妊娠早期口服糖耐量试验对妊娠期糖尿病的诊断分析
2022年8月1日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
妊娠早期口服糖耐量试验诊断效能分析及预测模型建立：一项前瞻性队列研究
本研究旨在探讨口服糖耐量试验在早孕期的诊断效能，建立妊娠期糖尿病的预测模型，为早孕期妊娠期糖尿病的筛查提供最佳选择。
当通过经阴道超声（妊娠约 6 周）确认怀孕时开始治疗，并持续到产后 42 天。
该研究是单中心、前瞻性队列研究。
共招募了妊娠 14 周内的 781 名参与者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
781
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者通过超声检查确认为“宫内活产”，并通过最后一次月经和颈部半透明超声检查的组合确认妊娠 7-14 周。
描述
纳入标准：
- 1.妊娠7-14周内宫内妊娠
- 2. 20-45岁
- 3.单胎妊娠
- 4.知情同意并愿意参加本研究
- 5.计划在浙江大学医学院附属女子医院分娩
排除标准：
- 1. 既往糖尿病
- 2. 1个月内服用可能影响血糖水平的药物
- 3.参与其他干预研究
- 4. 反复流产、先兆流产、宫颈机能不全或胎儿畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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妊娠早期高血糖
妊娠14周前进行75g口服葡萄糖耐量试验，空腹、1小时、2小时血糖任一项分别≥5.1、10.0、8.5mmol/L。
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暴露指妊娠14周前口服75g葡萄糖耐量试验确定的高血糖
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妊娠早期血糖正常
妊娠14周前进行75g口服葡萄糖耐量试验，空腹、1小时和2小时血糖分别<5.1、10.0和8.5 mmol/L。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠糖尿病
大体时间：妊娠 24-28 周
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妊娠24-28周75g口服葡萄糖耐量试验中任一项空腹、1小时和2小时血糖分别≥5.1、10.0、8.5 mmol/L
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妊娠 24-28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期体重增加
大体时间：交货之前
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从怀孕前到分娩的总体重增加
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交货之前
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分娩胎龄
大体时间：通过研究完成，平均 39 孕周
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分娩当天的孕周
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通过研究完成，平均 39 孕周
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出生体重
大体时间：出生后24小时内
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婴儿出生体重
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出生后24小时内
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新生儿体重、身高和头围
大体时间：出生后42天
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宝宝出生后42天的体重、身高和头围
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出生后42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Zhang, Dr、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
- Saravanan P; Diabetes in Pregnancy Working Group; Maternal Medicine Clinical Study Group; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, UK. Gestational diabetes: opportunities for improving maternal and child health. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30161-3. Epub 2020 Aug 18.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月30日
初级完成 (实际的)
2022年5月27日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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