Implementação e avaliação de custos de telemonitoramento e suporte digital via smartphone em pacientes com IC (BEDICARE-HF)

A insuficiência cardíaca (IC) é uma condição crônica e uma das questões mais desafiadoras é reduzir as taxas de internação e readmissão hospitalar por agravamento da IC. A prevalência de IC é estimada em 1-2% da população total e ≥10% entre pessoas com mais de 70 anos de idade. Cada vez mais, a telemonitorização é utilizada como solução para intervir no início de uma descompensação da IC antes que o paciente comece a apresentar sintomas e para evitar a hospitalização. Nos últimos anos, foram publicados muitos estudos que investigam a utilidade do telemonitoramento na IC em diferentes modalidades, incluindo monitoramento invasivo e monitoramento não invasivo.

O mais recente grande estudo randomizado controlado (RCT) que demonstrou a eficácia do telemonitoramento na IC é o estudo TIM-HF2, no qual uma intervenção estruturada de gerenciamento remoto do paciente reduziu a porcentagem de dias perdidos para internação hospitalar cardiovascular não planejada e mortalidade por todas as causas em pacientes com IC classe II-III da New York Heart Association (NYHA) com internação nos últimos 12 meses.

A utilidade de aplicativos de smartphone para atendimento ao paciente está sendo cada vez mais apreciada e, na Europa, existem diretrizes claras para desenvolvedores que pretendem desenvolver software como um dispositivo médico. A vantagem do uso de aplicativos para smartphones é que são necessários poucos equipamentos especializados e, se um programa de suporte digital for bem-sucedido, a implementação pode ser amplamente realizada com baixo custo.

No contexto da pandemia de Covid-19, os pacientes com IC estão sofrendo particularmente com a dificuldade de encontrar seu cardiologista e enfermeiro de IC regularmente. Desenvolver a possibilidade de monitoramento remoto é uma alternativa fundamental para evitar a reinternação ou desfecho clínico cardiovascular grave.

O patrocinador apresenta o projeto do estudo Bedicare-HF, que visa levar a pesquisa de suporte digital um passo adiante. Ele usa uma abordagem de projeto de implementação em que um cenário da vida real será aproximado. O estudo visa, portanto, não apenas demonstrar a eficácia de uma abordagem de suporte digital de IC baseada em smartphone, mas também a viabilidade de implementação em um contexto europeu de saúde. Além disso, visa avaliar a relação custo-eficácia de uma abordagem de suporte digital baseada em smartphone.

Objetivos.

Os objetivos deste estudo são demonstrar a viabilidade, aceitabilidade, adoção, sustentabilidade e segurança de um sistema de suporte digital baseado em smartphone no sistema de saúde na Bélgica e demonstrar a eficácia, avaliar o custo de implementação do sistema e demonstrar o custo -eficácia.

Métodos:

Design de estudo:

O desenho do estudo é um ensaio de implementação multicêntrico. A condução do estudo é guiada pelas boas práticas clínicas (GCP) de acordo com a Declaração de Helsinque e as leis e regulamentos aplicáveis ​​na Bélgica. A aprovação por escrito dos Comitês de Ética em todos os centros envolvidos é necessária e o consentimento informado deve ser fornecido por cada paciente.

Recrutamento de pacientes:

Os pacientes elegíveis são pacientes consecutivos hospitalizados por descompensação da IC. Os pacientes serão incluídos no programa durante a internação ou até um mês após a internação. Todos os pacientes elegíveis serão convidados a participar. No momento da inclusão, os pacientes devem estar em classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤50%. Um total de 330 pacientes serão incluídos ao longo de 6 meses. No total, 11 hospitais (investigadores locais) na Bélgica com uma clínica de IC empregando pelo menos uma enfermeira certificada em IC participarão do recrutamento de pacientes. Os pacientes não são randomizados e todos participarão da intervenção de suporte digital do smartphone.

Um registro de triagem será mantido, incluindo os motivos pelos quais os pacientes elegíveis que não participam estão desconsiderando a inclusão. Os pacientes que recusarem o uso do aplicativo também serão solicitados a preencher um questionário de qualidade de vida (QV) aos 6 meses e 12 meses, que será respondido online. Um total de 165 pacientes (que não desejam usar o aplicativo) responderão a este questionário.

Assim, o aplicativo será disponibilizado para 165 pacientes para monitoramento domiciliar e outro grupo de 165 pacientes sem aplicativo será solicitado a responder questionários de qualidade de vida.

Os pacientes que concordarem em usar o aplicativo podem continuar a usá-lo após o estudo, se assim o desejarem.

Plataforma de suporte digital A intervenção de suporte digital utiliza a solução de suporte ao paciente Comunicare, especificamente projetada para suporte digital de IC. A solução consiste em um aplicativo móvel baseado em smartphone projetado para ser usado por pacientes e um aplicativo de painel baseado na Web para ser usado pelos cuidadores. O aplicativo é um dispositivo médico certificado de classe 1. Inclui diferentes módulos para educação do paciente, adesão à medicação, rastreamento de sinais e sintomas vitais, resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePRO), consultas e consulta por vídeo.

Módulo de educação do paciente: uma base de conhecimento foi configurada no aplicativo para fornecer aos pacientes informações sobre IC com base nas diretrizes mais recentes da ESC e no contexto de reembolso local. As informações fornecidas ao paciente incluem descrições da função do coração, as causas da IC e conselhos sobre como autogerenciar e entender a IC.

Adesão medicamentosa: o aplicativo permite que os pacientes mantenham uma lista de medicamentos e configurem um sistema de lembrete para receber notificações. Se a medicação não for tomada, uma explicação para a não ingestão pode ser fornecida.

Rastreamento de sinais e sintomas vitais: o aplicativo permite que os pacientes rastreiem e insiram sinais e sintomas vitais conforme recomendado pelos cuidadores. Uma notificação pode ser configurada para lembrar o momento da medição. Os valores medidos podem ser inseridos manualmente ou capturados diretamente de dispositivos conectados validados (monitor de pressão arterial, balança de peso, rastreador de atividade). Os limites de alarme podem ser definidos e um alarme será acionado assim que uma entrada ultrapassar o limite de alarme. Um monitor de pressão arterial compatível com Bluetooth e uma balança serão fornecidos na inclusão. Se o paciente preferir, a entrada manual por meio de seus próprios dispositivos pode ser realizada.

Resultado relatado pelo paciente eletrônico (ePRO): o aplicativo permite que os pacientes preencham questionários sobre sua QV. Uma notificação pode ser configurada para lembrar o momento de preencher os questionários. Quando disponível, a pontuação dos questionários é gerada no painel para cuidadores.

Marcações e videoconsulta: a aplicação inclui uma agenda eletrónica que pode ser introduzida manualmente pelos doentes ou sincronizada automaticamente com o sistema hospitalar. Também inclui uma videoconsulta segura que pode ser acionada pelos cuidadores quando julgar necessário após a revisão dos dados relatados pelo paciente.

Aplicativo de painel do cuidador: este aplicativo baseado na web permite que os cuidadores administrem o fluxo de atendimento e revisem todos os dados relatados pelo paciente e o alarme gerado pelo sistema.

Segurança e Privacidade: o aplicativo está em conformidade com regulamentos rígidos de segurança e privacidade. Todos os armazenamentos de dados são criptografados no smartphone dos pacientes e em um servidor localizado em um data center com certificação ISO localizado na Bélgica, e todas as trocas de informações são altamente seguras. Um aviso de privacidade compatível com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) define como os dados pessoais do paciente são processados ​​e como os princípios de proteção de dados são aplicados.

De acordo com o Regulamento Geral de Dados Pessoais (GPDR), o controlador de dados determina as finalidades e os meios pelos quais os dados pessoais são processados ​​e o processador de dados processa dados pessoais apenas em nome do controlador. As obrigações do processador em relação ao controlador são especificadas em um contrato e em um Contrato de Processamento de Dados (DPA).

No contexto de uma utilização normal da aplicação, o hospital é o responsável pelo tratamento dos dados e a Comunicare Solutions SA é o responsável pelo tratamento dos dados.

No entanto, no âmbito do estudo clínico, a Comunicare Solutions SA está sujeita aos direitos e obrigações como "responsável pelo tratamento" previstos no RGPD relativamente ao tratamento de dados pessoais para efeitos da realização do Estudo de acordo com o Protocolo . Nesse sentido, a Comunicare Solutions SA será considerada como controladora de todos os Dados Pessoais processados ​​especificamente para fins de Estudo.

Cada centro participante está sujeito aos direitos e obrigações como "processador de dados" estabelecidos no GDPR em relação ao processamento de dados pessoais para fins de realização do Estudo de acordo com o Protocolo.

Cada centro participante também está sujeito aos direitos e obrigações como um "controlador de dados" separado estabelecido no GDPR em relação ao processamento de dados pessoais de seus pacientes para fins diferentes da condução do Estudo. Em particular, cada centro participante continua sendo o controlador dos dados contidos nos prontuários dos pacientes para fins de prestação de cuidados médicos a seus pacientes e para fins de pesquisa acadêmica.

A Comunicare Solutions SA fornecerá aos pacientes uma política de GDPR, conforme necessário para informar o paciente sobre seus direitos relacionados aos seus dados pessoais. O hospital fornecerá aos pacientes um documento de consentimento informado.

A Comunicare Solutions SA fornecerá a cada centro participante um número apropriado de cartões de acesso do paciente. Cada cartão de acesso do paciente exibe um ID de usuário e senha anônimos, bem como um código QR escaneável (código de resposta rápida). Assim que o formulário de consentimento informado (TCLE) for obtido, o pessoal do estudo em cada centro participante adicionará o paciente a um registro do ICF (planilha) e atribuirá um número de estudo a cada participante. A equipe do estudo do hospital atribuirá um cartão de acesso do paciente específico ao participante e registrará seu código no registro do ICF. Os dados inseridos no App e transferidos para o banco de dados do patrocinador serão totalmente anonimizados.

O registro do ICF permitirá que o pessoal do estudo do hospital reconcilie os dados com a identidade individual do paciente e deve ser mantido pelo pessoal do estudo do hospital em um local seguro. Portanto, somente a equipe médica sob a responsabilidade do investigador em cada centro participante poderá estabelecer um vínculo entre a identidade do paciente e os dados coletados ao longo do estudo. O log ICF não será comunicado ao patrocinador.

Para a análise estatística, a equipe científica do Heart Center Hasselt receberá e processará apenas dados anônimos. A geração do código do paciente anônimo é feita por meio de um identificador único universal (UUID), um rótulo de 128 bits gerado de acordo com métodos padrão que garantem a unicidade e a irreversibilidade. Portanto, o Heart Center Hasselt não processará nenhum dado pessoal e, portanto, não está sujeito aos requisitos do GDPR.

Intervenção com smartphones:

Limites de alarme personalizados que podem ser predefinidos incluem:

• Frequência cardíaca: uma frequência superior será definida para detectar possível fibrilação atrial
• Ganho de peso: o peso ideal e o peso de alarme podem ser definidos pela enfermeira do caso.
• Pressão arterial: hipotensão (abaixo dos limites normais para o paciente específico) e hipertensão extrema.
• Sem uso do aplicativo, sem entrada de medição pelo paciente por um tempo pré-definido.