Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu pomiar ilości badanego leku we krwi u dorosłych uczestników z COVID-19 i ciężką chorobą nerek

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE 1. FAZY, OTWARTE, NIERANDOMIZOWANE, MAJĄCE NA CELU BADANIE BEZPIECZEŃSTWA I PK PO WIELOKROTNYCH DAWKACH DOUSTNYCH PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RYTONAWIRU U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z COVID-19 I CIĘŻKIMI ZABURZENIAMI NEREK PODCZAS HEMODIALIZY NIE PODCZAS HEMODIALIZY

Celem tego badania jest poznanie skutków ubocznych (bezpieczeństwa) badanego leku PF-07321332 (nirmatrelwir)/rytonawir w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zakażenia COVID-19 u dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Badanie obejmie również ilości badanego leku we krwi. W badaniu weźmie udział 24 uczestników; 12 z nich będzie miało ciężkie zaburzenia czynności nerek i nie będzie poddawanych hemodializie, a 12 z nich będzie poddawanych hemodializie.

Wszyscy uczestnicy tego badania będą przyjmować PF-07321332 (nirmatrelwir)/rytonawir doustnie przez 5 dni. W tym czasie będą musieli pobrać próbki krwi, aby zmierzyć poziom badanego leku we krwi. Po przyjmowaniu badanego leku przez 5 dni uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne przez kolejne 28 dni, co daje w sumie około 34 dni w badaniu. Zespół badawczy sprawdzi, jak radzi sobie każdy uczestnik podczas regularnych wizyt w klinice badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Stany Zjednoczone, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Covid-19 infekcja
  • Ciężka choroba nerek (poddawana hemodializie lub nie poddawana hemodializie)

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizowany
  • Weź leki, które nie są dozwolone
  • Pacjenci po przeszczepie nerki
  • Zakażenie wirusem HIV

Ta lista nie jest kompletna. Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-07321332 (nirmatrelwir)/rytonawir Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek poddawani hemodializie
Pacjenci z zakażeniem Covid-19 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Kapsułka i tabletka raz dziennie doustnie.
Lek: PF-07321332 (nirmatrelwir)/rytonawir
Pacjenci z zakażeniem Covid-19 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Kapsułka i tabletka raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Paxlovid
Eksperymentalny: PF-07321332 (nirmatrelwir)/rytonawir Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek niepoddawani hemodializie
Pacjenci z zakażeniem Covid-19 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Kapsułka i tabletka raz dziennie doustnie.
Lek: PF-07321332 (nirmatrelwir)/rytonawir
Pacjenci z zakażeniem Covid-19 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Kapsułka i tabletka raz dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Paxlovid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się AE i SAE (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 34
Do dnia 34
Liczba uczestników z trwałym przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 34
Do dnia 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07321332 (nirmatrelwir)
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Pozorny klirens doustny (CL/F) PF-07321332 (nirmatrelwir)
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-07321332 (nirmatrelwir)
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUC 0-tau) PF-07321332 (nirmatrelwir)
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) PF-07321332 (nirmatrelvir)
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (Ctrough) PF-07321332 (nirmatrelwir)
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Leczenie od dnia 1 do dnia 5
Klirens dializatora (CLd) (nirmatrelwir)
Ramy czasowe: 0 godzin do około 4 godzin
0 godzin do około 4 godzin
Frakcja leku usunięta podczas dializy (Fd) (nirmatrelwir)
Ramy czasowe: 0 godzin do około 4 godzin
0 godzin do około 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na PF-07321332 (nirmatrelwir)/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj