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Um estudo para medir a quantidade do medicamento do estudo no sangue de participantes adultos com COVID-19 e doença renal grave

28 de maio de 2024 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, NÃO RANDOMIZADO PARA INVESTIGAR A SEGURANÇA E A PK APÓS MÚLTIPLAS DOSES ORAL DE PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR EM PARTICIPANTES ADULTOS COM COVID-19 E INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE EM HEMODIÁLISE OU NÃO EM HEMODIÁLISE

O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos colaterais (segurança) do medicamento do estudo PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir para o tratamento de infecção leve a moderada por COVID-19 em adultos com insuficiência renal grave. O estudo também analisará as quantidades do medicamento do estudo em seu sangue. Haverá 24 participantes neste estudo; 12 deles terão insuficiência renal grave e não farão hemodiálise e 12 deles farão hemodiálise.

Todos os participantes deste estudo tomarão PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir por via oral por 5 dias. Durante esse período, eles terão que coletar amostras de sangue para medir os níveis da droga do estudo em seu sangue. Depois de tomar o medicamento do estudo por 5 dias, os participantes terão visitas de acompanhamento por mais 28 dias, totalizando cerca de 34 dias no estudo. A equipe do estudo verificará como cada participante está se saindo durante as visitas regulares à clínica do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Estados Unidos, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Estados Unidos, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Contágio do covid-19
  • Doença renal grave (em hemodiálise ou não em hemodiálise)

Critério de exclusão:

  • Hospitalizado
  • Tome medicamentos que não são permitidos
  • Pacientes com transplante renal
  • infecção pelo HIV

Essa não é uma lista completa. Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir participantes com insuficiência renal grave em hemodiálise
Pacientes com infecção por Covid-19 e insuficiência renal grave. Cápsula e comprimido uma vez por dia por via oral.
Medicamento: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Pacientes com infecção por Covid-19 e insuficiência renal grave. Cápsula e comprimido uma vez por dia por via oral.
Outros nomes:
  • Paxlovid
Experimental: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir participantes com insuficiência renal grave que não estão em hemodiálise
Pacientes com infecção por Covid-19 e insuficiência renal grave. Cápsula e comprimido uma vez por dia por via oral.
Medicamento: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Pacientes com infecção por Covid-19 e insuficiência renal grave. Cápsula e comprimido uma vez por dia por via oral.
Outros nomes:
  • Paxlovid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento e EAs graves (EAS)
Prazo: Do início do tratamento no Dia 1 ao Dia 34
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos seguintes critérios: 1. resulte em morte. 2. é fatal. 3. Requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente. 4. Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa. 5. É uma anomalia/defeito congênito. 6. É uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico. 7. outros eventos médicos importantes. Quaisquer eventos ocorridos após o início do tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
Do início do tratamento no Dia 1 ao Dia 34
Número de participantes com descontinuação permanente do estudo ou intervenção do estudo devido a eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Do início do tratamento no Dia 1 ao Dia 34
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, atenda a um ou mais dos seguintes critérios: 1. resulte em morte. 2. é fatal. 3. Requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente. 4. Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa. 5. É uma anomalia/defeito congênito. 6. É uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogênico ou não patogênico. 7. outros eventos médicos importantes. Quaisquer eventos ocorridos após o início do tratamento foram considerados emergentes do tratamento.
Do início do tratamento no Dia 1 ao Dia 34
Concentração plasmática máxima (Cmax) de PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Prazo: Tratamento do Dia 1 ao Dia 5, consulte a descrição para obter detalhes
Os dados da concentração plasmática de nirmatrelvir foram analisados ​​utilizando modelos não lineares de efeitos mistos. O período de tempo foi: Para a Coorte 1: Dia 1 (a qualquer momento entre 1 a 3 horas após a dose), Dia 2 (a qualquer momento entre 4 a 8 horas após a dose), Dia 3 (a qualquer momento entre 9 a 15 horas após a dose), Dia 4 (pré-dose, a qualquer momento entre 1-4 horas após a dose), Dia 5 (pré-dose, a qualquer momento entre 0,5-6 horas após a dose, a qualquer momento entre 9-15 horas após a dose). Para a Coorte 2: Dia 1 (a qualquer momento entre 1-3 horas após a dose), Dia 3 (pré-HD), Dia 4 (pré-HD, pré-dose, a qualquer momento entre 0,5-3 horas após a dose, a qualquer momento entre 4 -8 horas pós-dose, a qualquer momento entre 9-15 horas pós-dose).
Tratamento do Dia 1 ao Dia 5, consulte a descrição para obter detalhes
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de Nirmatrelvir
Prazo: Tratamento do Dia 1 ao Dia 5
Vz/F foi estimado em estado estacionário.
Tratamento do Dia 1 ao Dia 5
Área sob a curva durante um intervalo de dosagem (AUC0-tau) de Nirmatrelvir
Prazo: 24 horas após cada dose do Dia 1 ao Dia 5 de Tratamento
A AUC0-tau foi medida 24 horas após a dose.
24 horas após cada dose do Dia 1 ao Dia 5 de Tratamento
Meia-vida terminal (T1/2) do Nirmatrelvir
Prazo: Tratamento do Dia 1 ao Dia 5
T1/2 foi observado diretamente a partir dos dados.
Tratamento do Dia 1 ao Dia 5
Concentração mínima (Cvale) de Nirmatrelvir
Prazo: 24 horas após cada dose do Dia 1 ao Dia 5 de Tratamento
A Cvale foi medida 24 horas após a dose (pré-dose seguinte). Foi analisado utilizando modelos não lineares de efeitos mistos.
24 horas após cada dose do Dia 1 ao Dia 5 de Tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação de hemodiálise (CLd) de Nirmatrelvir
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 3 e no Dia 4
A CLd do nirmatrelvir foi calculada para a Coorte 2 utilizando análise não compartimental de dados de concentração plasmática-tempo nas portas arteriais e venosas. Apenas os participantes da Coorte 2 estavam em hemodiálise.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 3 e no Dia 4
Fração do medicamento removido durante a diálise (Fd) de Nirmatrelvir
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 3 e no Dia 4
O Fd do nirmatrelvir foi calculado para a Coorte 2 usando análise não compartimental de dados de concentração plasmática-tempo nas portas arteriais e venosas. Apenas os participantes da Coorte 2 estavam em hemodiálise.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 3 e no Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-503870-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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