Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus veren tutkimuslääkemäärän mittaamiseksi aikuisilla potilailla, joilla on COVID-19 ja vaikea munuaissairaus

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, EI-SATUNNAISTUTKIMUS TURVALLISUUDEN JA PK:n tutkimiseksi PF-07321332:N (NIRMATRELVIR)/RITONAVIRIN USEIN ORAALISEN ANNOSTEN JÄLKEEN AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, JOKA EI OLE OSALLISTUVAT EIKÄ 19.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen PF-07321332 (nirmatrelviiri)/ritonaviirin sivuvaikutuksista (turvallisuudesta) lievän tai keskivaikean COVID-19-infektion hoitoon aikuisilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tutkimuksessa tarkastellaan myös tutkimuslääkkeen määriä veressäsi. Tässä tutkimuksessa on 24 osallistujaa; Heistä 12:lla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eivätkä he ole hemodialyysissä ja 12 heistä hemodialyysihoidossa.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ottavat PF-07321332:ta (nirmatrelviiria)/ritonaviiria suun kautta 5 päivän ajan. Tänä aikana heidän on kerättävä verinäytteitä veren tutkimuslääkepitoisuuden mittaamiseksi. Kun tutkimuslääkettä on otettu 5 päivää, osallistujilla on seurantakäyntejä vielä noin 28 päivän ajan, yhteensä noin 34 päivää tutkimuksessa. Tutkimusryhmä tarkastaa kunkin osallistujan vointia säännöllisillä vierailuilla tutkimusklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Yhdysvallat, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Yhdysvallat, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Covid-19-tartunta
  • Vaikea munuaissairaus (hemodialyysissä tai ei hemodialyysissä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalaan
  • Ota lääkkeitä, jotka eivät ole sallittuja
  • Munuaisensiirtopotilaat
  • HIV-infektio

Tämä ei ole täydellinen luettelo. Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-07321332 (nirmatrelviiri)/ritonaviiri osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä
Potilaat, joilla on Covid-19-infektio ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kapseli ja tabletti kerran päivässä suun kautta.
Lääke: PF-07321332 (nirmatrelviiri)/ritonaviiri
Potilaat, joilla on Covid-19-infektio ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kapseli ja tabletti kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • Paxlovid
Kokeellinen: PF-07321332 (nirmatrelviiri)/ritonaviiri osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa
Potilaat, joilla on Covid-19-infektio ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kapseli ja tabletti kerran päivässä suun kautta.
Lääke: PF-07321332 (nirmatrelviiri)/ritonaviiri
Potilaat, joilla on Covid-19-infektio ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kapseli ja tabletti kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • Paxlovid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa emergent AE ja SAE (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 34 asti
Päivään 34 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito keskeytettiin pysyvästi haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 34 asti
Päivään 34 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-07321332 (nirmatrelviiri)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1–5
Hoitopäivä 1–5
PF-07321332:n (nirmatrelviirin) näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1–5
Hoitopäivä 1–5
PF-07321332:n (nirmatrelvir) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1–5
Hoitopäivä 1–5
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUC 0-tau) PF-07321332 (nirmatrelvir)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1–5
Hoitopäivä 1–5
PF-07321332:n (nirmatrelvir) plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1–5
Hoitopäivä 1–5
PF-07321332:n (nirmatrelviirin) annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1–5
Hoitopäivä 1–5
Dialysaattorin puhdistuma (CLd) (nirmatrelviiri)
Aikaikkuna: 0 tunnista noin 4 tuntiin
0 tunnista noin 4 tuntiin
Dialyysin aikana poistetun lääkkeen osa (Fd) (nirmatrelviiri)
Aikaikkuna: 0 tunnista noin 4 tuntiin
0 tunnista noin 4 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset PF-07321332 (nirmatrelviiri)/ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa