Диагностический анализ перорального теста толерантности к глюкозе на ранних сроках беременности при гестационном сахарном диабете
1 августа 2022 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Анализ диагностической эффективности перорального теста на толерантность к глюкозе и построение модели прогнозирования в первом триместре гестационного сахарного диабета: проспективное когортное исследование
Целью данного исследования является изучение диагностической эффективности перорального теста на толерантность к глюкозе на ранних сроках беременности и разработка модели прогнозирования гестационного сахарного диабета, чтобы обеспечить оптимальный скрининг гестационного сахарного диабета в первом триместре.
Лечение начинали, когда беременность была подтверждена трансвагинальным ультразвуковым исследованием (около 6 недель гестации), и продолжали до 42 дней после родов.
Исследование представляет собой одноцентровое проспективное когортное исследование.
В общей сложности была набрана 781 участница в течение 14 недель беременности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
781
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У субъектов было подтверждено «внутриутробное живорождение» с помощью ультразвукового исследования, а в течение 7-14 недель беременности это было подтверждено комбинацией их последнего менструального цикла и ультразвукового исследования воротникового пространства.
Описание
Критерии включения:
- 1. Внутриматочная беременность в сроке 7-14 недель гестации
- 2. 20-45 лет
- 3. Одноплодная беременность
- 4. Предоставление информированного согласия и желание участвовать в этом исследовании.
- 5. Планирование родов в женской больнице медицинского факультета Чжэцзянского университета.
Критерий исключения:
- 1. Ранее существовавший диабет
- 2. Прием лекарств, которые могут повлиять на уровень глюкозы в крови в течение одного месяца.
- 3. Участие в других интервенционных исследованиях
- 4. Рецидивирующий аборт, угроза аборта, несостоятельность шейки матки или пороки развития плода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
гипергликемия в первом триместре
Пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 г был выполнен до 14 недель беременности, и любой из показателей глюкозы в крови натощак, через 1 час и через 2 часа был ≥ 5,1, 10,0 и 8,5 ммоль/л соответственно.
|
Воздействие означает гипергликемию, выявленную при пероральном тесте на толерантность к глюкозе с дозой 75 г до 14 недель беременности.
|
|
эугликемия в первом триместре
Пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 г был проведен до 14 недель беременности, и уровни глюкозы в крови натощак, через 1 час и через 2 часа были < 5,1, 10,0 и 8,5 ммоль/л соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
любой из результатов натощак, 1-часовой и 2-часовой уровень глюкозы в крови ≥ 5,1, 10,0, 8,5 ммоль/л соответственно в тесте на толерантность к глюкозе 75 г внутрь в течение 24-28 недель беременности
|
24-28 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: до доставки
|
общая прибавка в весе с момента до беременности до родов
|
до доставки
|
|
срок беременности при родах
Временное ограничение: после завершения исследования, в среднем 39 недель беременности
|
недель беременности в день родов
|
после завершения исследования, в среднем 39 недель беременности
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: в течение 24 часов после рождения
|
вес младенца при рождении
|
в течение 24 часов после рождения
|
|
вес новорожденного, рост и окружность головы
Временное ограничение: 42 дня после рождения
|
вес, рост и окружность головы ребенка на 42-й день после рождения
|
42 дня после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dan Zhang, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
- Saravanan P; Diabetes in Pregnancy Working Group; Maternal Medicine Clinical Study Group; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, UK. Gestational diabetes: opportunities for improving maternal and child health. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30161-3. Epub 2020 Aug 18.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20210134-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .