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Une étude pour mesurer la quantité de médicament à l'étude dans le sang chez les participants adultes atteints de COVID-19 et d'insuffisance rénale sévère

28 mai 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, OUVERTE, NON RANDOMISÉE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET LA PK SUITE À DES DOSES ORALES MULTIPLES DE PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS DE COVID-19 ET D'INSUFFISANCE RÉNALE SÉVÈRE SOUS HÉMODIALYSE OU NON HÉMODIALYSE

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les effets secondaires (innocuité) du médicament à l'étude PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir pour le traitement de l'infection COVID-19 légère à modérée chez les adultes atteints d'insuffisance rénale sévère. L'étude examinera également les quantités de médicament à l'étude dans votre sang. Il y aura 24 participants à cette étude; 12 d'entre eux auront une insuffisance rénale sévère et ne seront pas sous hémodialyse et 12 d'entre eux seront sous hémodialyse.

Tous les participants à cette étude prendront PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir par voie orale pendant 5 jours. Pendant ce temps, ils devront prélever des échantillons de sang pour mesurer les niveaux de médicament à l'étude dans leur sang. Après avoir pris le médicament à l'étude pendant 5 jours, les participants auront des visites de suivi pendant environ 28 jours supplémentaires pour un total d'environ 34 jours dans l'étude. L'équipe d'étude vérifiera comment chaque participant se porte lors de visites régulières à la clinique d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, États-Unis, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, États-Unis, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, États-Unis, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, États-Unis, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par covid-19
  • Insuffisance rénale sévère (sous hémodialyse ou non hémodialysée)

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisé
  • Prendre des médicaments qui ne sont pas autorisés
  • Transplantés rénaux
  • Infection par le VIH

Ce n'est pas une liste complète. D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir atteints d'insuffisance rénale sévère sous hémodialyse
Patients infectés par le Covid-19 et insuffisants rénaux sévères. Gélule et comprimé une fois par jour par voie orale.
Médicament: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Patients infectés par le Covid-19 et insuffisants rénaux sévères. Gélule et comprimé une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • Paxlovide
Expérimental: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir participants atteints d'insuffisance rénale sévère non sous hémodialyse
Patients infectés par le Covid-19 et insuffisants rénaux sévères. Gélule et comprimé une fois par jour par voie orale.
Médicament: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Patients infectés par le Covid-19 et insuffisants rénaux sévères. Gélule et comprimé une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • Paxlovide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des EI graves (EIG)
Délai: Du début du traitement le jour 1 au jour 34
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, répond à un ou plusieurs des critères suivants : 1. entraîne la mort. 2. met la vie en danger. 3. Nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante. 4. Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante. 5. Il s’agit d’une anomalie congénitale/d’une anomalie congénitale. 6. Il s’agit d’une suspicion de transmission via un produit Pfizer d’un agent infectieux, pathogène ou non pathogène. 7. autres événements médicaux importants. Tous les événements survenant après le début du traitement ont été considérés comme émergents du traitement.
Du début du traitement le jour 1 au jour 34
Nombre de participants ayant arrêté définitivement l'étude ou l'intervention dans l'étude en raison d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Du début du traitement le jour 1 au jour 34
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, répond à un ou plusieurs des critères suivants : 1. entraîne la mort. 2. met la vie en danger. 3. Nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante. 4. Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante. 5. Il s’agit d’une anomalie congénitale/d’une anomalie congénitale. 6. Il s’agit d’une suspicion de transmission via un produit Pfizer d’un agent infectieux, pathogène ou non pathogène. 7. autres événements médicaux importants. Tous les événements survenant après le début du traitement ont été considérés comme émergents du traitement.
Du début du traitement le jour 1 au jour 34
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Délai: Traitement du jour 1 au jour 5, voir la description pour plus de détails
Les données sur les concentrations plasmatiques de nirmatrelvir ont été analysées à l'aide de modèles non linéaires à effets mixtes. Le délai était le suivant : Pour la cohorte 1 : jour 1 (à tout moment entre 1 et 3 heures après l'administration), jour 2 (à tout moment entre 4 et 8 heures après l'administration), jour 3 (à tout moment entre 9 et 15 heures après l'administration), Jour 4 (pré-dose, à tout moment entre 1 et 4 heures après l'administration), Jour 5 (pré-dose, à tout moment entre 0,5 et 6 heures après l'administration, à tout moment entre 9 et 15 heures après l'administration). Pour la cohorte 2 : Jour 1 (à tout moment entre 1 et 3 heures après l'administration), Jour 3 (pré-HD), Jour 4 (pré-HD, pré-dose, à tout moment entre 0,5 et 3 heures après l'administration, à tout moment entre 4 -8 heures après l'administration, à tout moment entre 9 et 15 heures après l'administration).
Traitement du jour 1 au jour 5, voir la description pour plus de détails
Volume apparent de distribution (Vz/F) du nirmatrelvir
Délai: Traitement du jour 1 au jour 5
Vz/F a été estimé à l’état stable.
Traitement du jour 1 au jour 5
Aire sous la courbe sur un intervalle de dosage (ASC0-tau) du nirmatrelvir
Délai: 24 heures après chaque dose du jour 1 au jour 5 du traitement
L'ASC0-tau a été mesurée 24 heures après l'administration.
24 heures après chaque dose du jour 1 au jour 5 du traitement
Demi-vie terminale (T1/2) du nirmatrelvir
Délai: Traitement du jour 1 au jour 5
T1/2 a été observé directement à partir des données.
Traitement du jour 1 au jour 5
Concentration minimale (Ctrough) de nirmatrelvir
Délai: 24 heures après chaque dose du jour 1 au jour 5 du traitement
La Cmin a été mesurée 24 heures après l'administration (avant la dose suivante). Il a été analysé à l’aide de modèles non linéaires à effets mixtes.
24 heures après chaque dose du jour 1 au jour 5 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance par hémodialyse (CLd) du nirmatrelvir
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après la dose, les jours 3 et 4
La CLd du nirmatrelvir a été calculée pour la cohorte 2 à l'aide d'une analyse non compartimentale des données de concentration plasmatique dans les ports artériels et veineux en fonction du temps. Seuls les participants de la cohorte 2 étaient sous hémodialyse.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après la dose, les jours 3 et 4
Fraction du médicament éliminé pendant la dialyse (Fd) du nirmatrelvir
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après la dose, les jours 3 et 4
Le Fd du nirmatrelvir a été calculé pour la cohorte 2 à l'aide d'une analyse non compartimentale des données de concentration plasmatique en fonction du temps dans les ports artériels et veineux. Seuls les participants de la cohorte 2 étaient sous hémodialyse.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après la dose, les jours 3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-503870-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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