- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05487040
Um estudo para medir a quantidade do medicamento do estudo no sangue de participantes adultos com COVID-19 e doença renal grave
ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, NÃO RANDOMIZADO PARA INVESTIGAR A SEGURANÇA E A PK APÓS MÚLTIPLAS DOSES ORAL DE PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR EM PARTICIPANTES ADULTOS COM COVID-19 E INSUFICIÊNCIA RENAL GRAVE EM HEMODIÁLISE OU NÃO EM HEMODIÁLISE
O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos colaterais (segurança) do medicamento do estudo PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir para o tratamento de infecção leve a moderada por COVID-19 em adultos com insuficiência renal grave. O estudo também analisará as quantidades do medicamento do estudo em seu sangue. Haverá 24 participantes neste estudo; 12 deles terão insuficiência renal grave e não farão hemodiálise e 12 deles farão hemodiálise.
Todos os participantes deste estudo tomarão PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir por via oral por 5 dias. Durante esse período, eles terão que coletar amostras de sangue para medir os níveis da droga do estudo em seu sangue. Depois de tomar o medicamento do estudo por 5 dias, os participantes terão visitas de acompanhamento por mais 28 dias, totalizando cerca de 34 dias no estudo. A equipe do estudo verificará como cada participante está se saindo durante as visitas regulares à clínica do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Fresenius Kidney Care Huntsville
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Fresenius Kidney Care Rocket City
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Apogee Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35810
- Fresenius Kidney Care Chase
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35816
- Fresenius Kidney Care Endeavour
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35816
- Fresenius Kidney Care Parkway
-
-
California
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- DaVita Inglewood Dialysis
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Northridge Kidney Center
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Clinnova Research - Redondo Beach
-
Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
- Santa Clarita Dialysis
-
Sun Valley, California, Estados Unidos, 91352
- laurel Canyon Dialysis
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Desert Cities Diaylsis
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Desert Cities Dialysis - Hesperia
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- South Florida Research Institute
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Fresenius Kidney Care Tampa #1130
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
- Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Fresenius Kidney Care-Boise
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Fresenius Kidney Care- Caldwell
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Fresenius Kidney Care-Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Liberty Dialysis- Nampa
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
- DaVita Evanston Renal Center
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- DaVita Glen Dialysis
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27105
- Northside Dialysis Center
-
-
Tennessee
-
Harriman, Tennessee, Estados Unidos, 37748
- Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37921
- Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Arlington Nephrology
-
Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Contágio do covid-19
- Doença renal grave (em hemodiálise ou não em hemodiálise)
Critério de exclusão:
- Hospitalizado
- Tome medicamentos que não são permitidos
- Pacientes com transplante renal
- infecção pelo HIV
Essa não é uma lista completa. Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir participantes com insuficiência renal grave em hemodiálise
Pacientes com infecção por Covid-19 e insuficiência renal grave.
Cápsula e comprimido uma vez por dia por via oral.
|
Pacientes com infecção por Covid-19 e insuficiência renal grave.
Cápsula e comprimido uma vez por dia por via oral.
Outros nomes:
|
Experimental: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir participantes com insuficiência renal grave que não estão em hemodiálise
Pacientes com infecção por Covid-19 e insuficiência renal grave.
Cápsula e comprimido uma vez por dia por via oral.
|
Pacientes com infecção por Covid-19 e insuficiência renal grave.
Cápsula e comprimido uma vez por dia por via oral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com EAs e SAEs emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 34
|
Até o dia 34
|
Número de participantes com interrupção permanente do tratamento devido a eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até o dia 34
|
Até o dia 34
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07321332 (nirmatrelvir)
Prazo: Tratamento Dia 1 ao Dia 5
|
Tratamento Dia 1 ao Dia 5
|
Depuração Oral Aparente (CL/F) de PF-07321332 (nirmatrelvir)
Prazo: Tratamento Dia 1 ao Dia 5
|
Tratamento Dia 1 ao Dia 5
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-07321332 (nirmatrelvir)
Prazo: Tratamento Dia 1 ao Dia 5
|
Tratamento Dia 1 ao Dia 5
|
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUC 0-tau) PF-07321332 (nirmatrelvir)
Prazo: Tratamento Dia 1 ao Dia 5
|
Tratamento Dia 1 ao Dia 5
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de PF-07321332 (nirmatrelvir)
Prazo: Tratamento Dia 1 ao Dia 5
|
Tratamento Dia 1 ao Dia 5
|
Concentração plasmática pré-dose (Ctrough) de PF-07321332 (nirmatrelvir)
Prazo: Tratamento Dia 1 ao Dia 5
|
Tratamento Dia 1 ao Dia 5
|
Depuração do Dialisador (CLd) (nirmatrelvir)
Prazo: 0 hora a aproximadamente 4 horas
|
0 hora a aproximadamente 4 horas
|
Fração da droga removida durante a diálise (Fd) (nirmatrelvir)
Prazo: 0 hora a aproximadamente 4 horas
|
0 hora a aproximadamente 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Outros números de identificação do estudo
- C4671028
- EPIC-SRI (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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