Analisi diagnostica del test orale di tolleranza al glucosio all'inizio della gravidanza per il diabete mellito gestazionale
1 agosto 2022 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Analisi dell'efficienza diagnostica del test orale di tolleranza al glucosio e istituzione del modello di previsione nel primo trimestre per il diabete mellito gestazionale: uno studio prospettico di coorte
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia diagnostica del test orale di tolleranza al glucosio all'inizio della gravidanza e stabilire il modello predittivo per il diabete mellito gestazionale, in modo da fornire lo screening ottimale del diabete mellito gestazionale nel primo trimestre.
Il trattamento è iniziato quando la gravidanza è stata confermata dall'ecografia transvaginale (circa 6 settimane di gestazione) ed è continuato fino a 42 giorni dopo il parto.
Lo studio è un singolo centro, studio prospettico di coorte.
Sono stati reclutati un totale di 781 partecipanti entro 14 settimane di gestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
781
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti sono stati confermati "parto vivo intrauterino" mediante esame ecografico e sono stati confermati durante 7-14 settimane di gestazione dalla combinazione del loro ultimo periodo mestruale e dell'esame ecografico della traslucenza nucale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Gravidanza intrauterina entro 7-14 settimane di gestazione
- 2. 20-45 anni
- 3. Gravidanza singola
- 4. Dare il consenso informato e disposto a partecipare a questo studio
- 5. Progettando di partorire nella Facoltà di Medicina dell'Ospedale Femminile dell'Università di Zhejiang
Criteri di esclusione:
- 1. Diabete preesistente
- 2. Assunzione di farmaci che possono influenzare i livelli di glucosio nel sangue entro un mese
- 3. Partecipazione ad altri studi di intervento
- 4. Aborto ricorrente, minaccia di aborto, incompetenza cervicale o malformazione fetale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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iperglicemia nel primo trimestre
Il test orale di tolleranza al glucosio da 75 g è stato eseguito prima delle 14 settimane di gestazione e qualsiasi glicemia a digiuno, a 1 ora e a 2 ore era ≥ 5,1, 10,0 e 8,5 mmol/L, rispettivamente.
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L'esposizione indica l'iperglicemia identificata dal test di tolleranza al glucosio orale da 75 g prima delle 14 settimane di gestazione
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euglicemia nel primo trimestre
Il test di tolleranza al glucosio orale da 75 g è stato eseguito prima delle 14 settimane di gestazione e la glicemia a digiuno, a 1 ora e a 2 ore era rispettivamente < 5,1, 10,0 e 8,5 mmol/L.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione
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qualsiasi glicemia a digiuno, a 1 ora e a 2 ore ≥ 5,1, 10,0, 8,5 mmol/L, rispettivamente, nel test orale di tolleranza al glucosio da 75 g durante le 24-28 settimane di gestazione
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24-28 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: prima della consegna
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aumento di peso totale dalla pre-gravidanza fino al parto
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prima della consegna
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età gestazionale al parto
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 39 settimane gestazionali
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settimane gestazionali al giorno del parto
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attraverso il completamento dello studio, una media di 39 settimane gestazionali
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peso alla nascita
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla nascita
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peso alla nascita del neonato
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entro 24 ore dalla nascita
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peso neonatale, altezza e circonferenza cranica
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la nascita
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peso, altezza e circonferenza cranica del bambino a 42 giorni dalla nascita
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42 giorni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Zhang, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
- Saravanan P; Diabetes in Pregnancy Working Group; Maternal Medicine Clinical Study Group; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, UK. Gestational diabetes: opportunities for improving maternal and child health. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30161-3. Epub 2020 Aug 18.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20210134-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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