Implementering og kostnadsevaluering av smarttelefonbasert teleovervåking og digital støtte hos pasienter med HF (BEDICARE-HF)

Hjertesvikt (HF) er en kronisk tilstand og en av de mest utfordrende problemene er å redusere antall sykehusinnleggelser og reinnleggelser for forverring av HF. Prevalensen av HF er beregnet til 1-2 % av den totale befolkningen og ≥10 % blant personer >70 år. I økende grad brukes telemonitorering som en løsning for å gripe inn i starten av en HF-dekompensasjon før pasienten begynner å være symptomatisk og for å unngå sykehusinnleggelse. De siste årene har det blitt publisert mange studier som undersøker nytten av telemonitorering i HF i forskjellige modaliteter, inkludert invasiv overvåking og ikke-invasiv overvåking.

Den siste store randomiserte kontrollerte studien (RCT) som demonstrerte effektiviteten av telemonitorering i HF er TIM-HF2-studien der en strukturert fjernpasientbehandlingsintervensjon reduserte prosentandelen av dager tapt til uplanlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker hos pasienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II-III HF med en sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene.

Nytten av smarttelefonapplikasjoner for pasientbehandling blir stadig mer verdsatt, og i Europa finnes klare retningslinjer for utviklere som har som mål å utvikle programvare som medisinsk utstyr. Fordelen med å bruke smarttelefonapplikasjoner er at lite spesialisert utstyr er nødvendig, og hvis et digitalt støtteprogram viser seg å være vellykket, kan implementering utføres bredt til lave kostnader.

I sammenheng med Covid-19-pandemien, lider HF-pasienter spesielt av vanskelighetene med å møte kardiologen og HF-sykepleieren sin på regelmessig basis. Å utvikle muligheten for fjernovervåking er et sentralt alternativ for å unngå re-hospitalisering eller alvorlige kliniske kardiovaskulære utfall.

Sponsoren presenterer utformingen av Bedicare-HF-studien, som har som mål å ta digital støtteforskning et steg videre. Den bruker en implementeringsdesigntilnærming der en virkelighetsinnstilling vil bli tilnærmet. Forsøket har således som mål å ikke bare demonstrere effektiviteten til en smarttelefonbasert HF digital støttetilnærming, men også gjennomførbarheten av implementering i en europeisk helsekontekst. Den har også som mål å evaluere kostnadseffektiviteten til en smarttelefonbasert digital støttetilnærming.

Mål:

Målene med denne studien er å demonstrere gjennomførbarhet, akseptabilitet, adopsjon, bærekraft og sikkerhet for et smarttelefonbasert digitalt støttesystem i helsevesenet i Belgia og å demonstrere effektivitet, å evaluere implementeringskostnadene for systemet, og å demonstrere kostnadene. -effektivitet.

Metoder:

Studere design:

Studiedesignet er et multisenter implementeringsforsøk. Gjennomføringen av studien er styrt av god klinisk praksis (GCP) i samsvar med Helsinki-erklæringen og lover og forskrifter som gjelder i Belgia. Skriftlig godkjenning fra de etiske komiteene ved alle involverte sentre kreves, og informert samtykke må gis av hver pasient.

Pasientrekruttering:

Kvalifiserte pasienter er påfølgende pasienter som er innlagt på sykehus for HF-dekompensasjon. Pasientene vil bli inkludert i programmet under innleggelsen eller inntil en måned etter innleggelsen. Alle kvalifiserte pasienter vil få tilbud om å delta. På tidspunktet for inkludering må pasienter være i New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≤50 %. Totalt vil 330 pasienter inkluderes over 6 måneder. Totalt vil 11 sykehus (lokale etterforskere) i Belgia med en HF-klinikk som ansetter minst én sertifisert HF-sykepleier delta i pasientrekruttering. Pasienter er ikke randomisert og vil alle delta i smarttelefonens digitale støtteintervensjon.

Det vil føres et screeningsregister med begrunnelse for hvorfor kvalifiserte pasienter som ikke deltar ser bort fra inkludering. Pasienter som nekter å bruke apper vil også bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema etter 6 måneder og 12 måneder som vil bli besvart online. Totalt 165 pasienter (som ikke ønsker å bruke appen) vil bli bedt om å svare på dette spørreskjemaet.

Så appen vil bli gjort tilgjengelig for 165 pasienter for hjemmeovervåking og en annen gruppe på 165 pasienter uten søknad vil bli bedt om å svare på livskvalitetsspørreskjemaer.

Pasienter som godtar å bruke applikasjonen kan fortsette å bruke den etter studien, hvis de ønsker det.

Digital støtteplattform Den digitale støtteintervensjonen bruker Comunicares pasientstøtteløsning spesielt utviklet for digital støtte av HF. Løsningen består av en smarttelefonbasert mobilapplikasjon designet for å brukes av pasienter og en nettbasert dashbordapplikasjon som skal brukes av omsorgspersonene. Applikasjonen er et klasse 1-sertifisert medisinsk utstyr. Det inkluderer ulike moduler for pasientopplæring, medisinoverholdelse, sporing av vitale tegn og symptomer, elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO), avtaler og videokonsultasjon.

Pasientutdanningsmodul: en kunnskapsbase er konfigurert i applikasjonen for å gi pasienter informasjon om HF basert på de siste ESC-retningslinjene og den lokale refusjonskonteksten. Pasientinformasjonen som gis inkluderer beskrivelser av hjertets funksjon, årsaker til HF, og råd om hvordan man selv kan håndtere og forstå HF.

Medisinoverholdelse: applikasjonen gjør det mulig for pasienter å opprettholde en medisinliste og konfigurere et påminnelsessystem for å motta varsler. Hvis medisiner ikke tas, kan det gis en forklaring på manglende inntak.

Sporing av vitale tegn og symptomer: applikasjonen gjør det mulig for pasienter å spore og legge inn vitale tegn og symptomer som anbefalt av omsorgspersonene. En varsling kan konfigureres for å minne om måleøyeblikket. Målte verdier kan settes inn manuelt eller fanges opp direkte fra validerte tilkoblede enheter (blodtrykksmåler, vektvekt, aktivitetsmåler). Alarmgrenser kan settes, og en alarm vil da utløses så snart en inngang bryter alarmgrensen. En Bluetooth-kompatibel blodtrykksmåler og vekt vil bli levert ved inkludering. Hvis pasienten foretrekker det, kan manuell inntasting gjennom sine egne enheter utføres.

Elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO): applikasjonen gjør det mulig for pasienter å fylle ut spørreskjemaer om deres QOL. Et varsel kan konfigureres for å minne øyeblikket om å fylle ut spørreskjemaene. Når det er tilgjengelig, genereres scoring av spørreskjemaene i dashbordet for omsorgspersoner.

Avtaler og videokonsultasjon: søknaden inkluderer en elektronisk agenda som kan legges inn manuelt av pasientene eller automatisk synkroniseres med sykehussystemet. Det inkluderer også en sikker videokonsultasjon som kan utløses av omsorgspersonene når det anses nødvendig etter gjennomgang av pasientrapporterte data.

Caregiver dashboard-applikasjon: denne nettbaserte applikasjonen gjør det mulig for omsorgspersoner å administrere omsorgsflyten og gjennomgå alle pasientrapporterte data og alarmen som genereres av systemet.

Sikkerhet og personvern: applikasjonen overholder strenge sikkerhets- og personvernrelaterte forskrifter. Alle datalagringer er kryptert på pasientenes smarttelefon og en server plassert i et ISO-sertifisert datasenter lokalisert i Belgia, og all informasjonsutveksling er svært sikret. En General Data Protection Regulation (GDPR)-kompatibel personvernerklæring definerer hvordan pasientens personopplysninger behandles og hvordan databeskyttelsesprinsippene brukes.

I henhold til den generelle personopplysningsforordningen (GPDR) bestemmer den behandlingsansvarlige hvilke formål og måten personopplysninger behandles for, og databehandleren behandler personopplysninger kun på vegne av den behandlingsansvarlige. Databehandlerens plikter overfor behandlingsansvarlig er spesifisert i en kontraktsavtale og en databehandlingsavtale (DPA).

I sammenheng med normal bruk av applikasjonen er sykehuset behandlingsansvarlig og Comunicare Solutions SA er databehandler.

Men i sammenheng med den kliniske studien er Comunicare Solutions SA underlagt rettighetene og forpliktelsene som "datakontrollør" angitt under GDPR i forhold til behandling av personopplysninger med det formål å gjennomføre studien i samsvar med protokollen . I den forbindelse skal Comunicare Solutions SA anses som behandlingsansvarlig for alle personopplysninger som behandles spesifikt for studieformål.

Hvert deltakende senter er underlagt rettighetene og forpliktelsene som "databehandler" angitt under GDPR i forhold til behandling av personopplysninger med det formål å gjennomføre studien i samsvar med protokollen.

Hvert deltakende senter er også underlagt rettighetene og forpliktelsene som en egen "datakontrollør" angitt under GDPR i forhold til behandlingen av personopplysninger til pasientene for andre formål enn å gjennomføre studien. Spesielt forblir hvert deltakende senter behandlingsansvarlig for dataene i pasientenes medisinske journaler med det formål å gi medisinsk behandling til sine pasienter og for akademiske forskningsformål.

Comunicare Solutions SA vil gi pasienter en GDPR-policy, som kreves for å informere pasienten om hans/hennes rettigheter knyttet til deres personlige data. Sykehuset vil gi pasientene et informert samtykkedokument.

Comunicare Solutions SA vil gi hvert deltakende senter et passende antall pasientadgangskort. Hvert pasientkort viser en anonym bruker-ID og passord samt en skannbar QR-kode (hurtigsvarskode). Når det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) er innhentet, vil studiepersonellet ved hvert deltakende senter legge pasienten til en ICF-logg (regneark) og tilskrive et studienummer til hver deltaker. Sykehusstudiepersonellet vil tilordne et spesifikt pasientadgangskort til deltakeren og registrere koden i ICF-loggen. Data som legges inn i Appen og overføres til sponsors database vil dermed bli fullstendig anonymisert.

ICF-loggen vil tillate sykehusstudiepersonell å avstemme data med individuell pasientidentitet og bør oppbevares av sykehusstudiepersonell på et sikret sted. Derfor vil bare det medisinske personalet under ansvar av etterforskeren i hvert deltakende senter kunne etablere en kobling mellom identiteten til pasienten og dataene som er samlet inn gjennom studien. ICF-loggen vil ikke bli kommunisert til sponsoren.

For den statistiske analysen vil det vitenskapelige personalet ved Hjertesenteret Hasselt kun motta og behandle anonymiserte data. Generering av anonym pasientkode gjøres via en Universally Unique Identifier (UUID), en 128-bits etikett generert i henhold til standardmetoder som garanterer unikheten og ikke-reversibiliteten. Hjertesenteret Hasselt vil derfor ikke behandle noen personopplysninger og er derfor ikke underlagt GDPR-krav.

Smarttelefonintervensjon:

Personlige alarmgrenser som kan forhåndsdefineres inkluderer:

• Hjertefrekvens: en øvre frekvens vil bli satt for å oppdage mulig atrieflimmer
• Vektøkning: ideell vekt og alarmvekt kan stilles inn av sakssykepleieren.
• Blodtrykk: hypotensjon (under normale grenser for den spesifikke pasienten) og ekstrem hypertensjon.
• Bruker ikke applikasjonen, ingen måleinndata fra pasienten i en forhåndsdefinert tid.