Analiza diagnostyczna doustnego testu tolerancji glukozy we wczesnej ciąży w kierunku cukrzycy ciążowej
1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Analiza skuteczności diagnostycznej doustnego testu tolerancji glukozy i ustanowienie modelu prognozowania w pierwszym trymestrze ciąży w przypadku cukrzycy ciążowej: prospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności diagnostycznej doustnego testu obciążenia glukozą we wczesnej ciąży i ustalenie modelu prognozowania cukrzycy ciążowej, tak aby zapewnić optymalne badania przesiewowe cukrzycy ciążowej w pierwszym trymestrze ciąży.
Leczenie rozpoczęto po potwierdzeniu ciąży przezpochwowym USG (około 6 tygodnia ciąży) i kontynuowano do 42 dnia po porodzie.
Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym.
Zrekrutowano łącznie 781 uczestników w ciągu 14 tygodni ciąży.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
781
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
U pacjentek potwierdzono „żywy poród wewnątrzmaciczny” za pomocą badania ultrasonograficznego, aw okresie 7-14 tygodni ciąży potwierdzono połączeniem ich ostatniej miesiączki i badania ultrasonograficznego przezierności karku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Ciąża wewnątrzmaciczna w 7-14 tygodniu ciąży
- 2. 20-45 lat
- 3. Ciąża pojedyncza
- 4. Wyrażenie świadomej zgody i chęć udziału w tym badaniu
- 5. Planowanie porodu w Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Kryteria wyłączenia:
- 1. Istniejąca wcześniej cukrzyca
- 2. Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi w ciągu miesiąca
- 3. Udział w innych badaniach interwencyjnych
- 4. Nawracająca aborcja, zagrażająca aborcja, niewydolność szyjki macicy lub wady rozwojowe płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
hiperglikemia w pierwszym trymestrze ciąży
Doustny test obciążenia 75 g glukozy wykonano przed 14 tygodniem ciąży, a każdy z pomiarów glukozy we krwi na czczo, 1 godzinę i 2 godziny wynosił odpowiednio ≥ 5,1, 10,0 i 8,5 mmol/l.
|
Ekspozycja oznacza hiperglikemię stwierdzoną w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy przed 14 tygodniem ciąży
|
|
euglikemia w pierwszym trymestrze ciąży
Doustny test tolerancji 75 g glukozy wykonano przed 14 tygodniem ciąży, a stężenie glukozy we krwi na czczo, po 1 godzinie i 2 godzinach wynosiło odpowiednio < 5,1, 10,0 i 8,5 mmol/l.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
|
dowolne stężenie glukozy we krwi na czczo, po 1 godzinie i 2 godzinach odpowiednio ≥ 5,1, 10,0, 8,5 mmol/l w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy w 24-28 tygodniu ciąży
|
24-28 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: przed dostarczeniem
|
całkowity przyrost masy ciała od okresu przed ciążą do porodu
|
przed dostarczeniem
|
|
wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 39 tygodni ciąży
|
tygodniu ciąży w dniu porodu
|
do ukończenia badania, średnio 39 tygodni ciąży
|
|
waga urodzeniowa
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po urodzeniu
|
masa urodzeniowa dziecka
|
w ciągu 24 godzin po urodzeniu
|
|
waga, wzrost i obwód głowy noworodka
Ramy czasowe: 42 dni po urodzeniu
|
waga, wzrost i obwód głowy dziecka w 42 dniu po urodzeniu
|
42 dni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Zhang, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
- Saravanan P; Diabetes in Pregnancy Working Group; Maternal Medicine Clinical Study Group; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, UK. Gestational diabetes: opportunities for improving maternal and child health. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30161-3. Epub 2020 Aug 18.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20210134-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .