COVID-19 및 중증 신장 질환이 있는 성인 참가자의 혈중 연구 약물 양을 측정하기 위한 연구
2024년 5월 28일 업데이트: Pfizer
COVID-19 및 혈액 투석 중이거나 혈액 투석 중이 아닌 심각한 신장 장애가 있는 성인 참가자에서 PF-07321332(NIRMATRELVIR)/RITONAVIR의 다중 경구 투여 후 안전성 및 PK를 조사하기 위한 1상, 공개 레이블, 비무작위 연구
이 연구의 목적은 중증 신장애가 있는 성인의 경증에서 중등도 COVID-19 감염 치료를 위한 연구 약물 PF-07321332(니르마트렐비르)/리토나비르의 부작용(안전성)에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 혈액 내 연구 약물의 양을 조사합니다. 이 연구에는 24명의 참가자가 있을 것입니다. 그 중 12명은 중증 신장애가 있어 혈액투석을 받지 않고, 12명은 혈액투석을 받을 예정이다.
이 연구의 모든 참가자는 PF-07321332(nirmatrelvir)/ritonavir를 5일 동안 경구 복용합니다. 이 기간 동안 혈액 내 연구 약물 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집해야 합니다. 5일 동안 연구 약물을 복용한 후 참가자는 연구에서 총 약 34일 동안 약 28일 동안 후속 방문을 받게 됩니다. 연구 팀은 연구 클리닉에서 정기적으로 방문하는 동안 각 참가자가 어떻게 지내고 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Nephrology Consultants
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Fresenius Kidney Care Huntsville
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Fresenius Kidney Care Rocket City
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Apogee Clinical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35810
- Fresenius Kidney Care Chase
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Huntsville, Alabama, 미국, 35816
- Fresenius Kidney Care Endeavour
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Huntsville, Alabama, 미국, 35816
- Fresenius Kidney Care Parkway
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Amicis Research Center
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Granada Hills, California, 미국, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
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Inglewood, California, 미국, 90301
- DaVita Inglewood Dialysis
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Northridge, California, 미국, 91324
- Northridge Kidney Center
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Clinnova Research - Redondo Beach
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Santa Clarita, California, 미국, 91355
- Santa Clarita Dialysis
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Sun Valley, California, 미국, 91352
- laurel Canyon Dialysis
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Victorville, California, 미국, 92392
- Desert Cities Diaylsis
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Victorville, California, 미국, 92395
- Desert Cities Dialysis - Hesperia
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- South Florida Research Institute
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Fresenius Kidney Care Tampa #1130
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Tampa, Florida, 미국, 33610
- Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Fresenius Kidney Care-Boise
-
Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Fresenius Kidney Care- Caldwell
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Fresenius Kidney Care-Meridian
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Nampa, Idaho, 미국, 83686
- Liberty Dialysis- Nampa
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Swedish Covenant Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60202
- DaVita Evanston Renal Center
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- DaVita Glen Dialysis
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
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Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
- Piedmont Dialysis Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Brookview Hills Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27105
- Northside Dialysis Center
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Tennessee
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Harriman, Tennessee, 미국, 37748
- Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37921
- Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- South Arlington Dialysis Center
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Arlington Nephrology
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Grand Prairie, Texas, 미국, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코로나19 감염
- 중증 신장 질환(혈액 투석 중이거나 혈액 투석 중이 아님)
제외 기준:
- 입원
- 허용되지 않는 약을 복용하십시오
- 신장 이식 환자
- HIV 감염
이것은 완전한 목록이 아닙니다. 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-07321332(니르마트렐비르)/리토나비르(혈액투석 중 중증 신장애 환자)
Covid-19 감염 및 중증 신장애 환자.
입으로 하루에 한 번 캡슐과 정제.
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Covid-19 감염 및 중증 신장애 환자.
입으로 하루에 한 번 캡슐과 정제.
다른 이름들:
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실험적: PF-07321332(니르마트렐비르)/리토나비르(혈액투석을 받지 않는 중증 신장애 환자)
Covid-19 감염 및 중증 신장애 환자.
입으로 하루에 한 번 캡슐과 정제.
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Covid-19 감염 및 중증 신장애 환자.
입으로 하루에 한 번 캡슐과 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 치료 시작 1일차부터 34일차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 1. 사망을 초래합니다.
2. 생명에 위협이 됩니다.
3. 입원환자 입원이 필요하거나 기존 입원기간의 연장이 필요한 경우.
4. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다.
5. 선천적 기형/선천적 결함입니다.
6.
병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염되는 것으로 의심됩니다.
7. 기타 중요한 의학적 사건.
치료 시작 후 발생한 모든 사건은 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
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치료 시작 1일차부터 34일차까지
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이상반응 및 심각한 이상반응으로 인해 연구 또는 연구 개입이 영구적으로 중단된 참가자 수
기간: 치료 시작 1일차부터 34일차까지
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 1. 사망을 초래합니다.
2. 생명에 위협이 됩니다.
3. 입원환자 입원이 필요하거나 기존 입원기간의 연장이 필요한 경우.
4. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다.
5. 선천적 기형/선천적 결함입니다.
6.
병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염되는 것으로 의심됩니다.
7. 기타 중요한 의학적 사건.
치료 시작 후 발생한 모든 사건은 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
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치료 시작 1일차부터 34일차까지
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PF-07321332(Nirmatrelvir)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 1일차 ~ 5일차, 자세한 내용은 설명 참조
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Nirmatrelvir 혈장 농도 데이터는 비선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었습니다.
시간 프레임은 다음과 같습니다: 코호트 1의 경우: 1일(투약 후 1~3시간 사이의 언제든지), 2일(투약 후 4~8시간 사이의 언제든지), 3일(투약 후 9~15시간 사이의 언제든지), 4일차(투약 전, 투약 후 1~4시간 사이), 5일(투여 전, 투약 후 0.5~6시간 사이, 투약 후 9~15시간 사이).
코호트 2의 경우: 1일차(투약 후 1~3시간 사이의 언제든지), 3일차(HD 전), 4일차(HD 전, 투약 전, 투약 후 0.5~3시간 사이 언제든지, 4일 사이 언제든지) - 투여 후 8시간, 투여 후 9-15시간 사이 언제든지).
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치료 1일차 ~ 5일차, 자세한 내용은 설명 참조
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Nirmatrelvir의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 치료 1일차 ~ 5일차
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Vz/F는 정상 상태에서 추정되었습니다.
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치료 1일차 ~ 5일차
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Nirmatrelvir의 투여 간격에 따른 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 치료 1일차부터 5일차까지 각 투여 후 24시간
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AUC0-tau는 투여 후 24시간에 측정되었습니다.
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치료 1일차부터 5일차까지 각 투여 후 24시간
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Nirmatrelvir의 최종 반감기(T1/2)
기간: 치료 1일차 ~ 5일차
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T1/2는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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치료 1일차 ~ 5일차
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Nirmatrelvir의 최저 농도(Ctrough)
기간: 치료 1일차부터 5일차까지 각 투여 후 24시간
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Ctrough는 투여 후 24시간(다음 투여 전)에 측정되었습니다.
비선형 혼합효과모델을 이용하여 분석하였다.
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치료 1일차부터 5일차까지 각 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Nirmatrelvir의 혈액투석 청소율(CLd)
기간: 투여 전, 3일차 및 4일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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동맥 및 정맥 포트 혈장 농도-시간 데이터의 비구획 분석을 사용하여 코호트 2에 대한 니마트렐비르의 CLd를 계산했습니다.
코호트 2의 참가자들만이 혈액투석을 받고 있었습니다.
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투여 전, 3일차 및 4일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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Nirmatrelvir의 투석(Fd) 중에 제거된 약물 분율
기간: 투여 전, 3일차 및 4일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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동맥 및 정맥 포트 혈장 농도-시간 데이터의 비구획 분석을 사용하여 코호트 2에 대한 니마트렐비르의 Fd를 계산했습니다.
코호트 2의 참가자들만이 혈액투석을 받고 있었습니다.
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투여 전, 3일차 및 4일차 투여 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4671028
- EPIC-SRI (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2023-503870-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .