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COVID-19 및 중증 신장 질환이 있는 성인 참가자의 혈중 연구 약물 양을 측정하기 위한 연구

2023년 12월 6일 업데이트: Pfizer

COVID-19 및 혈액 투석 중이거나 혈액 투석 중이 아닌 심각한 신장 장애가 있는 성인 참가자에서 PF-07321332(NIRMATRELVIR)/RITONAVIR의 다중 경구 투여 후 안전성 및 PK를 조사하기 위한 1상, 공개 레이블, 비무작위 연구

이 연구의 목적은 중증 신장애가 있는 성인의 경증에서 중등도 COVID-19 감염 치료를 위한 연구 약물 PF-07321332(니르마트렐비르)/리토나비르의 부작용(안전성)에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 혈액 내 연구 약물의 양을 조사합니다. 이 연구에는 24명의 참가자가 있을 것입니다. 그 중 12명은 중증 신장애가 있어 혈액투석을 받지 않고, 12명은 혈액투석을 받을 예정이다.

이 연구의 모든 참가자는 PF-07321332(nirmatrelvir)/ritonavir를 5일 동안 경구 복용합니다. 이 기간 동안 혈액 내 연구 약물 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집해야 합니다. 5일 동안 연구 약물을 복용한 후 참가자는 연구에서 총 약 34일 동안 약 28일 동안 후속 방문을 받게 됩니다. 연구 팀은 연구 클리닉에서 정기적으로 방문하는 동안 각 참가자가 어떻게 지내고 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, 미국, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, 미국, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, 미국, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, 미국, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, 미국, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, 미국, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, 미국, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, 미국, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코로나19 감염
  • 중증 신장 질환(혈액 투석 중이거나 혈액 투석 중이 아님)

제외 기준:

  • 입원
  • 허용되지 않는 약을 복용하십시오
  • 신장 이식 환자
  • HIV 감염

이것은 완전한 목록이 아닙니다. 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-07321332(니르마트렐비르)/리토나비르(혈액투석 중 중증 신장애 환자)
Covid-19 감염 및 중증 신장애 환자. 입으로 하루에 한 번 캡슐과 정제.
의약품: PF-07321332(니르마트렐비르)/리토나비르
Covid-19 감염 및 중증 신장애 환자. 입으로 하루에 한 번 캡슐과 정제.
다른 이름들:
  • 팍슬로비드
실험적: PF-07321332(니르마트렐비르)/리토나비르(혈액투석을 받지 않는 중증 신장애 환자)
Covid-19 감염 및 중증 신장애 환자. 입으로 하루에 한 번 캡슐과 정제.
의약품: PF-07321332(니르마트렐비르)/리토나비르
Covid-19 감염 및 중증 신장애 환자. 입으로 하루에 한 번 캡슐과 정제.
다른 이름들:
  • 팍슬로비드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 AE 및 SAE(TEAE)가 있는 참여자 수
기간: 34일까지
34일까지
이상반응 및 중대한 이상반응으로 인해 치료를 영구적으로 중단한 참여자 수
기간: 34일까지
34일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PF-07321332(nirmatrelvir)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 1일차 ~ 5일차
치료 1일차 ~ 5일차
PF-07321332(nirmatrelvir)의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 치료 1일차 ~ 5일차
치료 1일차 ~ 5일차
PF-07321332(nirmatrelvir)의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 치료 1일차 ~ 5일차
치료 1일차 ~ 5일차
0시부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUC 0-tau) PF-07321332(nirmatrelvir)
기간: 치료 1일차 ~ 5일차
치료 1일차 ~ 5일차
PF-07321332(nirmatrelvir)의 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 치료 1일차 ~ 5일차
치료 1일차 ~ 5일차
PF-07321332(nirmatrelvir)의 투여 전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 치료 1일차 ~ 5일차
치료 1일차 ~ 5일차
투석기 간극(CLd)(nirmatrelvir)
기간: 0시간 ~ 약 4시간
0시간 ~ 약 4시간
투석 중 제거된 약물의 일부(Fd)(nirmatrelvir)
기간: 0시간 ~ 약 4시간
0시간 ~ 약 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4671028
  • EPIC-SRI (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

PF-07321332(니르마트렐비르)/리토나비르에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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