Implementatie en kostenevaluatie van op smartphones gebaseerde telemonitoring en digitale ondersteuning bij patiënten met HF (BEDICARE-HF)

Hartfalen (HF) is een chronische aandoening en een van de meest uitdagende problemen is het verminderen van ziekenhuisopnames en heropnames voor verslechterend HF. De prevalentie van HF wordt geschat op 1-2% van de totale bevolking en ≥10% onder mensen >70 jaar. Steeds vaker wordt telemonitoring gebruikt als oplossing om in te grijpen bij het begin van een HF-decompensatie voordat de patiënt symptomatisch begint te worden en om ziekenhuisopname te vermijden. In de afgelopen jaren zijn er veel onderzoeken gepubliceerd die het nut onderzoeken van telemonitoring in HF in verschillende modaliteiten, waaronder invasieve monitoring en niet-invasieve monitoring.

De meest recente grote gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de werkzaamheid van telemonitoring bij HF aantoonde, is de TIM-HF2-studie waarin een gestructureerde interventie voor patiëntbeheer op afstand het percentage verloren dagen door ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname en mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten verminderde met New York Heart Association (NYHA) klasse II-III HF met een ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden.

Het nut van smartphone-applicaties voor patiëntenzorg wordt steeds meer gewaardeerd en in Europa bestaan ​​duidelijke richtlijnen voor ontwikkelaars die software als medisch hulpmiddel willen ontwikkelen. Het voordeel van het gebruik van smartphone-applicaties is dat er weinig gespecialiseerde apparatuur nodig is en dat, als een digitaal ondersteuningsprogramma succesvol is gebleken, de implementatie breed kan worden uitgevoerd tegen lage kosten.

In de context van de Covid-19-pandemie hebben vooral HF-patiënten last van de moeilijkheid om hun cardioloog en HF-verpleegkundige regelmatig te ontmoeten. Het ontwikkelen van de mogelijkheid voor monitoring op afstand is een belangrijk alternatief om heropname of ernstige klinische cardiovasculaire gevolgen te voorkomen.

De sponsor presenteert het ontwerp van de Bedicare-HF-studie, die tot doel heeft het digitale ondersteuningsonderzoek een stap verder te brengen. Het maakt gebruik van een implementatieontwerpbenadering waarin een real-life setting wordt benaderd. De proef heeft dus tot doel niet alleen de effectiviteit aan te tonen van een op smartphones gebaseerde HF digitale ondersteuningsbenadering, maar ook de haalbaarheid van implementatie in een Europese gezondheidszorgcontext. Het is ook bedoeld om de kosteneffectiviteit van een op smartphones gebaseerde digitale ondersteuningsaanpak te evalueren.

Doelstellingen:

De doelstellingen van deze studie zijn het aantonen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, acceptatie, duurzaamheid en veiligheid van een op smartphones gebaseerd digitaal ondersteuningssysteem in het gezondheidszorgsysteem in België en het aantonen van effectiviteit, het evalueren van de implementatiekosten van het systeem en het aantonen van de kosten -effectiviteit.

methoden:

Studie ontwerp:

Het onderzoeksontwerp is een multicenter implementatieproef. De uitvoering van de studie wordt geleid door goede klinische praktijken (GCP) in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de wet- en regelgeving die van toepassing is in België. Schriftelijke goedkeuring van de ethische commissies in alle betrokken centra is vereist en elke patiënt moet geïnformeerde toestemming geven.

Patiëntenwerving:

Geschikte patiënten zijn opeenvolgende patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF-decompensatie. De patiënten worden tijdens hun ziekenhuisopname of tot een maand na ziekenhuisopname in het programma opgenomen. Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden aangeboden om deel te nemen. Op het moment van inclusie moeten patiënten in klasse II, III of IV van de New York Heart Association (NYHA) vallen met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≤50%. In totaal zullen 330 patiënten gedurende 6 maanden worden opgenomen. In totaal zullen 11 ziekenhuizen (lokale onderzoekers) in België met een HF-kliniek die ten minste één gecertificeerde HF-verpleegkundige in dienst heeft, deelnemen aan de werving van patiënten. Patiënten worden niet gerandomiseerd en zullen allemaal deelnemen aan de interventie voor digitale ondersteuning van de smartphone.

Er zal een screeningsregister worden bijgehouden met daarin de redenen waarom in aanmerking komende patiënten die niet deelnemen, deelname negeren. Patiënten die het gebruik van de app weigeren, zullen ook worden gevraagd om een ​​vragenlijst over de kwaliteit van leven (QOL) in te vullen na 6 maanden en 12 maanden, die online zullen worden beantwoord. In totaal zullen 165 patiënten (die de app niet willen gebruiken) worden gevraagd deze vragenlijst in te vullen.

Zo wordt de app beschikbaar gesteld aan 165 patiënten voor thuismonitoring en wordt een andere groep van 165 patiënten zonder applicatie gevraagd om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.

Patiënten die ermee instemmen de applicatie te gebruiken, kunnen deze desgewenst na het onderzoek blijven gebruiken.

Digitaal ondersteuningsplatform De digitale ondersteuningsinterventie maakt gebruik van de Comunicare-oplossing voor patiëntenondersteuning die speciaal is ontworpen voor digitale ondersteuning van HF. De oplossing bestaat uit een op een smartphone gebaseerde mobiele applicatie die is ontworpen voor gebruik door patiënten en een webgebaseerde dashboardapplicatie voor gebruik door zorgverleners. De applicatie is een klasse 1 gecertificeerd medisch hulpmiddel. Het omvat verschillende modules voor patiëntenvoorlichting, therapietrouw, het volgen van vitale functies en symptomen, elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat (ePRO), afspraken en videoconsultatie.

Patiënteducatiemodule: er is een kennisbank in de applicatie geconfigureerd om patiënten informatie te geven over HF op basis van de nieuwste ESC-richtlijnen en de lokale terugbetalingscontext. De verstrekte patiënteninformatie omvat beschrijvingen van de functie van het hart, de oorzaken van HF en advies over zelfmanagement en inzicht in HF.

Medicatietrouw: met de applicatie kunnen patiënten een medicatielijst bijhouden en een herinneringssysteem configureren om meldingen te ontvangen. Indien medicatie niet wordt ingenomen, kan een verklaring voor niet-inname worden gegeven.

Volgen van vitale functies en symptomen: de applicatie stelt patiënten in staat om vitale functies en symptomen te volgen en in te voeren, zoals aanbevolen door de zorgverleners. Er kan een melding worden geconfigureerd om het moment van meten te herinneren. Gemeten waarden kunnen handmatig worden ingevoerd of direct worden vastgelegd van gevalideerde aangesloten apparaten (bloeddrukmeter, weegschaal, activity tracker). Er kunnen alarmgrenzen worden ingesteld, waarna een alarm wordt geactiveerd zodra een ingang de alarmgrens overschrijdt. Bij opname wordt een Bluetooth-compatibele bloeddrukmeter en weegschaal verstrekt. Indien gewenst door de patiënt kan handmatige invoer via hun eigen apparaten worden uitgevoerd.

Electronic patient-reported outcome (ePRO): de applicatie stelt patiënten in staat vragenlijsten over hun kwaliteit van leven in te vullen. Er kan een melding worden geconfigureerd om het moment te herinneren om de vragenlijsten in te vullen. Indien beschikbaar wordt de score van de vragenlijsten gegenereerd in het dashboard voor zorgverleners.

Afspraken en videoconsultatie: de applicatie bevat een elektronische agenda die handmatig door de patiënten kan worden ingevoerd of automatisch kan worden gesynchroniseerd met het ziekenhuissysteem. Het bevat ook een beveiligde videoraadpleging die door de zorgverleners kan worden geactiveerd wanneer dit nodig wordt geacht na het bekijken van de door de patiënt gerapporteerde gegevens.

Dashboard-applicatie voor zorgverleners: met deze webgebaseerde applicatie kunnen zorgverleners de zorgstroom beheren en alle door de patiënt gerapporteerde gegevens en het door het systeem gegenereerde alarm bekijken.

Beveiliging en privacy: de applicatie voldoet aan strenge beveiligings- en privacygerelateerde regelgeving. Alle gegevensopslag is versleuteld op de smartphone van de patiënt en op een server in een ISO-gecertificeerd datacenter in België, en alle informatie-uitwisselingen zijn streng beveiligd. Een privacyverklaring die voldoet aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) definieert hoe persoonsgegevens van patiënten worden verwerkt en hoe principes voor gegevensbescherming worden toegepast.

Volgens de Algemene Verordening Persoonsgegevens (AVG) bepaalt de verwerkingsverantwoordelijke de doeleinden waarvoor en de middelen waarmee persoonsgegevens worden verwerkt en verwerkt de gegevensverwerker persoonsgegevens alleen namens de verwerkingsverantwoordelijke. De taken van de verwerker jegens de verwerkingsverantwoordelijke zijn vastgelegd in een overeenkomst van opdracht en een verwerkersovereenkomst (Verwerkersovereenkomst).

In het kader van een normaal gebruik van de applicatie is het ziekenhuis de gegevensbeheerder en is Comunicare Solutions SA de gegevensverwerker.

In de context van de klinische studie is Comunicare Solutions SA echter onderworpen aan de rechten en plichten als "verwerkingsverantwoordelijke" zoals uiteengezet in de AVG met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens met als doel de studie uit te voeren in overeenstemming met het protocol . In dat opzicht wordt Comunicare Solutions SA beschouwd als gegevensbeheerder van alle Persoonsgegevens die specifiek voor Studiedoeleinden worden verwerkt.

Elk deelnemend centrum is onderworpen aan de rechten en plichten als "gegevensverwerker" uiteengezet onder de AVG met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens met als doel het uitvoeren van het Onderzoek in overeenstemming met het Protocol.

Elk deelnemend centrum is ook onderworpen aan de rechten en plichten als afzonderlijke "verwerkingsverantwoordelijke" zoals uiteengezet onder de AVG met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens van zijn patiënten voor andere doeleinden dan het uitvoeren van het onderzoek. In het bijzonder blijft elk deelnemend centrum de verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens in de medische dossiers van de patiënten met het oog op het verstrekken van medische zorg aan zijn patiënten en voor academische onderzoeksdoeleinden.

Comunicare Solutions SA zal patiënten voorzien van een GDPR-beleid, zoals vereist om de patiënt te informeren over zijn/haar rechten met betrekking tot hun persoonlijke gegevens. Het ziekenhuis zal de patiënten een geïnformeerd toestemmingsdocument bezorgen.

Comunicare Solutions SA zal elk deelnemend centrum een ​​passend aantal toegangskaarten voor patiënten verstrekken. Elke patiënttoegangskaart toont een anonieme gebruikers-ID en wachtwoord, evenals een scanbare QR-code (snelle responscode). Zodra het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is verkregen, zal het onderzoekspersoneel van elk deelnemend centrum de patiënt toevoegen aan een ICF-logboek (spreadsheet) en een studienummer toekennen aan elke deelnemer. Het onderzoekspersoneel van het ziekenhuis wijst de deelnemer een specifieke toegangskaart voor de patiënt toe en registreert de code in het ICF-logboek. Gegevens die in de app worden ingevoerd en naar de database van de sponsor worden overgebracht, worden dus volledig geanonimiseerd.

Het ICF-logboek stelt het onderzoekspersoneel van het ziekenhuis in staat gegevens te verzoenen met de identiteit van de individuele patiënt en moet door het onderzoekspersoneel van het ziekenhuis op een beveiligde locatie worden bewaard. Daarom zal alleen de medische staf onder de verantwoordelijkheid van de onderzoeker in elk deelnemend centrum een ​​verband kunnen leggen tussen de identiteit van de patiënt en de gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld. Het ICF-logboek wordt niet meegedeeld aan de sponsor.

Voor de statistische analyse zal het wetenschappelijk personeel van het Hartcentrum Hasselt enkel geanonimiseerde gegevens ontvangen en verwerken. Het genereren van een anonieme patiëntcode gebeurt via een Universally Unique Identifier (UUID), een 128-bits label gegenereerd volgens standaardmethoden die de uniciteit en de onomkeerbaarheid garanderen. Het Hartcentrum Hasselt zal dan ook geen persoonsgegevens verwerken en is dus niet onderworpen aan de AVG-verplichtingen.

Smartphone-interventie:

Gepersonaliseerde alarmgrenzen die vooraf kunnen worden gedefinieerd, zijn onder meer:

• Hartslag: er wordt een bovenfrequentie ingesteld om mogelijke atriale fibrillatie te detecteren
• Gewichtstoename: ideaalgewicht en alarmgewicht kunnen door de casusverpleegkundige worden ingesteld.
• Bloeddruk: hypotensie (onder normale limieten voor de specifieke patiënt) en extreme hypertensie.
• De applicatie niet gebruiken, geen meetinvoer door de patiënt gedurende een vooraf bepaalde tijd.