Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus veren tutkimuslääkemäärän mittaamiseksi aikuisilla potilailla, joilla on COVID-19 ja vaikea munuaissairaus

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN, EI-SATUNNAISTUTKIMUS TURVALLISUUDEN JA PK:n tutkimiseksi PF-07321332:N (NIRMATRELVIR)/RITONAVIRIN USEIN ORAALISEN ANNOSTEN JÄLKEEN AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, JOKA EI OLE OSALLISTUVAT EIKÄ 19.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen PF-07321332 (nirmatrelviiri)/ritonaviirin sivuvaikutuksista (turvallisuudesta) lievän tai keskivaikean COVID-19-infektion hoitoon aikuisilla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tutkimuksessa tarkastellaan myös tutkimuslääkkeen määriä veressäsi. Tässä tutkimuksessa on 24 osallistujaa; Heistä 12:lla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eivätkä he ole hemodialyysissä ja 12 heistä hemodialyysihoidossa.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ottavat PF-07321332:ta (nirmatrelviiria)/ritonaviiria suun kautta 5 päivän ajan. Tänä aikana heidän on kerättävä verinäytteitä veren tutkimuslääkepitoisuuden mittaamiseksi. Kun tutkimuslääkettä on otettu 5 päivää, osallistujilla on seurantakäyntejä vielä noin 28 päivän ajan, yhteensä noin 34 päivää tutkimuksessa. Tutkimusryhmä tarkastaa kunkin osallistujan vointia säännöllisillä vierailuilla tutkimusklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Yhdysvallat, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Yhdysvallat, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Yhdysvallat, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Covid-19-tartunta
  • Vaikea munuaissairaus (hemodialyysissä tai ei hemodialyysissä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalaan
  • Ota lääkkeitä, jotka eivät ole sallittuja
  • Munuaisensiirtopotilaat
  • HIV-infektio

Tämä ei ole täydellinen luettelo. Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-07321332 (nirmatrelviiri)/ritonaviiri osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä
Potilaat, joilla on Covid-19-infektio ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kapseli ja tabletti kerran päivässä suun kautta.
Lääke: PF-07321332 (nirmatrelviiri)/ritonaviiri
Potilaat, joilla on Covid-19-infektio ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kapseli ja tabletti kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • Paxlovid
Kokeellinen: PF-07321332 (nirmatrelviiri)/ritonaviiri osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jotka eivät saa hemodialyysihoitoa
Potilaat, joilla on Covid-19-infektio ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kapseli ja tabletti kerran päivässä suun kautta.
Lääke: PF-07321332 (nirmatrelviiri)/ritonaviiri
Potilaat, joilla on Covid-19-infektio ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Kapseli ja tabletti kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • Paxlovid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä äkillisiä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta päivänä 1 päivään 34
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: 1. johtaa kuolemaan. 2. on hengenvaarallinen. 3. Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista. 4. Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys. 5. Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. 6. Onko taudinaiheuttaja, patogeeninen tai ei-patogeeninen, epäilty tarttuvan Pfizer-tuotteen kautta. 7. muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Kaikki hoidon aloittamisen jälkeen ilmenevät tapahtumat katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon alkamisesta päivänä 1 päivään 34
Niiden osallistujien määrä, joiden opiskelu tai tutkimusinterventio keskeytettiin pysyvästi haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta päivänä 1 päivään 34
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: 1. johtaa kuolemaan. 2. on hengenvaarallinen. 3. Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista. 4. Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys. 5. Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. 6. Onko taudinaiheuttaja, patogeeninen tai ei-patogeeninen, epäilty tarttuvan Pfizer-tuotteen kautta. 7. muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Kaikki hoidon aloittamisen jälkeen ilmenevät tapahtumat katsottiin hoitoon liittyviksi.
Hoidon alkamisesta päivänä 1 päivään 34
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1–5, katso lisätietoja kuvauksesta
Nirmatrelviirin pitoisuus plasmassa analysoitiin käyttämällä epälineaarisia sekavaikutusmalleja. Aikakehys oli: Kohortti 1: päivä 1 (milloin tahansa 1–3 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2 (milloin tahansa 4–8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (milloin tahansa 9–15 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 4 (ennen annosta, milloin tahansa 1-4 tuntia annoksen jälkeen), päivä 5 (ennen annosta, milloin tahansa 0,5-6 tuntia annoksen jälkeen, milloin tahansa 9-15 tuntia annoksen jälkeen). Kohortti 2: päivä 1 (milloin tahansa 1–3 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3 (ennen HD:tä), päivä 4 (pre-HD, ennen annosta, milloin tahansa 0,5–3 tuntia annoksen jälkeen, milloin tahansa välillä 4 -8 tuntia annoksen jälkeen, milloin tahansa 9-15 tuntia annoksen jälkeen).
Hoitopäivä 1–5, katso lisätietoja kuvauksesta
Nirmatrelvirin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1–5
Vz/F arvioitiin vakaassa tilassa.
Hoitopäivä 1–5
Käyrän alla oleva alue nirmatrelvirin annosteluvälin yli (AUC0-tau).
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen hoitopäivänä 1–5
AUC0-tau mitattiin 24 tuntia annoksen jälkeen.
24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen hoitopäivänä 1–5
Nirmatrelvirin terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1–5
T1/2 havaittiin suoraan tiedoista.
Hoitopäivä 1–5
Nirmatrelvirin pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen hoitopäivänä 1–5
Ctrough mitattiin 24 tuntia annoksen jälkeen (ennen seuraavaa annosta). Se analysoitiin käyttämällä epälineaarisia sekavaikutusmalleja.
24 tuntia jokaisen annoksen jälkeen hoitopäivänä 1–5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nirmatrelvirin hemodialyysipuhdistuma (CLd).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 ja päivänä 4
Nirmatrelviirin CLd laskettiin kohortille 2 käyttämällä valtimoiden ja laskimoporttien plasman pitoisuus-aikatietojen ei-osastoista analyysiä. Vain kohortin 2 osallistujat olivat hemodialyysissä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 ja päivänä 4
Nirmatrelvirin dialyysin aikana poistetun lääkkeen fraktio (Fd).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 ja päivänä 4
Nirmatrelviirin Fd laskettiin kohortille 2 käyttämällä valtimoiden ja laskimoporttien plasman pitoisuus-aikatietojen ei-osastoista analyysiä. Vain kohortin 2 osallistujat olivat hemodialyysissä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 ja päivänä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2023-503870-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa