Diagnostická analýza orálního glukózového tolerančního testu v časném těhotenství pro gestační diabetes mellitus
1. srpna 2022 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Diagnostická analýza účinnosti testu orální glukózové tolerance a vytvoření predikčního modelu v prvním trimestru gestačního diabetu melitus: prospektivní kohortová studie
Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou účinnost orálního glukózového tolerančního testu v časném těhotenství a vytvořit predikční model pro gestační diabetes mellitus tak, aby byl zajištěn optimální screening gestačního diabetes mellitus v prvním trimestru.
Léčba začala, když bylo těhotenství potvrzeno transvaginálním ultrazvukem (kolem 6. týdne gestace) a pokračovalo až do 42. dne po porodu.
Studie je jednocentrová, prospektivní kohortová studie.
Během 14 týdnů těhotenství bylo přijato celkem 781 účastnic.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
781
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty byly ultrazvukovým vyšetřením potvrzeny jako "nitroděložní živé porody" a byly během 7-14 týdne těhotenství potvrzeny kombinací poslední menstruace a ultrazvukového vyšetření šíje.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Intrauterinní těhotenství během 7-14 týdnů těhotenství
- 2. 20-45 let
- 3. Jednočetné těhotenství
- 4. Poskytnutí informovaného souhlasu a vůle zúčastnit se této studie
- 5. Plánování porodu v ženské nemocnici School of Medicine Zhejiang University
Kritéria vyloučení:
- 1. Preexistující diabetes
- 2. Užívání léků, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi do jednoho měsíce
- 3. Účast na jiných intervenčních studiích
- 4. Opakované potraty, hrozící potrat, cervikální inkompetence nebo malformace plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hyperglykémie v prvním trimestru
Perorální glukózový toleranční test 75 g byl proveden před 14. týdnem těhotenství a jakákoli glykémie nalačno, 1 hodina a 2 hodiny byla ≥ 5,1, 10,0 a 8,5 mmol/l, v daném pořadí.
|
Expozice znamená hyperglykémii zjištěnou 75g orálním glukózovým tolerančním testem před 14. týdnem těhotenství.
|
|
euglykémie v prvním trimestru
Perorální glukózový toleranční test 75 g byl proveden před 14. týdnem těhotenství a glykémie nalačno, 1 hodina a 2 hodiny byly všechny < 5,1, 10,0 a 8,5 mmol/l, v daném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gestační diabetes mellitus
Časové okno: 24-28 týdnů těhotenství
|
kterákoli z hodnot glykémie nalačno, 1 hodina a 2 hodiny ≥ 5,1, 10,0, 8,5 mmol/l, v tomto pořadí, v 75g orálním glukózovém tolerančním testu během 24-28 týdne těhotenství
|
24-28 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: před doručením
|
celkový přírůstek hmotnosti od období před otěhotněním až do porodu
|
před doručením
|
|
gestační věk při porodu
Časové okno: po dokončení studia v průměru 39 gestačních týdnů
|
gestační týdny v den porodu
|
po dokončení studia v průměru 39 gestačních týdnů
|
|
váha při narození
Časové okno: do 24 hodin po porodu
|
porodní hmotnost dítěte
|
do 24 hodin po porodu
|
|
novorozenecká hmotnost, výška a obvod hlavy
Časové okno: 42 dní po narození
|
váha, výška a obvod hlavy dítěte 42 dní po narození
|
42 dní po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Zhang, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
- Saravanan P; Diabetes in Pregnancy Working Group; Maternal Medicine Clinical Study Group; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, UK. Gestational diabetes: opportunities for improving maternal and child health. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30161-3. Epub 2020 Aug 18.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20210134-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .