Implementace a vyhodnocení nákladů telemonitoringu a digitální podpory založené na chytrém telefonu u pacientů se HF (BEDICARE-HF)

Srdeční selhání (HF) je chronický stav a jedním z nejnáročnějších problémů je snížit počet hospitalizací a readmisí pro zhoršení srdečního selhání. Prevalence srdečního selhání se odhaduje na 1–2 % celkové populace a ≥ 10 % mezi lidmi ve věku > 70 let. Telemonitoring se stále více používá jako řešení k zásahu na začátku dekompenzace HF ještě předtím, než pacient začne být symptomatický a aby se zabránilo hospitalizaci. V posledních letech bylo publikováno mnoho studií, které zkoumaly užitečnost telemonitoringu u HF v různých modalitách včetně invazivního monitorování a neinvazivního monitorování.

Nejnovější velká randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která prokázala účinnost telemonitoringu u srdečního selhání, je studie TIM-HF2, ve které strukturovaná intervence správy pacientů na dálku snížila procento dní ztracených kvůli neplánovanému přijetí do kardiovaskulární nemocnice a mortalitu ze všech příčin u pacientů. s New York Heart Association (NYHA) třídy II-III HF s hospitalizací během posledních 12 měsíců.

Užitečnost aplikací pro chytré telefony pro péči o pacienty je stále více oceňována a v Evropě existují jasné pokyny pro vývojáře, kteří chtějí vyvíjet software jako zdravotnický prostředek. Výhodou používání aplikací pro chytré telefony je, že je potřeba jen málo specializovaného vybavení, a pokud se digitální podpůrný program osvědčí, implementace může být široce prováděna s nízkými náklady.

V souvislosti s pandemií Covid-19 trpí pacienti se srdečním selháním zejména tím, že se pravidelně setkávají se svým kardiologem a sestrou se srdečním selháním. Rozvoj možnosti vzdáleného monitorování je klíčovou alternativou, jak se vyhnout opětovné hospitalizaci nebo závažným klinickým kardiovaskulárním následkům.

Sponzor představuje návrh studie Bedicare-HF, jejímž cílem je posunout výzkum digitální podpory o krok dále. Využívá přístup k návrhu implementace, ve kterém se bude přibližovat reálnému prostředí. Cílem studie je tedy nejen prokázat účinnost přístupu digitální podpory VF založeného na chytrém telefonu, ale také proveditelnost implementace v kontextu evropské zdravotní péče. Jeho cílem je také vyhodnotit nákladovou efektivitu přístupu digitální podpory založené na chytrých telefonech.

Cíle:

Cílem této studie je prokázat proveditelnost, přijatelnost, přijetí, udržitelnost a bezpečnost digitálního podpůrného systému založeného na chytrých telefonech ve zdravotnickém systému v Belgii a prokázat efektivitu, vyhodnotit náklady na implementaci systému a prokázat náklady. -účinnost.

Metody:

Studovat design:

Návrh studie je multicentrická implementační zkouška. Provádění studie se řídí správnou klinickou praxí (GCP) v souladu s Helsinskou deklarací a zákony a předpisy platnými v Belgii. Vyžaduje se písemný souhlas etických komisí všech zapojených center a informovaný souhlas musí poskytnout každý pacient.

Nábor pacientů:

Vhodní pacienti jsou po sobě jdoucí pacienti, kteří jsou hospitalizováni pro dekompenzaci srdečního selhání. Pacienti budou do programu zařazeni během hospitalizace nebo do jednoho měsíce po hospitalizaci. Všichni způsobilí pacienti budou nabídnuti k účasti. V době zařazení musí být pacienti zařazeni do třídy II, III nebo IV New York Heart Association (NYHA) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 50 %. Během 6 měsíců bude zahrnuto celkem 330 pacientů. Celkem se náboru pacientů zúčastní 11 nemocnic (místních vyšetřovatelů) v Belgii s klinikou pro HF zaměstnávající alespoň jednu certifikovanou sestru pro HF. Pacienti nejsou randomizováni a všichni se budou účastnit zásahu digitální podpory chytrých telefonů.

Bude veden registr screeningu včetně důvodů, proč způsobilí pacienti, kteří se neúčastní, ignorují zařazení. Pacienti, kteří odmítnou používání aplikace, budou také požádáni, aby po 6 a 12 měsících vyplnili dotazník kvality života (QOL), který bude zodpovězen online. K zodpovězení tohoto dotazníku bude požádáno celkem 165 pacientů (kteří aplikaci nechtějí používat).

Aplikace tak bude zpřístupněna 165 pacientům pro domácí sledování a další skupina 165 pacientů bez aplikace bude požádána o zodpovězení dotazníků kvality života.

Pacienti, kteří souhlasí s používáním aplikace, ji mohou používat i po ukončení studie, pokud si to přejí.

Platforma digitální podpory Intervence digitální podpory využívá řešení podpory pacientů Comunicare speciálně navržené pro digitální podporu HF. Řešení se skládá z mobilní aplikace na bázi chytrého telefonu navržené pro použití pacienty a webové aplikace na řídicím panelu, kterou mají používat ošetřující. Aplikace je certifikovaným zdravotnickým prostředkem třídy 1. Zahrnuje různé moduly pro edukaci pacientů, dodržování léků, sledování vitálních známek a symptomů, elektronický výsledek hlášení pacientů (ePRO), schůzky a videokonzultaci.

Modul vzdělávání pacientů: do aplikace byla nakonfigurována znalostní báze, která pacientům poskytuje informace o srdečním selhání na základě nejnovějších doporučení ESC a místního kontextu úhrad. Informace o pacientovi, které jsou poskytovány, zahrnují popis funkce srdce, příčiny srdečního selhání a rady, jak samostatně zvládat a porozumět srdečnímu selhání.

Dodržování léků: aplikace umožňuje pacientům udržovat seznam léků a konfigurovat systém připomenutí pro příjem upozornění. Pokud léky neužíváte, může být poskytnuto vysvětlení pro neužívání.

Sledování vitálních známek a příznaků: aplikace umožňuje pacientům sledovat a zadávat vitální známky a příznaky podle doporučení ošetřujících. Oznámení lze nakonfigurovat tak, aby připomínalo okamžik měření. Naměřené hodnoty lze vkládat ručně nebo je snímat přímo z ověřených připojených zařízení (tlakoměr, váha, sledovač aktivity). Limity alarmu lze nastavit a alarm se spustí, jakmile vstup překročí limit alarmu. Součástí dodávky bude monitor krevního tlaku kompatibilní s Bluetooth a váha. Pokud to pacient preferuje, lze provést manuální zadávání prostřednictvím vlastních zařízení.

Elektronický pacient-reportovaný výsledek (ePRO): aplikace umožňuje pacientům vyplnit dotazníky o jejich QOL. Oznámení lze nakonfigurovat tak, aby připomnělo okamžik vyplnění dotazníků. Pokud je k dispozici, generuje se hodnocení dotazníků na řídicím panelu pro pečovatele.

Schůzky a video konzultace: aplikace obsahuje elektronickou agendu, kterou mohou pacienti zadávat ručně nebo automaticky synchronizovat s nemocničním systémem. Zahrnuje také zabezpečenou video konzultaci, kterou mohou ošetřovatelé spustit, když to považují za nutné po kontrole údajů hlášených pacientem.

Aplikace řídicího panelu pro pečovatele: tato webová aplikace umožňuje pečovatelům spravovat tok péče a kontrolovat všechna data hlášená pacientem a alarmy generované systémem.

Zabezpečení a soukromí: aplikace je v souladu s přísnými předpisy o zabezpečení a ochraně soukromí. Všechna datová úložiště jsou šifrována na chytrém telefonu pacientů a na serveru umístěném v datovém centru s certifikací ISO v Belgii a veškerá výměna informací je vysoce zabezpečena. Oznámení o ochraně osobních údajů v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) definuje, jak jsou osobní údaje pacientů zpracovávány a jak jsou uplatňovány zásady ochrany údajů.

Podle obecného nařízení o osobních údajích (GPDR) správce údajů určuje účely a prostředky, kterými jsou osobní údaje zpracovávány, a zpracovatel osobních údajů zpracovává osobní údaje pouze jménem správce. Povinnosti zpracovatele vůči správci jsou uvedeny ve smluvní smlouvě a smlouvě o zpracování údajů (DPA).

V kontextu běžného používání aplikace je nemocnice správcem dat a Comunicare Solutions SA je zpracovatelem dat.

V souvislosti s klinickou studií však společnost Comunicare Solutions SA podléhá právům a povinnostem jako „správce údajů“ stanoveným podle GDPR v souvislosti se zpracováním osobních údajů za účelem provedení studie v souladu s Protokolem . V tomto ohledu bude společnost Comunicare Solutions SA považována za správce všech osobních údajů zpracovávaných speciálně pro účely Studie.

Každé zúčastněné centrum podléhá právům a povinnostem jako „zpracovatel údajů“ stanoveným v GDPR v souvislosti se zpracováním osobních údajů za účelem provedení Studie v souladu s Protokolem.

Každé zúčastněné centrum rovněž podléhá právům a povinnostem jako samostatný „správce údajů“ stanoveným v GDPR v souvislosti se zpracováním osobních údajů jeho pacientů pro jiné účely, než je provádění Studie. Zejména každé zúčastněné centrum zůstává správcem údajů obsažených ve zdravotní dokumentaci pacientů pro účely poskytování lékařské péče svým pacientům a pro účely akademického výzkumu.

Společnost Comunicare Solutions SA poskytne pacientům zásady GDPR, jak je požadováno k informování pacienta o jeho právech souvisejících s jeho osobními údaji. Nemocnice poskytne pacientům dokument informovaného souhlasu.

Společnost Comunicare Solutions SA poskytne každému zúčastněnému centru odpovídající počet přístupových karet pacientů. Každá přístupová karta pacienta zobrazuje anonymní uživatelské ID a heslo a také skenovatelný QR kód (kód rychlé odpovědi). Po obdržení formuláře písemného informovaného souhlasu (ICF) personál studie v každém zúčastněném centru přidá pacienta do protokolu ICF (tabulky) a každému účastníkovi přidělí číslo studie. Pracovníci nemocniční studie přidělí účastníkovi konkrétní přístupovou kartu pacienta a zaregistrují její kód do protokolu ICF. Údaje vložené do Aplikace a přenesené do databáze sponzora tak budou plně anonymizovány.

Záznam ICF umožní personálu nemocniční studie sladit data s identitou jednotlivých pacientů a měl by být uchováván nemocničním studijním personálem na zabezpečeném místě. Proto pouze zdravotnický personál pod odpovědností zkoušejícího v každém zúčastněném centru bude schopen vytvořit spojení mezi identitou pacienta a údaji shromážděnými v průběhu studie. ICF log nebude sponzorovi předán.

Pro statistickou analýzu bude vědecký personál Heart Center Hasselt přijímat a zpracovávat pouze anonymizovaná data. Generování anonymního kódu pacienta se provádí pomocí Universally Unique Identifier (UUID), 128bitového štítku generovaného podle standardních metod, které zaručují jedinečnost a nevratnost. Heart Center Hasselt tedy nebude zpracovávat žádné osobní údaje, a proto nepodléhá požadavkům GDPR.

Zásah smartphonu:

Personalizované limity alarmů, které lze předdefinovat, zahrnují:

• Srdeční frekvence: pro detekci možné fibrilace síní bude nastavena horní frekvence
• Zvýšení hmotnosti: ideální hmotnost a hmotnost alarmu může nastavit ošetřovatelka.
• Krevní tlak: hypotenze (pod normálními limity pro konkrétního pacienta) a extrémní hypertenze.
• Nepoužívání aplikace, žádný vstup měření od pacienta po předem definovanou dobu.