Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális glükóz tolerancia teszt diagnosztikai elemzése a terhesség korai szakaszában a terhességi diabétesz mellituszra

2022. augusztus 1. frissítette: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Az orális glükóz tolerancia teszt és a terhességi cukorbetegség első trimeszterében a predikciós modell felállításának diagnosztikai hatékonyságának elemzése: prospektív kohorsz vizsgálat

A tanulmány célja az orális glükóz tolerancia teszt diagnosztikus hatékonyságának feltárása a terhesség korai szakaszában, valamint a terhességi diabetes mellitus predikciós modelljének felállítása, a terhességi diabetes mellitus optimális szűrése az első trimeszterben. A kezelés akkor kezdődött, amikor a terhességet transzvaginális ultrahanggal igazolták (körülbelül 6 hetes terhesség), és a szülés utáni 42 napig folytatódott. A tanulmány egyetlen központú, prospektív kohorsz vizsgálat. A terhességet követő 14 héten belül összesen 781 résztvevőt vettek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

781

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat ultrahangvizsgálattal "méhen belüli élveszületést" igazolták, és a terhesség 7-14. hetében az utolsó menstruációjuk és a nyaki áttetszőség ultrahangvizsgálata is megerősítette.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Méhen belüli terhesség a terhességet követő 7-14 héten belül
  • 2. 20-45 éves korig
  • 3. Egyedülálló terhesség
  • 4. Tájékozott beleegyezés és részvételi hajlandóság ebben a vizsgálatban
  • 5. Szülést tervez a Zhejiang Egyetem Női Kórház Orvostudományi Karában

Kizárási kritériumok:

  • 1. Meglévő cukorbetegség
  • 2. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek egy hónapon belül befolyásolhatják a vércukorszintet
  • 3. Részvétel egyéb beavatkozási tanulmányokban
  • 4. Ismétlődő abortusz, fenyegető abortusz, méhnyak inkompetencia vagy magzati fejlődési rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hiperglikémia az első trimeszterben
A 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztet a terhesség 14. hete előtt végezték el, és az éhomi, 1 órás és 2 órás vércukorszint ≥ 5,1, 10,0 és 8,5 mmol/l volt.
Egyéb: hiperglikémia expozíció az első trimeszterben
Az expozíció a 75 g-os orális glükóz tolerancia teszttel azonosított hiperglikémiát jelenti a terhesség 14. hete előtt.
euglikémia az első trimeszterben
A 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztet a terhesség 14. hete előtt végezték el, és az éhomi, 1 órás és 2 órás vércukorszint 5,1, 10,0 és 8,5 mmol/l alatt volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terhességi diabetes mellitus
Időkeret: 24-28 terhességi hét
az éhomi, 1 órás és 2 órás vércukorszint ≥ 5,1, 10,0, 8,5 mmol/l a 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztben a terhesség 24-28 hetében
24-28 terhességi hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terhességi súlygyarapodás
Időkeret: kézbesítés előtt
teljes súlygyarapodás a terhesség előtt a szülésig
kézbesítés előtt
terhességi kor a szüléskor
Időkeret: a tanulmány befejezése után átlagosan 39 terhességi hét
terhességi hét a szülés napján
a tanulmány befejezése után átlagosan 39 terhességi hét
születési súly
Időkeret: a születést követő 24 órán belül
a csecsemő születési súlya
a születést követő 24 órán belül
újszülött súlya, magassága és fejkörfogata
Időkeret: 42 nappal a születés után
a baba súlya, magassága és fejkörfogata a születés után 42 nappal
42 nappal a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Zhang, Dr, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-20210134-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel