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Diagnostische Analyse des oralen Glukosetoleranztests in der Frühschwangerschaft bei Gestationsdiabetes mellitus

1. August 2022 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Diagnostische Effizienzanalyse des oralen Glukosetoleranztests und Erstellung eines Vorhersagemodells im ersten Trimester für Gestationsdiabetes mellitus: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Wirksamkeit des oralen Glukosetoleranztests in der Frühschwangerschaft zu untersuchen und das Vorhersagemodell für Gestationsdiabetes mellitus zu etablieren, um ein optimales Screening auf Gestationsdiabetes mellitus im ersten Trimenon zu ermöglichen. Die Behandlung begann mit der Bestätigung der Schwangerschaft durch transvaginalen Ultraschall (ca. 6. Schwangerschaftswoche) und wurde bis 42 Tage nach der Geburt fortgesetzt. Die Studie ist eine monozentrische, prospektive Kohortenstudie. Insgesamt wurden 781 Teilnehmerinnen innerhalb von 14 Schwangerschaftswochen rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

781

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden durch Ultraschalluntersuchung als "intrauterine Lebendgeburt" bestätigt und wurden während der 7. bis 14. Schwangerschaftswoche durch die Kombination ihrer letzten Menstruationsperiode und der Nackentransparenz-Ultraschalluntersuchung bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Intrauterine Schwangerschaft innerhalb von 7-14 Schwangerschaftswochen
  • 2. 20-45 Jahre alt
  • 3. Einlingsschwangerschaft
  • 4. Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie
  • 5. Planung einer Geburt im Frauenkrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorbestehender Diabetes
  • 2. Einnahme von Medikamenten, die den Blutzuckerspiegel innerhalb eines Monats beeinflussen können
  • 3. Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • 4. Wiederkehrende Abtreibung, drohende Abtreibung, zervikale Inkompetenz oder Fehlbildung des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hyperglykämie im ersten Trimester
Der orale 75-g-Glukosetoleranztest wurde vor der 14. Schwangerschaftswoche durchgeführt, und jeder der Nüchtern-, 1-Stunden- und 2-Stunden-Blutzucker war ≥ 5,1, 10,0 bzw. 8,5 mmol/l.
Sonstiges: Hyperglykämie-Exposition im ersten Trimester
Die Exposition bedeutet die Hyperglykämie, die durch den oralen 75-g-Glukosetoleranztest vor der 14. Schwangerschaftswoche festgestellt wurde
Euglykämie im ersten Trimester
Der orale 75-g-Glukosetoleranztest wurde vor der 14. Schwangerschaftswoche durchgeführt, und der Nüchtern-, 1-Stunden- und 2-Stunden-Blutzucker waren alle < 5,1, 10,0 bzw. 8,5 mmol/l.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
jeder der Nüchtern-, 1-Stunden- und 2-Stunden-Blutzuckerwerte ≥ 5,1, 10,0 bzw. 8,5 mmol/l im oralen 75-g-Glukosetoleranztest während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
24-28 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: vor der Auslieferung
Gesamtgewichtszunahme von der Schwangerschaft bis zur Geburt
vor der Auslieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 39 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftswochen am Tag der Geburt
bis Studienabschluss durchschnittlich 39 Schwangerschaftswochen
Geburtsgewicht
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Geburtsgewicht des Säuglings
innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Gewicht, Größe und Kopfumfang des Neugeborenen
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt
Gewicht, Größe und Kopfumfang des Babys 42 Tage nach der Geburt
42 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Zhang, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20210134-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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