Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na měření množství studijního léku v krvi u dospělých účastníků s COVID-19 a těžkým onemocněním ledvin

28. května 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, NERANDOMIZOVANÁ STUDIE K VYŠETŘENÍ BEZPEČNOSTI A PK PO NÁSLEDUJÍCÍCH PERORÁLNÍCH DÁVKÁCH PF-07321332 (NIRMATRELVIR)/RITONAVIRU U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ ONEMMPYTHO UŽIVATELE ONLYMPI.

Účelem této studie je dozvědět se o vedlejších účincích (bezpečnosti) studijního léku PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonaviru k léčbě mírné až středně těžké infekce COVID-19 u dospělých s těžkou poruchou funkce ledvin. Studie se také zaměří na množství studovaného léku ve vaší krvi. Této studie se zúčastní 24 účastníků; 12 z nich bude mít těžké poškození ledvin a nebudou na hemodialýze a 12 z nich bude na hemodialýze.

Všichni účastníci této studie budou užívat PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir ústy po dobu 5 dnů. Během této doby budou muset odebírat vzorky krve, aby změřili hladiny studovaného léku v krvi. Po užívání studovaného léku po dobu 5 dnů budou účastníci absolvovat následné návštěvy po dobu přibližně dalších 28 dní, celkem tedy přibližně 34 dní ve studii. Studijní tým bude kontrolovat, jak si každý účastník vede při pravidelných návštěvách studijní kliniky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nephrology Consultants
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Fresenius Kidney Care Huntsville
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Fresenius Kidney Care Rocket City
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Apogee Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35810
        • Fresenius Kidney Care Chase
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35816
        • Fresenius Kidney Care Endeavour
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35816
        • Fresenius Kidney Care Parkway
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • DaVita Inglewood Dialysis
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Northridge Kidney Center
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Clinnova Research - Redondo Beach
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91355
        • Santa Clarita Dialysis
      • Sun Valley, California, Spojené státy, 91352
        • laurel Canyon Dialysis
      • Victorville, California, Spojené státy, 92392
        • Desert Cities Diaylsis
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Desert Cities Dialysis - Hesperia
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Fresenius Kidney Care Ft Lauderdale #2036
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Fresenius Kidney Care Florida Kidney Center #1095
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Fresenius Kidney Care Tamarac-JV #6606
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Fresenius Kidney Care Hillsborough #100706
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Fresenius Kidney Care Tampa #1130
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33610
        • Fresenius Kidney Care Ybor City #1863
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Fresenius Kidney Care Town and Country #100474
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Fresenius Kidney Care Carrollwood #1805
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Fresenius Kidney Care-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Fresenius Kidney Care- Caldwell
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Fresenius Kidney Care-Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Liberty Dialysis- Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
        • DaVita Evanston Renal Center
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • DaVita Glen Dialysis
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem - Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem - Highland Park Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore Immediate Care Center - Skokie at Old Orchard Woods
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University HealthSystem - Clinical Trials Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Piedmont Dialysis Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27105
        • Northside Dialysis Center
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Spojené státy, 37748
        • Fresenius Kidney Care / Roane County #2829
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37921
        • Fresenius Kidney Care / Fort Sanders #1597
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Fresenius Kidney Care / Cedar Bluff #6942
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Grand Prairie, Texas, Spojené státy, 75051
        • Grand Prairie Dialysis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce covid-19
  • Závažné onemocnění ledvin (na hemodialýze nebo bez hemodialýzy)

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován
  • Vezměte léky, které nejsou povoleny
  • Pacienti po transplantaci ledvin
  • HIV infekce

Toto není úplný seznam. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze
Pacienti s infekcí Covid-19 a závažným poškozením ledvin. Kapsle a tableta jednou denně ústy.
Lék: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Pacienti s infekcí Covid-19 a závažným poškozením ledvin. Kapsle a tableta jednou denně ústy.
Ostatní jména:
  • Paxlovid
Experimentální: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nejsou na hemodialýze
Pacienti s infekcí Covid-19 a závažným poškozením ledvin. Kapsle a tableta jednou denně ústy.
Lék: PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir
Pacienti s infekcí Covid-19 a závažným poškozením ledvin. Kapsle a tableta jednou denně ústy.
Ostatní jména:
  • Paxlovid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Od začátku léčby v den 1 do dne 34
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: 1. má za následek smrt. 2. je životu nebezpečný. 3. Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. 4. Vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti. 5. Je vrozená anomálie/vrozená vada. 6. Je podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního. 7. další důležité lékařské události. Jakékoli příhody, které se vyskytly po zahájení léčby, byly považovány za akutní.
Od začátku léčby v den 1 do dne 34
Počet účastníků s trvalým přerušením studia nebo studijní intervence z důvodu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od začátku léčby v den 1 do dne 34
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. SAE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: 1. má za následek smrt. 2. je životu nebezpečný. 3. Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. 4. Vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti. 5. Je vrozená anomálie/vrozená vada. 6. Je podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, patogenního nebo nepatogenního. 7. další důležité lékařské události. Jakékoli příhody, které se vyskytly po zahájení léčby, byly považovány za akutní.
Od začátku léčby v den 1 do dne 34
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07321332 (Nirmatrelvir)
Časové okno: Den léčby 1 až den 5, podrobnosti viz popis
Údaje o plazmatické koncentraci nirmatrelviru byly analyzovány pomocí nelineárních modelů se smíšenými účinky. Časový rámec byl: Pro kohortu 1: 1. den (kdykoli mezi 1–3 hodinami po dávce), 2. den (kdykoli mezi 4–8 hodinami po dávce), 3. den (kdykoli mezi 9–15 hodinami po dávce), Den 4 (před dávkou, kdykoli mezi 1-4 hodinami po dávce), Den 5 (před dávkou, kdykoli mezi 0,5-6 hodinami po dávce, kdykoli mezi 9-15 hodinami po dávce). Pro kohortu 2: 1. den (kdykoli mezi 1–3 hodinami po dávce), 3. den (před HD), 4. den (před HD, před dávkou, kdykoli mezi 0,5–3 hodinami po dávce, kdykoli mezi 4. -8 hodin po dávce, kdykoli mezi 9-15 hodinami po dávce).
Den léčby 1 až den 5, podrobnosti viz popis
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Nirmatrelviru
Časové okno: Den léčby 1 až den 5
Vz/F byl odhadnut v ustáleném stavu.
Den léčby 1 až den 5
Oblast pod křivkou nad dávkovacím intervalem (AUC0-tau) Nirmatrelviru
Časové okno: 24 hodin po každé dávce v den léčby 1 až den 5
AUC0-tau byla měřena 24 hodin po dávce.
24 hodin po každé dávce v den léčby 1 až den 5
Terminální poločas (T1/2) Nirmatrelviru
Časové okno: Den léčby 1 až den 5
T1/2 byl pozorován přímo z dat.
Den léčby 1 až den 5
Údolní koncentrace (Ctrough) Nirmatrelviru
Časové okno: 24 hodin po každé dávce v den léčby 1 až den 5
Ctrough byla měřena 24 hodin po dávce (před další dávkou). Byl analyzován pomocí nelineárních modelů se smíšeným efektem.
24 hodin po každé dávce v den léčby 1 až den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodialyzační clearance (CLd) Nirmatrelviru
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce 3. a 4. den
CLd nirmatrelviru bylo vypočteno pro kohortu 2 pomocí nekompartmentální analýzy plazmatické koncentrace arteriálního a venózního portu v závislosti na čase. Pouze účastníci kohorty 2 byli na hemodialýze.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce 3. a 4. den
Frakce léku odstraněná během dialýzy (Fd) Nirmatrelviru
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce 3. a 4. den
Fd nirmatrelviru byla vypočtena pro kohortu 2 pomocí nekompartmentální analýzy plazmatické koncentrace arteriálního a venózního portu v závislosti na čase. Pouze účastníci kohorty 2 byli na hemodialýze.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po dávce 3. a 4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671028
  • EPIC-SRI (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-503870-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na PF-07321332 (nirmatrelvir)/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit