Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu pomiar ilości badanego leku we krwi u dorosłych uczestników z COVID-19 i ciężką chorobą nerek

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE 1. FAZY, OTWARTE, NIERANDOMIZOWANE, MAJĄCE NA CELU BADANIE BEZPIECZEŃSTWA I PK PO WIELOKROTNYCH DAWKACH DOUSTNYCH PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RYTONAWIRU U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z COVID-19 I CIĘŻKIMI ZABURZENIAMI NEREK PODCZAS HEMODIALIZY NIE PODCZAS HEMODIALIZY

Celem tego badania jest poznanie skutków ubocznych (bezpieczeństwa) badanego leku PF-07321332 (nirmatrelwir)/rytonawir w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zakażenia COVID-19 u dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Badanie obejmie również ilości badanego leku we krwi. W badaniu weźmie udział 24 uczestników; 12 z nich będzie miało ciężkie zaburzenia czynności nerek i nie będzie poddawanych hemodializie, a 12 z nich będzie poddawanych hemodializie.

Wszyscy uczestnicy tego badania będą przyjmować PF-07321332 (nirmatrelwir)/rytonawir doustnie przez 5 dni. W tym czasie będą musieli pobrać próbki krwi, aby zmierzyć poziom badanego leku we krwi. Po przyjmowaniu badanego leku przez 5 dni uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne przez kolejne 28 dni, co daje w sumie około 34 dni w badaniu. Zespół badawczy sprawdzi, jak radzi sobie każdy uczestnik podczas regularnych wizyt w klinice badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Stany Zjednoczone, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Covid-19 infekcja
  • Ciężka choroba nerek (poddawana hemodializie lub nie poddawana hemodializie)

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizowany
  • Weź leki, które nie są dozwolone
  • Pacjenci po przeszczepie nerki
  • Zakażenie wirusem HIV

Ta lista nie jest kompletna. Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07321332 (nirmatrelwir)/rytonawir Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek poddawani hemodializie
Pacjenci z zakażeniem Covid-19 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Kapsułka i tabletka raz dziennie doustnie.
Lek: PF-07321332 (nirmatrelwir)/rytonawir
Pacjenci z zakażeniem Covid-19 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Kapsułka i tabletka raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Paxlovid
Eksperymentalny: PF-07321332 (nirmatrelwir)/rytonawir Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek niepoddawani hemodializie
Pacjenci z zakażeniem Covid-19 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Kapsułka i tabletka raz dziennie doustnie.
Lek: PF-07321332 (nirmatrelwir)/rytonawir
Pacjenci z zakażeniem Covid-19 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Kapsułka i tabletka raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Paxlovid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1. do dnia 34
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: 1. powoduje śmierć. 2. zagraża życiu. 3. Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji. 4. Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność. 5. Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. 6. Jest podejrzeniem przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego. 7. inne ważne zdarzenia medyczne. Wszelkie zdarzenia, które miały miejsce po rozpoczęciu leczenia, uznano za konieczne w leczeniu.
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1. do dnia 34
Liczba uczestników, którzy trwale przerwali udział w badaniu lub interwencję w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1. do dnia 34
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: 1. powoduje śmierć. 2. zagraża życiu. 3. Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji. 4. Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność. 5. Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. 6. Jest podejrzeniem przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, patogennego lub niepatogennego. 7. inne ważne zdarzenia medyczne. Wszelkie zdarzenia, które miały miejsce po rozpoczęciu leczenia, uznano za konieczne w leczeniu.
Od rozpoczęcia leczenia w dniu 1. do dnia 34
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-07321332 (nirmarelwir)
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do dnia 5, szczegóły znajdują się w opisie
Dane dotyczące stężenia nirmatrewiru w osoczu analizowano przy użyciu nieliniowych modeli efektów mieszanych. Ramy czasowe były następujące: Dla Kohorty 1: Dzień 1 (w dowolnym momencie pomiędzy 1-3 godzinami po dawce), Dzień 2 (w dowolnym czasie pomiędzy 4-8 godzinami po dawce), Dzień 3 (w dowolnym czasie pomiędzy 9-15 godzinami po dawce), Dzień 4 (przed dawką, w dowolnym momencie od 1 do 4 godzin po dawce), Dzień 5 (przed dawką, w dowolnym czasie od 0,5 do 6 godzin po dawce, w dowolnym czasie od 9 do 15 godzin po dawce). Dla Kohorty 2: Dzień 1 (w dowolnym momencie pomiędzy 1-3 godzinami po dawce), Dzień 3 (przed HD), Dzień 4 (przed HD, przed dawką, w dowolnym czasie pomiędzy 0,5-3 godzinami po dawce, w dowolnym czasie pomiędzy 4 -8 godzin po podaniu dawki, w dowolnym czasie od 9 do 15 godzin po podaniu).
Leczenie od dnia 1 do dnia 5, szczegóły znajdują się w opisie
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) nirmatrelwiru
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Vz/F oszacowano w stanie ustalonym.
Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Pole pod krzywą w odstępie między dawkami (AUC0-tau) nirmatrelwiru
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej dawce od 1. do 5. dnia leczenia
AUC0-tau mierzono 24 godziny po podaniu.
24 godziny po każdej dawce od 1. do 5. dnia leczenia
Końcowy okres półtrwania (T1/2) Nirmatrelviru
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do dnia 5
T1/2 obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Stężenie minimalne (Ctrough) Nirmatrelviru
Ramy czasowe: 24 godziny po każdej dawce od 1. do 5. dnia leczenia
Cmax mierzono 24 godziny po podaniu dawki (przed następną dawką). Do analizy wykorzystano nieliniowe modele z efektem mieszanym.
24 godziny po każdej dawce od 1. do 5. dnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens po hemodializie (CLd) nirmatrewiru
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu w dniu 3 i 4
CLd nirmatrarelwiru obliczono dla Kohorty 2 przy użyciu analizy niekompartmentowej danych dotyczących stężenia w osoczu w porcie tętniczym i żylnym w funkcji czasu. Tylko uczestnicy Kohorty 2 byli poddawani hemodializie.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu w dniu 3 i 4
Frakcja leku usunięta podczas dializy (Fd) nirmatrewiru
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu w dniu 3 i 4
Fd nirmatrarelwiru obliczono dla Kohorty 2 przy użyciu analizy niekompartmentowej danych dotyczących stężenia w osoczu w porcie tętniczym i żylnym w funkcji czasu. Tylko uczestnicy Kohorty 2 byli poddawani hemodializie.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu w dniu 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2023-503870-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj