Análise Diagnóstica do Teste Oral de Tolerância à Glicose no Início da Gravidez para Diabetes Mellitus Gestacional
1 de agosto de 2022 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Análise da Eficiência Diagnóstica do Teste Oral de Tolerância à Glicose e Estabelecimento de Modelo de Predição no Primeiro Trimestre para Diabetes Mellitus Gestacional: um Estudo de Coorte Prospectivo
O objetivo deste estudo é explorar a eficácia diagnóstica do teste oral de tolerância à glicose no início da gravidez e estabelecer o modelo de previsão para diabetes mellitus gestacional, de modo a fornecer a triagem ideal de diabetes mellitus gestacional no primeiro trimestre.
O tratamento foi iniciado quando a gravidez foi confirmada por ultrassonografia transvaginal (cerca de 6 semanas de gestação) e continuou até 42 dias pós-parto.
O estudo é um estudo de coorte prospectivo de centro único.
Um total de 781 participantes dentro de 14 semanas de gestação foram recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
781
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos foram confirmados como "nascidos vivos intrauterinos" por exame de ultrassom e estavam durante 7-14 semanas de gestação confirmados pela combinação de seu último período menstrual e exame de ultrassom de translucência nucal.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Gravidez intrauterina dentro de 7-14 semanas de gestação
- 2. 20-45 anos de idade
- 3. Gravidez única
- 4. Dando consentimento informado e disposto a participar deste estudo
- 5. Planejando dar à luz no Hospital Feminino da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang
Critério de exclusão:
- 1. Diabetes pré-existente
- 2. Tomando medicamentos que podem afetar os níveis de glicose no sangue dentro de um mês
- 3. Participar de outros estudos de intervenção
- 4. Aborto recorrente, ameaça de aborto, incompetência cervical ou malformação fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
hiperglicemia no primeiro trimestre
O teste oral de tolerância à glicose de 75g foi realizado antes de 14 semanas de gestação, e qualquer uma das glicemias de jejum, 1 hora e 2 horas foi ≥ 5,1, 10,0 e 8,5 mmol/L, respectivamente.
|
A exposição significa a hiperglicemia identificada pelo teste oral de tolerância à glicose 75g antes das 14 semanas de gestação
|
|
euglicemia no primeiro trimestre
O teste oral de tolerância à glicose com 75g foi realizado antes de 14 semanas de gestação, e as glicemias de jejum, 1 hora e 2 horas foram todas < 5,1, 10,0 e 8,5 mmol/L, respectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diabetes melito gestacional
Prazo: 24-28 semanas de gestação
|
qualquer uma das glicemias de jejum, 1 hora e 2 horas ≥ 5,1, 10,0, 8,5 mmol/L, respectivamente, no teste oral de tolerância à glicose de 75g durante 24-28 semanas de gestação
|
24-28 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ganho de peso gestacional
Prazo: Antes da entrega
|
ganho de peso total desde a pré-gravidez até o parto
|
Antes da entrega
|
|
idade gestacional no parto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 39 semanas gestacionais
|
semanas gestacionais no dia do parto
|
até a conclusão do estudo, uma média de 39 semanas gestacionais
|
|
Peso ao nascer
Prazo: dentro de 24 horas após o nascimento
|
peso ao nascer do bebê
|
dentro de 24 horas após o nascimento
|
|
peso, altura e perímetro cefálico neonatal
Prazo: 42 dias após o nascimento
|
peso, altura e perímetro cefálico do bebê aos 42 dias após o nascimento
|
42 dias após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dan Zhang, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
- Saravanan P; Diabetes in Pregnancy Working Group; Maternal Medicine Clinical Study Group; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, UK. Gestational diabetes: opportunities for improving maternal and child health. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30161-3. Epub 2020 Aug 18.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20210134-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .