Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по измерению количества исследуемого лекарства в крови у взрослых участников с COVID-19 и тяжелым заболеванием почек

28 мая 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ФК ПОСЛЕ МНОЖЕСТВЕННОГО ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ PF-07321332 (НИРМАТРЕЛВИРА)/РИТОНАВИРА У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С COVID-19 И ТЯЖЕЛЫМ ПОЧЕЧНЫМ ПОРАЖЕНИЕМ НА ГЕМОДИАЛИЗЕ ИЛИ НЕ НА ГЕМОДИализе

Цель этого исследования — узнать о побочных эффектах (безопасности) исследуемого препарата PF-07321332 (нирматрелвир)/ритонавир для лечения инфекции COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью. В ходе исследования также будет рассмотрено количество исследуемого препарата в вашей крови. В этом исследовании примут участие 24 человека; 12 из них будут иметь тяжелую почечную недостаточность и не будут находиться на гемодиализе, а 12 из них будут на гемодиализе.

Все участники этого исследования будут принимать PF-07321332 (нирматрелвир)/ритонавир перорально в течение 5 дней. В течение этого времени они должны будут собрать образцы крови, чтобы измерить уровень исследуемого препарата в крови. После приема исследуемого препарата в течение 5 дней у участников будут последующие посещения еще примерно в течение 28 дней, что в общей сложности составит около 34 дней исследования. Исследовательская группа будет проверять, как себя чувствует каждый участник, во время регулярных посещений исследовательской клиники.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Соединенные Штаты, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Соединенные Штаты, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • COVID-19 инфекция
  • Тяжелое заболевание почек (на гемодиализе или без гемодиализа)

Критерий исключения:

  • Госпитализирован
  • Принимать лекарства, которые не разрешены
  • Пациенты с трансплантацией почки
  • ВИЧ-инфекция

Это не полный список. Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-07321332 (нирматрелвир)/ритонавир участники с тяжелой почечной недостаточностью на гемодиализе
Пациенты с инфекцией Covid-19 и тяжелой почечной недостаточностью. Капсула и таблетка один раз в день внутрь.
Лекарство: PF-07321332 (нирматрелвир)/ритонавир
Пациенты с инфекцией Covid-19 и тяжелой почечной недостаточностью. Капсула и таблетка один раз в день внутрь.
Другие имена:
  • Паксловид
Экспериментальный: PF-07321332 (нирматрелвир)/ритонавир участники с тяжелой почечной недостаточностью, не находящиеся на гемодиализе
Пациенты с инфекцией Covid-19 и тяжелой почечной недостаточностью. Капсула и таблетка один раз в день внутрь.
Лекарство: PF-07321332 (нирматрелвир)/ритонавир
Пациенты с инфекцией Covid-19 и тяжелой почечной недостаточностью. Капсула и таблетка один раз в день внутрь.
Другие имена:
  • Паксловид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: От начала лечения с 1-го дня по 34-й день
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из следующих критериев: 1. приводит к смерти. 2. опасен для жизни. 3. Требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации. 4. Приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. 5. Является врожденной аномалией/врожденным дефектом. 6. Есть подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного. 7. другие важные медицинские мероприятия. Любые события, возникшие после начала лечения, считались неотложными.
От начала лечения с 1-го дня по 34-й день
Число участников, окончательно прекративших исследование или вмешательство в исследование из-за нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала лечения с 1-го дня по 34-й день
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе соответствует одному или нескольким из следующих критериев: 1. приводит к смерти. 2. опасен для жизни. 3. Требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации. 4. Приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. 5. Является врожденной аномалией/врожденным дефектом. 6. Есть подозрение на передачу инфекционного агента, патогенного или непатогенного, через продукт Pfizer. 7. другие важные медицинские мероприятия. Любые события, возникшие после начала лечения, считались неотложными.
От начала лечения с 1-го дня по 34-й день
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) PF-07321332 (Нирматрелвир)
Временное ограничение: Лечение с 1-го по 5-й день, подробности см. в описании.
Данные о концентрации нирмарелвира в плазме были проанализированы с использованием нелинейных моделей смешанных эффектов. Временные рамки были следующими: Для когорты 1: день 1 (в любое время между 1-3 часами после приема), день 2 (в любое время между 4-8 часами после приема), день 3 (в любое время между 9-15 часами после приема), День 4 (перед введением дозы, в любое время через 1-4 часа после приема), День 5 (перед введением дозы, в любое время через 0,5-6 часов после приема, в любое время между 9-15 часами после приема). Для когорты 2: День 1 (в любое время между 1–3 часами после введения дозы), День 3 (до ГД), День 4 (до ГД, перед введением дозы, в любое время между 0,5–3 часами после введения дозы, в любое время между 4 -8 часов после приема, в любое время через 9-15 часов после приема).
Лечение с 1-го по 5-й день, подробности см. в описании.
Видимый объем распределения (Vz/F) нирмарелвира
Временное ограничение: Лечение с 1-го по 5-й день
Vz/F оценивалось в установившемся состоянии.
Лечение с 1-го по 5-й день
Площадь под кривой в течение интервала дозирования (AUC0-tau) нирмарелвира
Временное ограничение: Через 24 часа после каждой дозы с 1 по 5 день лечения.
AUC0-tau измеряли через 24 часа после введения дозы.
Через 24 часа после каждой дозы с 1 по 5 день лечения.
Конечный период полураспада (T1/2) нирмарелвира
Временное ограничение: Лечение с 1-го по 5-й день
T1/2 наблюдался непосредственно по данным.
Лечение с 1-го по 5-й день
Минимальная концентрация (Ctrough) Нирмарелвира
Временное ограничение: Через 24 часа после каждой дозы с 1 по 5 день лечения.
Ctrough измеряли через 24 часа после введения дозы (перед введением следующей дозы). Он был проанализирован с использованием нелинейных моделей смешанного эффекта.
Через 24 часа после каждой дозы с 1 по 5 день лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс нирмарелвира при гемодиализе (CLd)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 3-й и 4-й день.
ХЛ нирмарелвира рассчитывали для когорты 2 с использованием некомпартментного анализа данных концентрации в плазме в артериальном и венозном портах во времени. Только участники когорты 2 находились на гемодиализе.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 3-й и 4-й день.
Фракция препарата, удаленного во время диализа (Fd) нирмарелвира
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 3-й и 4-й день.
Fd нирмарелвира рассчитывали для когорты 2 с использованием некомпартментного анализа данных концентрации в плазме в артериальном и венозном портах во времени. Только участники когорты 2 находились на гемодиализе.
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 3-й и 4-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2023-503870-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования PF-07321332 (нирматрелвир)/ритонавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться