妊娠糖尿病の妊娠初期における経口ブドウ糖負荷試験の診断的分析
2022年8月1日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
妊娠糖尿病の妊娠初期における経口耐糖能試験の診断効率解析と予測モデルの確立：前向きコホート研究
この研究の目的は、妊娠初期における経口ブドウ糖負荷試験の診断効果を調査し、妊娠糖尿病の予測モデルを確立して、妊娠初期の妊娠糖尿病の最適なスクリーニングを提供することです。
治療は、経膣超音波検査で妊娠が確認された時点（妊娠 6 週頃）から開始され、産後 42 日まで継続されました。
この研究は、単一施設の前向きコホート研究です。
妊娠 14 週以内の合計 781 人の参加者が募集されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
781
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は超音波検査によって「子宮内生児出産」が確認され、最終月経と項部半透明性超音波検査の組み合わせによって確認された妊娠7〜14週でした。
説明
包含基準:
- 1.妊娠7-14週以内の子宮内妊娠
- 2. 20～45歳
- 3. 単胎妊娠
- 4.インフォームドコンセントを与え、この研究に参加する意思がある
- 5. 浙江大学医科大学婦人病院で出産予定
除外基準:
- 1. 既存の糖尿病
- 2.血糖値に影響を与える可能性のある薬を1か月以内に服用している
- 3. 他の介入研究への参加
- 4. 反復流産、切迫流産、子宮頸管無力症または胎児奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠初期の高血糖
妊娠 14 週前に 75g の経口ブドウ糖負荷試験を実施し、絶食時、1 時間後、2 時間後のいずれの血糖値も、それぞれ 5.1、10.0、8.5 mmol/L 以上でした。
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暴露とは、妊娠14週前の75gの経口ブドウ糖負荷試験で特定された高血糖を意味します
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妊娠初期の正常血糖
75gの経口ブドウ糖負荷試験は妊娠14週前に実施され、空腹時、1時間および2時間の血糖値はすべて、それぞれ<5.1、10.0および8.5mmol/Lでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病
時間枠：妊娠24～28週
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妊娠24～28週の75g経口ブドウ糖負荷試験で、空腹時、1時間および2時間血糖がそれぞれ5.1、10.0、8.5mmol/L以上
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妊娠24～28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加
時間枠：納品前
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妊娠前から出産までの総体重増加
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納品前
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分娩時の在胎週数
時間枠：研究完了まで、平均39妊娠週
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分娩日の妊娠週数
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研究完了まで、平均39妊娠週
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出生時体重
時間枠：生後24時間以内
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乳児の出生時体重
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生後24時間以内
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新生児の体重、身長、頭囲
時間枠：生後42日
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生後42日目の赤ちゃんの体重、身長、頭囲
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生後42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dan Zhang, Dr、Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
- Saravanan P; Diabetes in Pregnancy Working Group; Maternal Medicine Clinical Study Group; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, UK. Gestational diabetes: opportunities for improving maternal and child health. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30161-3. Epub 2020 Aug 18.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月30日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。