- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05487040
Studie na měření množství studijního léku v krvi u dospělých účastníků s COVID-19 a těžkým onemocněním ledvin
FÁZE 1, OTEVŘENÁ, NERANDOMIZOVANÁ STUDIE K VYŠETŘENÍ BEZPEČNOSTI A PK PO NÁSLEDUJÍCÍCH PERORÁLNÍCH DÁVKÁCH PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIRU U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ ONEMMPYTHO UŽIVATELE ONLYMPI.
Účelem této studie je dozvědět se o vedlejších účincích (bezpečnosti) studijního léku PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonaviru k léčbě mírné až středně těžké infekce COVID-19 u dospělých s těžkou poruchou funkce ledvin. Studie se také zaměří na množství studovaného léku ve vaší krvi. Této studie se zúčastní 24 účastníků; 12 z nich bude mít těžké poškození ledvin a nebudou na hemodialýze a 12 z nich bude na hemodialýze.
Všichni účastníci této studie budou užívat PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir ústy po dobu 5 dnů. Během této doby budou muset odebírat vzorky krve, aby změřili hladiny studovaného léku v krvi. Po užívání studovaného léku po dobu 5 dnů budou účastníci absolvovat následné návštěvy po dobu přibližně dalších 28 dní, celkem tedy přibližně 34 dní ve studii. Studijní tým bude kontrolovat, jak si každý účastník vede při pravidelných návštěvách studijní kliniky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Nephrology Consultants
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Fresenius Kidney Care Huntsville
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Fresenius Kidney Care Rocket City
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Apogee Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35810
- Fresenius Kidney Care Chase
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35816
- Fresenius Kidney Care Endeavour
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35816
- Fresenius Kidney Care Parkway
-
-
California
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- DaVita Inglewood Dialysis
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Northridge Kidney Center
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Clinnova Research - Redondo Beach
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
- Santa Clarita Dialysis
-
Sun Valley, California, Spojené státy, 91352
- laurel Canyon Dialysis
-
Victorville, California, Spojené státy, 92392
- Desert Cities Diaylsis
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
- Desert Cities Dialysis - Hesperia
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- South Florida Research Institute
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- GCP Research, Global Clinical professionals
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Fresenius Kidney Care Tampa #1130
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33610
- Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
- Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Fresenius Kidney Care-Boise
-
Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
- Fresenius Kidney Care- Caldwell
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Fresenius Kidney Care-Meridian
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
- Liberty Dialysis- Nampa
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
- DaVita Evanston Renal Center
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- DaVita Glen Dialysis
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Piedmont Dialysis Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Brookview Hills Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27105
- Northside Dialysis Center
-
-
Tennessee
-
Harriman, Tennessee, Spojené státy, 37748
- Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37921
- Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- South Arlington Dialysis Center
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Arlington Nephrology
-
Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75051
- Grand Prairie Dialysis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce covid-19
- Závažné onemocnění ledvin (na hemodialýze nebo bez hemodialýzy)
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizován
- Vezměte léky, které nejsou povoleny
- Pacienti po transplantaci ledvin
- HIV infekce
Toto není úplný seznam. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze
Pacienti s infekcí Covid-19 a závažným poškozením ledvin.
Kapsle a tableta jednou denně ústy.
|
Pacienti s infekcí Covid-19 a závažným poškozením ledvin.
Kapsle a tableta jednou denně ústy.
Ostatní jména:
|
Experimentální: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nejsou na hemodialýze
Pacienti s infekcí Covid-19 a závažným poškozením ledvin.
Kapsle a tableta jednou denně ústy.
|
Pacienti s infekcí Covid-19 a závažným poškozením ledvin.
Kapsle a tableta jednou denně ústy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s AE a SAE (TEAEs) vznikajícími při léčbě
Časové okno: Do dne 34
|
Do dne 34
|
Počet účastníků s trvalým přerušením léčby z důvodu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do dne 34
|
Do dne 34
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07321332 (nirmatrelvir)
Časové okno: Den léčby 1 až den 5
|
Den léčby 1 až den 5
|
Zjevná perorální clearance (CL/F) PF-07321332 (nirmatrelvir)
Časové okno: Den léčby 1 až den 5
|
Den léčby 1 až den 5
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-07321332 (nirmatrelvir)
Časové okno: Den léčby 1 až den 5
|
Den léčby 1 až den 5
|
Plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC 0-tau) PF-07321332 (nirmatrelvir)
Časové okno: Den léčby 1 až den 5
|
Den léčby 1 až den 5
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF-07321332 (nirmatrelvir)
Časové okno: Den léčby 1 až den 5
|
Den léčby 1 až den 5
|
Plazmatická koncentrace (Ctrough) PF-07321332 (nirmatrelvir) před podáním dávky
Časové okno: Den léčby 1 až den 5
|
Den léčby 1 až den 5
|
Clearance dialyzátoru (CLd) (nirmatrelvir)
Časové okno: 0 hodin až přibližně 4 hodiny
|
0 hodin až přibližně 4 hodiny
|
Frakce léku odstraněná během dialýzy (Fd) (nirmatrelvir)
Časové okno: 0 hodin až přibližně 4 hodiny
|
0 hodin až přibližně 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
Další identifikační čísla studie
- C4671028
- EPIC-SRI (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoZdraví účastníciBelgie
-
PfizerPozastaveno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoBiologická dostupnostSpojené státy
-
PfizerDokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
PfizerDokončenoCOVID-19Spojené státy, Ruská Federace, Thajsko, Česko, Kolumbie, Bulharsko, Japonsko, Jižní Afrika, Krocan, Argentina, Maďarsko, Malajsie, Mexiko, Polsko, Španělsko, Ukrajina, Brazílie
-
PfizerDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
PfizerUkončenoCOVID-19Spojené státy, Malajsie, Thajsko, Krocan, Španělsko, Česko, Polsko, Bulharsko, Japonsko, Korejská republika, Jižní Afrika, Maďarsko, Argentina, Brazílie, Kolumbie, Mexiko, Portoriko, Rumunsko, Slovensko, Ukrajina