Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a vizsgálati gyógyszer mennyiségének mérésére a vérben COVID-19-ben és súlyos vesebetegségben szenvedő felnőttek körében

2023. december 6. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, NEM RANDOMIZÁLT VIZSGÁLAT A PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR TÖBBSZÖRÖS ORÁLIS ADAGOZÁSA KÖVETŐ BIZTONSÁGI ÉS PK VIZSGÁLATÁRA FELNŐTT RÉSZTVEVŐKNÁL, HOGY FELNŐTT RÉSZTVEVŐK ESETÉN, VÉGRE 19 KÖVETKEZMÉNYES-19.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje a PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir vizsgálati gyógyszer mellékhatásait (biztonságát) súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőttek enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 fertőzésének kezelésére. A vizsgálat a vizsgált gyógyszer mennyiségét is megvizsgálja az Ön vérében. Ebben a tanulmányban 24 résztvevő lesz; Közülük 12 súlyos vesekárosodásban szenved, és nem részesül hemodialízisben, 12-en pedig hemodialízisben részesülnek.

Ebben a vizsgálatban minden résztvevő szájon át PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavirt fog szedni 5 napig. Ez idő alatt vérmintákat kell gyűjteniük, hogy megmérjék a vizsgált gyógyszer szintjét a vérükben. A vizsgálati gyógyszer 5 napos szedése után a résztvevők további 28 napig utóellenőrző látogatásokon vesznek részt, összesen körülbelül 34 napig a vizsgálatban. A vizsgálati csoport a vizsgálati klinikán tett rendszeres látogatások során ellenőrzi, hogyan teljesít az egyes résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Egyesült Államok, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Egyesült Államok, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • Knoxville Kidney Center, Pllc
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Egyesült Államok, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Covid-19 fertőzés
  • Súlyos vesebetegség (hemodialízis alatt vagy hemodialízis nélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Kórházba került
  • Vegyen be olyan gyógyszereket, amelyek nem engedélyezettek
  • Vesetranszplantált betegek
  • HIV fertőzés

Ez nem egy teljes lista. Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir résztvevők súlyos vesekárosodásban hemodialízis alatt
Covid-19 fertőzésben és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek. Kapszula és tabletta naponta egyszer szájon át.
Drog: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Covid-19 fertőzésben és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek. Kapszula és tabletta naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
  • Paxlovid
Kísérleti: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir résztvevők súlyos vesekárosodásban, nem részesülnek hemodialízisben
Covid-19 fertőzésben és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek. Kapszula és tabletta naponta egyszer szájon át.
Drog: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Covid-19 fertőzésben és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek. Kapszula és tabletta naponta egyszer szájon át.
Más nevek:
  • Paxlovid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős AE és SAE (TEAE)
Időkeret: A 34. napig
A 34. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelést nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események miatt véglegesen abbahagyták
Időkeret: A 34. napig
A 34. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PF-07321332 (nirmatrelvir) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Kezelés 1. naptól 5. napig
Kezelés 1. naptól 5. napig
A PF-07321332 (nirmatrelvir) látszólagos orális clearance-e (CL/F)
Időkeret: Kezelés 1. naptól 5. napig
Kezelés 1. naptól 5. napig
A PF-07321332 (nirmatrelvir) látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: Kezelés 1. naptól 5. napig
Kezelés 1. naptól 5. napig
Görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC 0-tau) PF-07321332 (nirmatrelvir)
Időkeret: Kezelés 1. naptól 5. napig
Kezelés 1. naptól 5. napig
A PF-07321332 (nirmatrelvir) plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Kezelés 1. naptól 5. napig
Kezelés 1. naptól 5. napig
A PF-07321332 (nirmatrelvir) adagolás előtti plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Kezelés 1. naptól 5. napig
Kezelés 1. naptól 5. napig
Dializátor clearance (CLd) (nirmatrelvir)
Időkeret: 0 órától körülbelül 4 óráig
0 órától körülbelül 4 óráig
A dialízis során eltávolított gyógyszer frakciója (Fd) (nirmatrelvir)
Időkeret: 0 órától körülbelül 4 óráig
0 órától körülbelül 4 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel