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Uno studio per misurare la quantità di medicinale in studio nel sangue nei partecipanti adulti con COVID-19 e grave malattia renale

28 maggio 2024 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, NON RANDOMIZZATO PER INDAGARE LA SICUREZZA E LA PK A SEGUITO DI DOSI ORALI MULTIPLE DI PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIR IN PARTECIPANTI ADULTI CON COVID-19 E GRAVE COMPROMESSO RENALE IN EMODIALISI O NON IN EMODIALISI

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti collaterali (sicurezza) del medicinale in studio PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir per il trattamento dell'infezione da COVID-19 da lieve a moderata negli adulti con grave compromissione renale. Lo studio esaminerà anche le quantità di farmaco in studio nel sangue. Ci saranno 24 partecipanti a questo studio; 12 di loro avranno una grave compromissione renale e non saranno in emodialisi e 12 di loro saranno in emodialisi.

Tutti i partecipanti a questo studio assumeranno PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir per via orale per 5 giorni. Durante questo periodo, dovranno raccogliere campioni di sangue per misurare i livelli del farmaco in studio nel sangue. Dopo aver assunto il farmaco in studio per 5 giorni, i partecipanti avranno visite di follow-up per circa altri 28 giorni per un totale di circa 34 giorni nello studio. Il team dello studio controllerà come sta ogni partecipante durante le visite regolari presso la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Stati Uniti, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Stati Uniti, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da covid-19
  • Malattia renale grave (in emodialisi o non in emodialisi)

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato
  • Prendi farmaci che non sono consentiti
  • Pazienti con trapianto renale
  • Infezione da HIV

Questa non è una lista completa. Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti a PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir con compromissione renale grave in emodialisi
Pazienti con infezione da Covid-19 e grave insufficienza renale. Capsula e compressa una volta al giorno per via orale.
Droga: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Pazienti con infezione da Covid-19 e grave insufficienza renale. Capsula e compressa una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Paxlovid
Sperimentale: Partecipanti a PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir con compromissione renale grave non in emodialisi
Pazienti con infezione da Covid-19 e grave insufficienza renale. Capsula e compressa una volta al giorno per via orale.
Droga: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Pazienti con infezione da Covid-19 e grave insufficienza renale. Capsula e compressa una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Paxlovid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (AE) e eventi avversi gravi (SAE) al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento il Giorno 1 al Giorno 34
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, soddisfa uno o più dei seguenti criteri: 1. provoca la morte. 2. è in pericolo di vita. 3. Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. 4. Risultati in disabilità/incapacità persistente o significativa. 5. È un'anomalia congenita/difetto congenito. 6. Si sospetta la trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno. 7. altri eventi medici importanti. Qualsiasi evento verificatosi dopo l’inizio del trattamento è stato considerato emergente dal trattamento.
Dall'inizio del trattamento il Giorno 1 al Giorno 34
Numero di partecipanti con interruzione permanente dallo studio o dall'intervento nello studio a causa di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento il Giorno 1 al Giorno 34
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, soddisfa uno o più dei seguenti criteri: 1. provoca la morte. 2. è in pericolo di vita. 3. Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. 4. Risultati in disabilità/incapacità persistente o significativa. 5. È un'anomalia congenita/difetto congenito. 6. Si sospetta la trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno. 7. altri eventi medici importanti. Qualsiasi evento verificatosi dopo l’inizio del trattamento è stato considerato emergente dal trattamento.
Dall'inizio del trattamento il Giorno 1 al Giorno 34
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Lasso di tempo: Trattamento dal giorno 1 al giorno 5, vedere la descrizione per i dettagli
I dati sulla concentrazione plasmatica di nirmatrelvir sono stati analizzati utilizzando modelli a effetti misti non lineari. L'intervallo di tempo era: Per la Coorte 1: Giorno 1 (in qualsiasi momento tra 1 e 3 ore dopo la dose), Giorno 2 (in qualsiasi momento tra 4 e 8 ore dopo la dose), Giorno 3 (in qualsiasi momento tra 9 e 15 ore dopo la dose), Giorno 4 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 1 e 4 ore dopo la dose), Giorno 5 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 0,5 e 6 ore dopo la dose, in qualsiasi momento tra 9 e 15 ore dopo la dose). Per la Coorte 2: Giorno 1 (in qualsiasi momento tra 1 e 3 ore dopo la dose), Giorno 3 (pre-HD), Giorno 4 (pre-HD, pre-dose, in qualsiasi momento tra 0,5 e 3 ore dopo la dose, in qualsiasi momento tra 4 -8 ore dopo la dose, in qualsiasi momento tra le 9 e le 15 ore dopo la dose).
Trattamento dal giorno 1 al giorno 5, vedere la descrizione per i dettagli
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di Nirmatrelvir
Lasso di tempo: Trattamento dal giorno 1 al giorno 5
Vz/F è stato stimato allo stato stazionario.
Trattamento dal giorno 1 al giorno 5
Area sotto la curva durante un intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di Nirmatrelvir
Lasso di tempo: 24 ore dopo ciascuna dose dal giorno 1 al giorno 5 del trattamento
L’AUC0-tau è stata misurata 24 ore dopo la dose.
24 ore dopo ciascuna dose dal giorno 1 al giorno 5 del trattamento
Emivita terminale (T1/2) del Nirmatrelvir
Lasso di tempo: Trattamento dal giorno 1 al giorno 5
T1/2 è stato osservato direttamente dai dati.
Trattamento dal giorno 1 al giorno 5
Concentrazione minima (Ctrough) di Nirmatrelvir
Lasso di tempo: 24 ore dopo ciascuna dose dal giorno 1 al giorno 5 del trattamento
La valle è stata misurata 24 ore dopo la dose (prima della dose successiva). È stato analizzato utilizzando modelli a effetti misti non lineari.
24 ore dopo ciascuna dose dal giorno 1 al giorno 5 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance del Nirmatrelvir in emodialisi (CLd).
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose il Giorno 3 e il Giorno 4
La CLd di nirmatrelvir è stata calcolata per la Coorte 2 utilizzando l'analisi non compartimentale dei dati sulla concentrazione plasmatica nel tempo delle porte arteriose e venose. Solo i partecipanti alla coorte 2 erano in emodialisi.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose il Giorno 3 e il Giorno 4
Frazione del farmaco rimosso durante la dialisi (Fd) di Nirmatrelvir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose il Giorno 3 e il Giorno 4
La Fd di nirmatrelvir è stata calcolata per la Coorte 2 utilizzando l'analisi non compartimentale dei dati di concentrazione plasmatica nel tempo delle porte arteriose e venose. Solo i partecipanti alla coorte 2 erano in emodialisi.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la dose il Giorno 3 e il Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2023-503870-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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