagare i denna studie kommer att ta PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir genom munnen i 5 dagar. Under denna tid kommer de att behöva samla in blodprover för att mäta studieläkemedelsnivåerna i blodet. Efter att ha tagit studieläkemedlet i 5 dagar kommer deltagarna att ha uppföljningsbesök i ytterligare cirka 28 dagar under totalt cirka 34 dagar i studien. Studieteamet kommer att kontrollera hur varje deltagare mår under regelbundna besök på studiekliniken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Förenta staterna, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Förenta staterna, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Förenta staterna, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Covid-19 infektion
  • Allvarlig njursjukdom (vid hemodialys eller inte på hemodialys)

Exklusions kriterier:

  • Inlagd på sjukhus
  • Ta mediciner som inte är tillåtna
  • Njurtransplanterade patienter
  • HIV-infektion

Detta är inte en komplett lista. Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir deltagare med gravt nedsatt njurfunktion på hemodialys
Patienter med Covid-19-infektion och gravt nedsatt njurfunktion. Kapsel och tablett en gång om dagen genom munnen.
Läkemedel: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Patienter med Covid-19-infektion och gravt nedsatt njurfunktion. Kapsel och tablett en gång om dagen genom munnen.
Andra namn:
  • Paxlovid
Experimentell: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir deltagare med gravt nedsatt njurfunktion som inte genomgår hemodialys
Patienter med Covid-19-infektion och gravt nedsatt njurfunktion. Kapsel och tablett en gång om dagen genom munnen.
Läkemedel: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Patienter med Covid-19-infektion och gravt nedsatt njurfunktion. Kapsel och tablett en gång om dagen genom munnen.
Andra namn:
  • Paxlovid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga AE (SAEs)
Tidsram: Från behandlingsstart dag 1 till dag 34
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, uppfyller ett eller flera av följande kriterier: 1. resulterar i dödsfall. 2. är livshotande. 3. Kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. 4. Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga. 5. Är en medfödd anomali/födelsedefekt. 6. Är en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent. 7. andra viktiga medicinska händelser. Eventuella händelser som inträffade efter behandlingsstart ansågs vara uppkomna med behandling.
Från behandlingsstart dag 1 till dag 34
Antal deltagare med permanent avbrytande från studie- eller studieintervention på grund av negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart dag 1 till dag 34
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, uppfyller ett eller flera av följande kriterier: 1. resulterar i dödsfall. 2. är livshotande. 3. Kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. 4. Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga. 5. Är en medfödd anomali/födelsedefekt. 6. Är en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent. 7. andra viktiga medicinska händelser. Eventuella händelser som inträffade efter behandlingsstart ansågs vara uppkomna med behandling.
Från behandlingsstart dag 1 till dag 34
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Tidsram: Behandling Dag 1 till Dag 5, se beskrivning för detaljer
Nirmatrelvirs plasmakoncentrationsdata analyserades med hjälp av icke-linjära modeller med blandade effekter. Tidsram var: För kohort 1: Dag 1 (när som helst mellan 1-3 timmar efter dosering), Dag 2 (när som helst mellan 4-8 timmar efter dosering), Dag 3 (när som helst mellan 9-15 timmar efter dosering), Dag 4 (före dosering, när som helst mellan 1-4 timmar efter dosering), Dag 5 (före dosering, när som helst mellan 0,5-6 timmar efter dosering, när som helst mellan 9-15 timmar efter dosering). För kohort 2: Dag 1 (när som helst mellan 1-3 timmar efter dosering), Dag 3 (före HD), Dag 4 (före HD, före dos, när som helst mellan 0,5-3 timmar efter dosering, när som helst mellan 4 -8 timmar efter dosering, när som helst mellan 9-15 timmar efter dosering).
Behandling Dag 1 till Dag 5, se beskrivning för detaljer
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för Nirmatrelvir
Tidsram: Behandling dag 1 till dag 5
Vz/F uppskattades till steady state.
Behandling dag 1 till dag 5
Area Under the Curve över ett doseringsintervall (AUC0-tau) av Nirmatrelvir
Tidsram: 24 timmar efter varje dos på behandlingsdag 1 till dag 5
AUC0-tau mättes 24 timmar efter dosering.
24 timmar efter varje dos på behandlingsdag 1 till dag 5
Terminal halveringstid (T1/2) av Nirmatrelvir
Tidsram: Behandling dag 1 till dag 5
T1/2 observerades direkt från data.
Behandling dag 1 till dag 5
Trough Concentration (Ctrough) av Nirmatrelvir
Tidsram: 24 timmar efter varje dos på behandlingsdag 1 till dag 5
Ctrough mättes 24 timmar efter dosering (före nästa dos). Den analyserades med hjälp av ickelinjära blandade effektmodeller.
24 timmar efter varje dos på behandlingsdag 1 till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodialysclearance (CLd) av Nirmatrelvir
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos på dag 3 och dag 4
CLd av nirmatrelvir beräknades för kohort 2 med användning av icke-kompartmentanalys av arteriell och venös port plasmakoncentration-tid data. Endast deltagare i kohort 2 var på hemodialys.
Före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos på dag 3 och dag 4
Fraktion av läkemedel som avlägsnats under dialys (Fd) av Nirmatrelvir
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos på dag 3 och dag 4
Fd för nirmatrelvir beräknades för kohort 2 med användning av icke-kompartmentanalys av arteriell och venös port plasmakoncentration-tid data. Endast deltagare i kohort 2 var på hemodialys.
Före dos, 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter dos på dag 3 och dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2023-503870-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera