- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05487040
Исследование по измерению количества исследуемого лекарства в крови у взрослых участников с COVID-19 и тяжелым заболеванием почек
ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ФК ПОСЛЕ МНОЖЕСТВЕННОГО ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ PF-07321332 (НИРМАТРЕЛВИРА)/РИТОНАВИРА У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С COVID-19 И ТЯЖЕЛЫМ ПОЧЕЧНЫМ ПОРАЖЕНИЕМ НА ГЕМОДИАЛИЗЕ ИЛИ НЕ НА ГЕМОДИализе
Цель этого исследования — узнать о побочных эффектах (безопасности) исследуемого препарата PF-07321332 (нирматрелвир)/ритонавир для лечения инфекции COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью. В ходе исследования также будет рассмотрено количество исследуемого препарата в вашей крови. В этом исследовании примут участие 24 человека; 12 из них будут иметь тяжелую почечную недостаточность и не будут находиться на гемодиализе, а 12 из них будут на гемодиализе.
Все участники этого исследования будут принимать PF-07321332 (нирматрелвир)/ритонавир перорально в течение 5 дней. В течение этого времени они должны будут собрать образцы крови, чтобы измерить уровень исследуемого препарата в крови. После приема исследуемого препарата в течение 5 дней у участников будут последующие посещения еще примерно в течение 28 дней, что в общей сложности составит около 34 дней исследования. Исследовательская группа будет проверять, как себя чувствует каждый участник, во время регулярных посещений исследовательской клиники.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Nephrology Consultants
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Fresenius Kidney Care Huntsville
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Fresenius Kidney Care Rocket City
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Apogee Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35810
- Fresenius Kidney Care Chase
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35816
- Fresenius Kidney Care Endeavour
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35816
- Fresenius Kidney Care Parkway
-
-
California
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- DaVita Inglewood Dialysis
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Northridge Kidney Center
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Clinnova Research - Redondo Beach
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91355
- Santa Clarita Dialysis
-
Sun Valley, California, Соединенные Штаты, 91352
- laurel Canyon Dialysis
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92392
- Desert Cities Diaylsis
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
- Desert Cities Dialysis - Hesperia
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- South Florida Research Institute
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Fresenius Kidney Care Tampa #1130
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33610
- Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Fresenius Kidney Care-Boise
-
Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
- Fresenius Kidney Care- Caldwell
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Fresenius Kidney Care-Meridian
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
- Liberty Dialysis- Nampa
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60202
- DaVita Evanston Renal Center
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- DaVita Glen Dialysis
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
- NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Brookview Hills Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27105
- Northside Dialysis Center
-
-
Tennessee
-
Harriman, Tennessee, Соединенные Штаты, 37748
- Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37921
- Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Arlington Nephrology
-
Grand Prairie, Texas, Соединенные Штаты, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- COVID-19 инфекция
- Тяжелое заболевание почек (на гемодиализе или без гемодиализа)
Критерий исключения:
- Госпитализирован
- Принимать лекарства, которые не разрешены
- Пациенты с трансплантацией почки
- ВИЧ-инфекция
Это не полный список. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: PF-07321332 (нирматрелвир)/ритонавир участники с тяжелой почечной недостаточностью на гемодиализе
Пациенты с инфекцией Covid-19 и тяжелой почечной недостаточностью.
Капсула и таблетка один раз в день внутрь.
|
Пациенты с инфекцией Covid-19 и тяжелой почечной недостаточностью.
Капсула и таблетка один раз в день внутрь.
Другие имена:
|
Экспериментальный: PF-07321332 (нирматрелвир)/ритонавир участники с тяжелой почечной недостаточностью, не находящиеся на гемодиализе
Пациенты с инфекцией Covid-19 и тяжелой почечной недостаточностью.
Капсула и таблетка один раз в день внутрь.
|
Пациенты с инфекцией Covid-19 и тяжелой почечной недостаточностью.
Капсула и таблетка один раз в день внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с НЯ и СНЯ, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Через день 34
|
Через день 34
|
Количество участников с постоянным прекращением лечения из-за нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через день 34
|
Через день 34
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-07321332 (нирматрелвир)
Временное ограничение: Лечение с 1 по 5 день
|
Лечение с 1 по 5 день
|
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) PF-07321332 (нирматрелвир)
Временное ограничение: Лечение с 1 по 5 день
|
Лечение с 1 по 5 день
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) PF-07321332 (нирматрелвир)
Временное ограничение: Лечение с 1 по 5 день
|
Лечение с 1 по 5 день
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUC 0-tau) PF-07321332 (нирматрелвир)
Временное ограничение: Лечение с 1 по 5 день
|
Лечение с 1 по 5 день
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) PF-07321332 (нирматрелвир)
Временное ограничение: Лечение с 1 по 5 день
|
Лечение с 1 по 5 день
|
Концентрация в плазме перед введением дозы (Ctrough) PF-07321332 (нирматрелвир)
Временное ограничение: Лечение с 1 по 5 день
|
Лечение с 1 по 5 день
|
Клиренс диализатора (CLd) (нирматрелвир)
Временное ограничение: От 0 часов до примерно 4 часов
|
От 0 часов до примерно 4 часов
|
Фракция препарата, удаляемая во время диализа (Fd) (нирматрелвир)
Временное ограничение: От 0 часов до примерно 4 часов
|
От 0 часов до примерно 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Болезнь почек
- диализ
- COVID-19
- почечная недостаточность
- гемодиализ
- Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-Cov-2)
- Паксловид
- коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)
- противовирусное средство
- почечный диализ
- высокий риск
- почечная недостаточность
- почечная болезнь
- COVID-19 легкой и средней степени тяжести
- нирматрелвир
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Нирматрелвир
Другие идентификационные номера исследования
- C4671028
- EPIC-SRI (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования PF-07321332 (нирматрелвир)/ритонавир
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйБиодоступностьСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты, Российская Федерация, Таиланд, Чехия, Колумбия, Болгария, Япония, Южная Африка, Турция, Аргентина, Венгрия, Малайзия, Мексика, Польша, Испания, Украина, Бразилия
-
PfizerЗавершенныйЗдоровый участникСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиБельгия
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты