Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å måle mengden av studiemedisin i blod hos voksne deltakere med covid-19 og alvorlig nyresykdom

28. mai 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, IKKE-RANDOMISERT STUDIE FOR Å UNDERSØKE SIKKERHETEN OG PK FØLGENDE FLERE ORALE DOSER AV PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR HOS VOKSNE DELTAKER MED COVID-19 OG IMPYS-19 OG IMPYS-19.

Formålet med denne studien er å lære om bivirkningene (sikkerheten) av studiemedisinen PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir for behandling av mild til moderat COVID-19-infeksjon hos voksne med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Studien vil også se på mengden studiemedisin i blodet ditt. Det vil være 24 deltakere i denne studien; 12 av dem vil ha alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ikke være i hemodialyse og 12 av dem vil være i hemodialyse.

Alle deltakere i denne studien vil ta PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir gjennom munnen i 5 dager. I løpet av denne tiden må de samle blodprøver for å måle nivåene av studiemedisin i blodet. Etter å ha tatt studiemedikamentet i 5 dager, vil deltakerne ha oppfølgingsbesøk i ca. 28 dager til i totalt ca. 34 dager i studien. Studieteamet vil sjekke hvordan hver enkelt deltaker har det under vanlige besøk på studieklinikken.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Forente stater, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Forente stater, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Forente stater, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Forente stater, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Covid-19-infeksjon
  • Alvorlig nyresykdom (på hemodialyse eller ikke på hemodialyse)

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehus
  • Ta medisiner som ikke er tillatt
  • Nyretransplanterte pasienter
  • HIV-infeksjon

Dette er ikke en fullstendig liste. Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på hemodialyse
Pasienter med Covid-19-infeksjon og alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Kapsel og tablett en gang daglig gjennom munnen.
Legemiddel: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Pasienter med Covid-19-infeksjon og alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Kapsel og tablett en gang daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • Paxlovid
Eksperimentell: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke er i hemodialyse
Pasienter med Covid-19-infeksjon og alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Kapsel og tablett en gang daglig gjennom munnen.
Legemiddel: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Pasienter med Covid-19-infeksjon og alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Kapsel og tablett en gang daglig gjennom munnen.
Andre navn:
  • Paxlovid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 34
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: 1. resulterer i død. 2. er livstruende. 3. Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. 4. Medfører vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet. 5. Er en medfødt anomali/fødselsdefekt. 6. Er en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent. 7. andre viktige medisinske hendelser. Eventuelle hendelser som oppstod etter behandlingsstart ble ansett som behandlingsoppstart.
Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 34
Antall deltakere med permanent seponering fra studie- eller studieintervensjon på grunn av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 34
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: 1. resulterer i død. 2. er livstruende. 3. Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. 4. Medfører vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet. 5. Er en medfødt anomali/fødselsdefekt. 6. Er en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogent eller ikke-patogent. 7. andre viktige medisinske hendelser. Eventuelle hendelser som oppstod etter behandlingsstart ble ansett som behandlingsoppstart.
Fra behandlingsstart på dag 1 til dag 34
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Tidsramme: Behandling dag 1 til dag 5, se beskrivelse for detaljer
Nirmatrelvir plasmakonsentrasjonsdata ble analysert ved bruk av ikke-lineære blandede effekter modeller. Tidsrammen var: For kohort 1: Dag 1 (når som helst mellom 1-3 timer etter dose), Dag 2 (når som helst mellom 4-8 timer etter dose), Dag 3 (når som helst mellom 9-15 timer etter dose), Dag 4 (før-dose, når som helst mellom 1-4 timer etter dose), Dag 5 (før-dose, når som helst mellom 0,5-6 timer etter dose, når som helst mellom 9-15 timer etter dose). For kohort 2: Dag 1 (når som helst mellom 1-3 timer etter dose), Dag 3 (før HD), Dag 4 (før HD, før dose, når som helst mellom 0,5-3 timer etter dose, når som helst mellom 4 -8 timer etter dose, når som helst mellom 9-15 timer etter dose).
Behandling dag 1 til dag 5, se beskrivelse for detaljer
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Nirmatrelvir
Tidsramme: Behandling dag 1 til dag 5
Vz/F ble estimert til steady state.
Behandling dag 1 til dag 5
Areal under kurven over et doseringsintervall (AUC0-tau) av Nirmatrelvir
Tidsramme: 24 timer etter hver dose på behandlingsdag 1 til dag 5
AUC0-tau ble målt 24 timer etter dosering.
24 timer etter hver dose på behandlingsdag 1 til dag 5
Terminal halveringstid (T1/2) til Nirmatrelvir
Tidsramme: Behandling dag 1 til dag 5
T1/2 ble observert direkte fra data.
Behandling dag 1 til dag 5
Trough Concentration (Ctrough) av Nirmatrelvir
Tidsramme: 24 timer etter hver dose på behandlingsdag 1 til dag 5
Ctrough ble målt 24 timer etter dose (før neste dose). Det ble analysert ved hjelp av ikke-lineære blandede effektmodeller.
24 timer etter hver dose på behandlingsdag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodialyseclearance (CLd) av Nirmatrelvir
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 3 og dag 4
CLd av nirmatrelvir ble beregnet for kohort 2 ved bruk av ikke-kompartmental analyse av arteriell og venøs plasmakonsentrasjon-tidsdata. Kun deltakere i kohort 2 var på hemodialyse.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 3 og dag 4
Fraksjon av medikament fjernet under dialyse (Fd) av Nirmatrelvir
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 3 og dag 4
Fd av nirmatrelvir ble beregnet for kohort 2 ved bruk av ikke-kompartmental analyse av arteriell og venøs plasmakonsentrasjon-tidsdata. Kun deltakere i kohort 2 var på hemodialyse.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 3 og dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2023-503870-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere