Analyse diagnostique du test de tolérance au glucose oral en début de grossesse pour le diabète sucré gestationnel
1 août 2022 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Analyse de l'efficacité diagnostique de l'établissement d'un test de tolérance au glucose par voie orale et d'un modèle de prédiction au cours du premier trimestre pour le diabète sucré gestationnel : une étude de cohorte prospective
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité diagnostique du test oral de tolérance au glucose en début de grossesse et d'établir le modèle de prédiction du diabète sucré gestationnel, afin de fournir le dépistage optimal du diabète sucré gestationnel au premier trimestre.
Le traitement a commencé lorsque la grossesse a été confirmée par échographie transvaginale (environ 6 semaines de gestation) et s'est poursuivi jusqu'à 42 jours après l'accouchement.
L'étude est une étude de cohorte prospective monocentrique.
Un total de 781 participants dans les 14 semaines de gestation ont été recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
781
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets ont été confirmés "naissance vivante intra-utérine" par examen échographique et ont été confirmés pendant 7 à 14 semaines de gestation par la combinaison de leur dernière période menstruelle et d'un examen échographique de la clarté nucale.
La description
Critère d'intégration:
- 1. Grossesse intra-utérine dans les 7 à 14 semaines de gestation
- 2. 20-45 ans
- 3. Grossesse unique
- 4. Donner son consentement éclairé et vouloir participer à cette étude
- 5. Planification d'accoucher à l'école de médecine de l'hôpital pour femmes de l'université du Zhejiang
Critère d'exclusion:
- 1. Diabète préexistant
- 2. Prendre des médicaments susceptibles d'affecter la glycémie dans un délai d'un mois
- 3. Participer à d'autres études d'intervention
- 4. Avortement à répétition, menace d'avortement, incompétence cervicale ou malformation fœtale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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hyperglycémie au premier trimestre
Le test de tolérance au glucose oral de 75 g a été effectué avant 14 semaines de gestation, et toutes les glycémies à jeun, à 1 heure et à 2 heures étaient ≥ 5,1, 10,0 et 8,5 mmol/L, respectivement.
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L'exposition signifie l'hyperglycémie identifiée par le test de tolérance au glucose oral de 75 g avant les 14 semaines de gestation
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euglycémie au premier trimestre
Le test de tolérance au glucose oral de 75 g a été effectué avant 14 semaines de gestation, et les glycémies à jeun, à 1 heure et à 2 heures étaient toutes < 5,1, 10,0 et 8,5 mmol/L, respectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diabète gestationnel
Délai: 24-28 semaines de gestation
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l'une des glycémies à jeun, 1 heure et 2 heures ≥ 5,1, 10,0, 8,5 mmol/L, respectivement, dans le test de tolérance au glucose oral de 75 g pendant 24 à 28 semaines de gestation
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24-28 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gain de poids gestationnel
Délai: avant la livraison
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gain de poids total de la pré-grossesse jusqu'à l'accouchement
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avant la livraison
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âge gestationnel à l'accouchement
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 39 semaines de gestation
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semaines de gestation au jour de l'accouchement
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 39 semaines de gestation
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Poids à la naissance
Délai: dans les 24 heures après la naissance
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poids de naissance du nourrisson
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dans les 24 heures après la naissance
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poids, taille et périmètre crânien du nouveau-né
Délai: 42 jours après la naissance
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poids, taille et tour de tête du bébé à 42 jours après la naissance
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42 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Zhang, Dr, Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
- Saravanan P; Diabetes in Pregnancy Working Group; Maternal Medicine Clinical Study Group; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, UK. Gestational diabetes: opportunities for improving maternal and child health. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30161-3. Epub 2020 Aug 18.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20210134-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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