Análisis diagnóstico de la prueba de tolerancia a la glucosa oral en el embarazo temprano para la diabetes mellitus gestacional
1 de agosto de 2022 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Análisis de la eficiencia diagnóstica de la prueba de tolerancia oral a la glucosa y establecimiento del modelo de predicción en el primer trimestre para la diabetes mellitus gestacional: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio es explorar la eficacia diagnóstica de la prueba de tolerancia a la glucosa oral en el embarazo temprano y establecer el modelo de predicción para la diabetes mellitus gestacional, a fin de proporcionar la detección óptima de la diabetes mellitus gestacional en el primer trimestre.
El tratamiento comenzó cuando se confirmó el embarazo por ultrasonido transvaginal (alrededor de las 6 semanas de gestación) y continuó hasta 42 días después del parto.
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro.
Se reclutó un total de 781 participantes dentro de las 14 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
781
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos fueron confirmados como "nacidos vivos intrauterinos" por examen de ultrasonido y fueron confirmados durante las semanas 7-14 de gestación por la combinación de su último período menstrual y el examen de ultrasonido de translucencia nucal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Embarazo intrauterino dentro de las 7-14 semanas de gestación
- 2. 20-45 años de edad
- 3. Embarazo único
- 4. Dar su consentimiento informado y estar dispuesto a participar en este estudio
- 5. Planificación para dar a luz en la Facultad de Medicina del Hospital de Mujeres de la Universidad de Zhejiang
Criterio de exclusión:
- 1. Diabetes preexistente
- 2. Tomar medicamentos que pueden afectar los niveles de glucosa en sangre dentro de un mes
- 3. Participar en otros estudios de intervención
- 4. Aborto recurrente, amenaza de aborto, incompetencia cervical o malformación fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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hiperglucemia en el primer trimestre
La prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g se realizó antes de las 14 semanas de gestación, y cualquiera de los niveles de glucosa en sangre en ayunas, 1 hora y 2 horas fue ≥ 5,1, 10,0 y 8,5 mmol/L, respectivamente.
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La exposición significa la hiperglucemia identificada por la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g antes de las 14 semanas de gestación.
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euglucemia en el primer trimestre
La prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g se realizó antes de las 14 semanas de gestación, y la glucosa en sangre en ayunas, 1 hora y 2 horas fueron todas < 5,1, 10,0 y 8,5 mmol/L, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: 24-28 semanas de gestación
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cualquiera de los niveles de glucosa en sangre en ayunas, 1 hora y 2 horas ≥ 5,1, 10,0, 8,5 mmol/L, respectivamente, en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g durante las 24-28 semanas de gestación
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24-28 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ganancia de peso gestacional
Periodo de tiempo: antes de la entrega
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aumento de peso total desde antes del embarazo hasta el parto
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antes de la entrega
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edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 39 semanas de gestación
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semanas de gestación el día del parto
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 39 semanas de gestación
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
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peso al nacer del bebe
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dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
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peso, talla y perímetro cefálico del recién nacido
Periodo de tiempo: 42 días después del nacimiento
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peso, altura y perímetro cefálico del bebé a los 42 días de nacido
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42 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dan Zhang, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2022. Diabetes Care. 2022 Jan 1;45(Suppl 1):S17-S38. doi: 10.2337/dc22-S002.
- Wang H, Li N, Chivese T, Werfalli M, Sun H, Yuen L, Hoegfeldt CA, Elise Powe C, Immanuel J, Karuranga S, Divakar H, Levitt N, Li C, Simmons D, Yang X; IDF Diabetes Atlas Committee Hyperglycaemia in Pregnancy Special Interest Group. IDF Diabetes Atlas: Estimation of Global and Regional Gestational Diabetes Mellitus Prevalence for 2021 by International Association of Diabetes in Pregnancy Study Group's Criteria. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Jan;183:109050. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109050. Epub 2021 Dec 6.
- Saravanan P; Diabetes in Pregnancy Working Group; Maternal Medicine Clinical Study Group; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, UK. Gestational diabetes: opportunities for improving maternal and child health. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):793-800. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30161-3. Epub 2020 Aug 18.
- McIntyre HD, Catalano P, Zhang C, Desoye G, Mathiesen ER, Damm P. Gestational diabetes mellitus. Nat Rev Dis Primers. 2019 Jul 11;5(1):47. doi: 10.1038/s41572-019-0098-8.
- Catalano PM, McIntyre HD, Cruickshank JK, McCance DR, Dyer AR, Metzger BE, Lowe LP, Trimble ER, Coustan DR, Hadden DR, Persson B, Hod M, Oats JJ; HAPO Study Cooperative Research Group. The hyperglycemia and adverse pregnancy outcome study: associations of GDM and obesity with pregnancy outcomes. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):780-6. doi: 10.2337/dc11-1790. Epub 2012 Feb 22.
- HAPO Study Cooperative Research Group, Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20210134-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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