HF患者におけるスマートフォンベースの遠隔モニタリングとデジタルサポートの実装とコスト評価 (BEDICARE-HF)

心不全 (HF) は慢性疾患であり、最も困難な問題の 1 つは、心不全の悪化による入院率と再入院率を減らすことです。 心不全の有病率は、全人口の 1 ～ 2% であり、70 歳以上の人々の間では 10% 以上であると推定されています。 テレモニタリングは、患者が症状を呈し始める前に HF 代償不全の開始時に介入し、入院を回避するための解決策としてますます使用されています。 近年、侵襲的モニタリングや非侵襲的モニタリングを含むさまざまなモダリティで心不全における遠隔監視の有用性を調査する多くの試験が公開されています。

心不全における遠隔モニタリングの有効性を実証した最新の大規模ランダム化比較試験（RCT）は、TIM-HF2試験であり、構造化された遠隔患者管理介入により、患者の計画外の心血管系病院への入院と全死因死亡による損失日数の割合が減少しました。 -過去12か月以内に入院したニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII-III HF。

患者ケアのためのスマートフォン アプリケーションの有用性はますます高く評価されており、ヨーロッパでは、医療機器としてのソフトウェアの開発を目指す開発者向けの明確なガイドラインが存在します。 スマートフォンアプリを利用するメリットは、専用の設備が少なくて済むことと、デジタル支援プログラムが成功すれば、低コストで広く導入できることです。

Covid-19 パンデミックの状況において、HF 患者は特に、定期的に心臓専門医や HF 看護師に会うことが難しいことに苦しんでいます。 遠隔モニタリングの可能性を開発することは、再入院や深刻な臨床的心血管転帰を回避するための重要な代替手段です。

スポンサーは、デジタル サポート研究をさらに一歩進めることを目的とした Bedicare-HF 試験のデザインを提示します。 実際の設定に近似する実装設計アプローチを使用します。 したがって、この試験の目的は、スマートフォン ベースの HF デジタル サポート アプローチの有効性を実証するだけでなく、ヨーロッパの医療環境における実装の実現可能性も実証することです。 また、スマートフォンベースのデジタル サポート アプローチの費用対効果を評価することも目的としています。

目的:

この調査の目的は、ベルギーのヘルスケア システムにおけるスマートフォン ベースのデジタル サポート システムの実現可能性、受容性、採用、持続可能性、および安全性を実証し、有効性を実証し、システムの実装コストを評価し、コストを実証することです。 -効果。

方法:

研究デザイン:

研究デザインは、多施設実施試験です。 研究の実施は、ヘルシンキ宣言およびベルギーで適用される法律および規制に従って、適正臨床実践 (GCP) に基づいて行われます。 関連するすべてのセンターの倫理委員会からの書面による承認が必要であり、各患者からインフォームドコンセントが提供されなければなりません。

患者募集:

適格な患者は、HF代償不全のために入院している連続した患者です。 患者は、入院中または入院後最大1か月までプログラムに含まれます。 資格のあるすべての患者が参加するよう提案されます。 組み入れ時に、患者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV で、左心室駆出率 (LVEF) が 50% 以下でなければなりません。 6 か月間で合計 330 人の患者が含まれます。 合計で、少なくとも 1 人の認定 HF 看護師を雇用している HF クリニックを持つベルギーの 11 の病院 (現地調査員) が患者募集に参加します。 患者は無作為化されておらず、全員がスマートフォンのデジタル サポート介入に参加しています。

参加していない適格な患者が包含を無視している理由を含むスクリーニング登録簿が保持されます。 アプリの使用を拒否する患者は、オンラインで回答される生後 6 か月および 12 か月の QOL (Quality of Life) アンケートにも回答するよう求められます。 合計 165 人の患者 (アプリを使用したくない) にこのアンケートに回答してもらいます。

そのため、このアプリは 165 人の患者が自宅でモニタリングできるようになり、アプリケーションを持たない 165 人の患者の別のグループは生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。

アプリケーションの使用に同意した患者は、必要に応じて、研究後もアプリケーションを使用し続けることができます。

デジタル サポート プラットフォーム デジタル サポート介入では、心不全のデジタル サポート用に特別に設計された Comunicare 患者サポート ソリューションを使用します。 このソリューションは、患者が使用するように設計されたスマートフォン ベースのモバイル アプリケーションと、介護者が使用する Web ベースのダッシュボード アプリケーションで構成されています。 アプリケーションは、クラス 1 認定の医療機器です。 これには、患者教育、服薬アドヒアランス、バイタル サインと症状の追跡、電子患者報告アウトカム (ePRO)、予約、およびビデオ相談のためのさまざまなモジュールが含まれています。

患者教育モジュール: 最新の ESC ガイドラインと地域の償還状況に基づいて、心不全に関する情報を患者に提供するための知識ベースがアプリケーションに構成されています。 提供される患者情報には、心臓の機能の説明、HF の原因、および HF を自己管理および理解する方法に関するアドバイスが含まれます。

服薬遵守: このアプリケーションにより、患者は服薬リストを維持し、通知を受け取るようにリマインダー システムを構成できます。 薬を服用していない場合は、服用していないことの説明を提供できます。

バイタル サインと症状の追跡: このアプリケーションを使用すると、患者は、介護者の推奨に従って、バイタル サインと症状を追跡して入力できます。 測定の瞬間を思い出させるように通知を設定できます。 測定値は、手動で挿入するか、検証済みの接続デバイス (血圧モニター、体重計、活動トラッカー) から直接取得できます。 アラーム制限を設定すると、入力がアラーム制限を超えるとすぐにアラームがトリガーされます。 ブルートゥース対応の血圧計と体重計が同梱時に提供されます。 患者が希望する場合は、自分のデバイスを介して手動入力を実行できます。

電子患者報告アウトカム (ePRO): このアプリケーションにより、患者は自分の QOL に関するアンケートに回答できます。 通知は、アンケートに記入する瞬間を思い出させるように構成できます。 利用可能な場合、アンケートのスコアリングが介護者用のダッシュボードで生成されます。

予約とビデオ相談: アプリケーションには、患者が手動で入力したり、病院システムと自動的に同期したりできる電子議題が含まれています。 また、患者から報告されたデータを確認した後、必要に応じて介護者がトリガーできる安全なビデオ相談も含まれています。

介護者ダッシュボード アプリケーション: この Web ベースのアプリケーションにより、介護者はケア フローを管理し、患者から報告されたすべてのデータとシステムによって生成されたアラームを確認できます。

セキュリティとプライバシー: アプリケーションは、セキュリティとプライバシーに関する厳格な規制に準拠しています。 すべてのデータ ストレージは、患者のスマートフォンと、ベルギーにある ISO 認定のデータ センターにあるサーバーで暗号化されており、すべての情報交換は高度に保護されています。 一般データ保護規則 (GDPR) に準拠したプライバシー通知では、患者の個人データの処理方法とデータ保護原則の適用方法が定義されています。

一般個人データ規則 (GPDR) に従って、データ管理者は個人データが処理される目的と手段を決定し、データ処理者は管理者に代わってのみ個人データを処理します。 管理者に対する処理者の義務は、契約契約およびデータ処理契約 (DPA) で指定されます。

アプリケーションの通常の使用状況では、病院がデータ管理者であり、Comunicare Solutions SA がデータ処理者です。

ただし、臨床研究の文脈では、Comunicare Solutions SA は、プロトコルに従って研究を実施する目的での個人データの処理に関連して、GDPR に規定された「データ管理者」としての権利と義務の対象となります。 . その点で、Comunicare Solutions SA は、研究目的で特別に処理されるすべての個人データのデータ管理者と見なされるものとします。

各参加センターは、プロトコルに従って研究を実施する目的での個人データの処理に関連して、GDPR に規定された「データ処理者」としての権利と義務の対象となります。

各参加センターは、研究の実施以外の目的での患者の個人データの処理に関連して、GDPR に規定された別個の「データ管理者」としての権利と義務も負います。 特に、各参加センターは、患者に医療を提供する目的および学術研究目的で、患者の医療記録に含まれるデータのデータ管理者のままです。

Comunicare Solutions SA は、必要に応じて、個人データに関連する患者の権利について患者に通知するために、GDPR ポリシーを患者に提供します。 病院は、患者にインフォームドコンセント文書を提供します。

Comunicare Solutions SA は、各参加センターに適切な数の患者アクセス カードを提供します。 各患者アクセス カードには、匿名のユーザー ID とパスワード、およびスキャン可能な QR コード (クイック レスポンス コード) が表示されます。 書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) が取得されると、各参加センターの研究担当者が患者を ICF ログ (スプレッドシート) に追加し、研究番号を各参加者に割り当てます。 病院の研究担当者は、特定の患者アクセス カードを参加者に割り当て、そのコードを ICF ログに登録します。 したがって、アプリに入力され、スポンサーのデータベースに転送されるデータは、完全に匿名化されます。

ICF ログは、病院の研究担当者がデータを個々の患者の身元と照合できるようにし、病院の研究担当者が安全な場所に保管する必要があります。 したがって、各参加センターの研究者の責任下にある医療スタッフのみが、患者の身元と研究を通じて収集されたデータとの間のリンクを確立することができます。 ICF ログはスポンサーに通知されません。

統計分析のために、ハート センター ハッセルトの科学スタッフは匿名化されたデータのみを受け取り、処理します。 匿名の患者コードの生成は、Universally Unique Identifier (UUID) を介して行われます。これは、一意性と非可逆性を保証する標準的な方法に従って生成された 128 ビットのラベルです。 したがって、Heart Center Hasselt は個人データを処理しないため、GDPR 要件の対象にはなりません。

スマホ介入：

事前定義できるパーソナライズされたアラーム制限には、次のものがあります。

• 心拍数: 心房細動の可能性を検出するために上限が設定されます
• 体重増加：ケースナースが理想体重とアラーム体重を設定できます。
• 血圧：低血圧（特定の患者の正常範囲未満）および極度の高血圧。
• アプリケーションを使用せず、事前定義された時間、患者による測定入力がありません。