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Un estudio para medir la cantidad de medicamento del estudio en la sangre de participantes adultos con COVID-19 y enfermedad renal grave

28 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, NO ALEATORIZADO PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD Y LA PK DESPUÉS DE MÚLTIPLES DOSIS ORALES DE PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR EN PARTICIPANTES ADULTOS CON COVID-19 Y DETERIORO RENAL GRAVE EN HEMODIÁLISIS O NO EN HEMODIÁLISIS

El propósito de este estudio es conocer los efectos secundarios (seguridad) del medicamento del estudio PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir para el tratamiento de la infección por COVID-19 de leve a moderada en adultos con insuficiencia renal grave. El estudio también analizará las cantidades del fármaco del estudio en su sangre. Habrá 24 participantes en este estudio; 12 de ellos tendrán insuficiencia renal severa y no estarán en hemodiálisis y 12 de ellos estarán en hemodiálisis.

Todos los participantes en este estudio tomarán PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir por vía oral durante 5 días. Durante este tiempo, tendrán que recolectar muestras de sangre para medir los niveles del fármaco del estudio en su sangre. Después de tomar el fármaco del estudio durante 5 días, los participantes tendrán visitas de seguimiento durante unos 28 días más para un total de unos 34 días en el estudio. El equipo del estudio verificará cómo le está yendo a cada participante durante las visitas regulares a la clínica del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Estados Unidos, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Estados Unidos, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Estados Unidos, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Contagio de COVID-19
  • Enfermedad renal grave (en hemodiálisis o no en hemodiálisis)

Criterio de exclusión:

  • hospitalizado
  • Tomar medicamentos que no están permitidos
  • Pacientes trasplantados renales
  • infección por VIH

Esta no es una lista completa. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir participantes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis
Pacientes con infección por Covid-19 e insuficiencia renal grave. Cápsula y tableta una vez al día por vía oral.
Droga: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Pacientes con infección por Covid-19 e insuficiencia renal grave. Cápsula y tableta una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Paxlovid
Experimental: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir participantes con insuficiencia renal grave que no reciben hemodiálisis
Pacientes con infección por Covid-19 e insuficiencia renal grave. Cápsula y tableta una vez al día por vía oral.
Droga: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Pacientes con infección por Covid-19 e insuficiencia renal grave. Cápsula y tableta una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Paxlovid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y EA graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento el día 1 hasta el día 34
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumple uno o más de los siguientes criterios: 1. resulta en la muerte. 2. pone en peligro la vida. 3. Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. 4. Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa. 5. Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. 6. Es una sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno. 7. otros eventos médicos importantes. Cualquier evento que ocurriera después del inicio del tratamiento se consideró emergente del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento el día 1 hasta el día 34
Número de participantes con interrupción permanente del estudio o de la intervención del estudio debido a eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento el día 1 hasta el día 34
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un SAE se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumple uno o más de los siguientes criterios: 1. resulta en la muerte. 2. pone en peligro la vida. 3. Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. 4. Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa. 5. Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. 6. Es una sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno. 7. otros eventos médicos importantes. Cualquier evento que ocurriera después del inicio del tratamiento se consideró emergente del tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento el día 1 hasta el día 34
Concentración plasmática máxima (Cmax) de PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Periodo de tiempo: Tratamiento del día 1 al día 5, consulte la descripción para obtener más detalles
Los datos de la concentración plasmática de nirmatrelvir se analizaron mediante modelos no lineales de efectos mixtos. El período de tiempo fue: Para la Cohorte 1: Día 1 (en cualquier momento entre 1 y 3 horas después de la dosis), Día 2 (en cualquier momento entre 4 y 8 horas después de la dosis), Día 3 (en cualquier momento entre 9 y 15 horas después de la dosis), Día 4 (antes de la dosis, en cualquier momento entre 1 y 4 horas después de la dosis), Día 5 (antes de la dosis, en cualquier momento entre 0,5 y 6 horas después de la dosis, en cualquier momento entre 9 y 15 horas después de la dosis). Para la cohorte 2: Día 1 (en cualquier momento entre 1 y 3 horas después de la dosis), Día 3 (pre-HD), Día 4 (pre-HD, antes de la dosis, en cualquier momento entre 0,5 y 3 horas después de la dosis, en cualquier momento entre 4 -8 horas después de la dosis, en cualquier momento entre 9 y 15 horas después de la dosis).
Tratamiento del día 1 al día 5, consulte la descripción para obtener más detalles
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: Tratamiento Día 1 al Día 5
Se estimó Vz/F en estado estacionario.
Tratamiento Día 1 al Día 5
Área bajo la curva durante un intervalo de dosificación (AUC0-tau) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada dosis del día de tratamiento 1 al día 5
El AUC0-tau se midió 24 horas después de la dosis.
24 horas después de cada dosis del día de tratamiento 1 al día 5
Vida media terminal (T1/2) de Nirmatrelvir
Periodo de tiempo: Tratamiento Día 1 al Día 5
T1/2 se observó directamente a partir de los datos.
Tratamiento Día 1 al Día 5
Concentración mínima (Cmin) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: 24 horas después de cada dosis del día de tratamiento 1 al día 5
La Cvalle se midió 24 horas después de la dosis (antes de la siguiente dosis). Se analizó mediante modelos no lineales de efectos mixtos.
24 horas después de cada dosis del día de tratamiento 1 al día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento de hemodiálisis (CLd) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 3 y 4
La CLd de nirmatrelvir se calculó para la cohorte 2 mediante un análisis no compartimental de datos de concentración-tiempo en plasma de los puertos arterial y venoso. Sólo los participantes de la Cohorte 2 estaban en hemodiálisis.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 3 y 4
Fracción de fármaco eliminada durante la diálisis (Fd) de nirmatrelvir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 3 y 4
La Fd de nirmatrelvir se calculó para la cohorte 2 mediante un análisis no compartimental de datos de concentración-tiempo en plasma de los puertos arterial y venoso. Sólo los participantes de la Cohorte 2 estaban en hemodiálisis.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis los días 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2023-503870-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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