Implementering och kostnadsutvärdering av en smartphone-baserad teleövervakning och digitalt stöd hos patienter med HF (BEDICARE-HF)

Hjärtsvikt (HF) är ett kroniskt tillstånd och en av de mest utmanande frågorna är att minska antalet sjukhusinläggningar och återinläggningar för försämrad HF. Prevalensen av HF uppskattas till 1-2 % av den totala befolkningen och ≥10 % bland personer >70 år. I allt högre grad används teleövervakning som en lösning för att ingripa i början av en HF-dekompensation innan patienten börjar få symptom och för att undvika sjukhusvistelse. Under de senaste åren har många försök publicerats som undersöker nyttan av teleövervakning i HF i olika modaliteter inklusive invasiv övervakning och icke-invasiv övervakning.

Den senaste stora randomiserade kontrollerade studien (RCT) som visade effektiviteten av teleövervakning vid HF är TIM-HF2-studien där en strukturerad patienthanteringsintervention på distans minskade procentandelen förlorade dagar till oplanerad kardiovaskulär sjukhusinläggning och dödlighet av alla orsaker hos patienter med New York Heart Association (NYHA) klass II-III HF med en sjukhusvistelse inom de senaste 12 månaderna.

Användbarheten av smartphoneapplikationer för patientvård blir alltmer uppskattad och i Europa finns tydliga riktlinjer för utvecklare som siktar på att utveckla mjukvara som en medicinsk apparat. Fördelen med att använda smartphone-applikationer är att lite specialiserad utrustning behövs och, om ett digitalt stödprogram visar sig vara framgångsrikt, kan implementering i stor utsträckning utföras till låg kostnad.

I samband med Covid-19-pandemin lider HF-patienter särskilt av svårigheten att träffa sin kardiolog och HF-sköterska regelbundet. Att utveckla möjligheten till fjärrövervakning är ett nyckelalternativ för att undvika återinläggning eller allvarliga kliniska kardiovaskulära resultat.

Sponsorn presenterar designen av Bedicare-HF-studien, som syftar till att ta digital stödforskning ett steg längre. Den använder en implementeringsdesignmetod där en verklig miljö kommer att uppskattas. Försöket syftar alltså till att inte bara demonstrera effektiviteten av en smartphonebaserad HF digital supportmetod utan också genomförbarheten av implementering i ett europeiskt hälsovårdssammanhang. Det syftar också till att utvärdera kostnadseffektiviteten hos en smartphonebaserad digital supportmetod.

Mål:

Syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarhet, acceptans, adoption, hållbarhet och säkerhet för ett smartphonebaserat digitalt stödsystem i sjukvårdssystemet i Belgien och att visa effektivitet, att utvärdera implementeringskostnaden för systemet och att visa kostnad. -effektivitet.

Metoder:

Studera design:

Studiedesignen är ett multicenter implementeringsförsök. Genomförandet av studien styrs av god klinisk praxis (GCP) i enlighet med Helsingforsdeklarationen och de lagar och förordningar som är tillämpliga i Belgien. Skriftligt godkännande från de etiska kommittéerna vid alla inblandade centra krävs och informerat samtycke måste lämnas av varje patient.

Patientrekrytering:

Berättigade patienter är på varandra följande patienter som är inlagda på sjukhus för HF-dekompensation. Patienterna kommer att inkluderas i programmet under sin sjukhusvistelse eller upp till en månad efter sjukhusvistelsen. Alla berättigade patienter kommer att erbjudas att delta. Vid tidpunkten för inkluderingen måste patienterna vara i New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV med en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) på ≤50 %. Totalt kommer 330 patienter att inkluderas under 6 månader. Totalt kommer 11 sjukhus (lokala utredare) i Belgien med en HF-klinik som sysselsätter minst en certifierad HF-sköterska att delta i patientrekryteringen. Patienterna är inte randomiserade och kommer alla att delta i den digitala supportinterventionen för smartphones.

Ett screeningregister kommer att föras med anledningar till varför berättigade patienter som inte deltar bortser från inkludering. Patienter som vägrar att använda appar kommer också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för livskvalitet (QOL) vid 6 månader och 12 månader som kommer att besvaras online. Totalt kommer 165 patienter (som inte vill använda appen) att ombes svara på detta frågeformulär.

Så appen kommer att göras tillgänglig för 165 patienter för övervakning i hemmet och ytterligare en grupp på 165 patienter utan ansökan kommer att ombes svara på frågeformulär om livskvalitet.

Patienter som går med på att använda applikationen kan fortsätta att använda den efter studien, om de så önskar.

Digital stödplattform Den digitala stödinsatsen använder Comunicares patientstödslösning speciellt utformad för digitalt stöd av HF. Lösningen består av en smartphonebaserad mobilapplikation designad för att användas av patienter och en webbaserad instrumentpanelapplikation som ska användas av vårdgivarna. Applikationen är en klass 1 certifierad medicinteknisk produkt. Den innehåller olika moduler för patientutbildning, medicinering, spårning av vitala tecken och symtom, elektroniskt patientrapporterat resultat (ePRO), möten och videokonsultation.

Patientutbildningsmodul: en kunskapsbas har konfigurerats i applikationen för att ge patienter information om HF baserat på de senaste ESC-riktlinjerna och det lokala ersättningssammanhanget. Patientinformationen som lämnas innehåller beskrivningar av hjärtats funktion, orsakerna till HF och råd om hur man själv hanterar och förstår HF.

Läkemedelsefterlevnad: applikationen gör det möjligt för patienter att upprätthålla en läkemedelslista och konfigurera ett påminnelsesystem för att ta emot aviseringar. Om medicin inte tas kan en förklaring till uteblivet intag ges.

Spårning av vitala tecken och symtom: applikationen gör det möjligt för patienter att spåra och mata in vitala tecken och symtom som rekommenderas av vårdgivarna. En avisering kan konfigureras för att påminna om mätningsögonblicket. Uppmätta värden kan infogas manuellt eller fångas direkt från validerade anslutna enheter (blodtrycksmätare, viktvåg, aktivitetsmätare). Larmgränser kan ställas in, och ett larm kommer då att utlösas så snart en ingång överskrider larmgränsen. En Bluetooth-kompatibel blodtrycksmätare och våg kommer att tillhandahållas vid införandet. Om patienten så önskar kan manuell inmatning via sina egna enheter utföras.

Elektroniskt patientrapporterat utfall (ePRO): applikationen gör det möjligt för patienter att fylla i frågeformulär om sin QOL. Ett meddelande kan konfigureras för att påminna ögonblicket om att fylla i frågeformulären. När det är tillgängligt genereras poängsättning av frågeformulären i instrumentpanelen för vårdgivare.

Bokningar och videokonsultation: applikationen innehåller en elektronisk agenda som kan matas in manuellt av patienterna eller automatiskt synkroniseras med sjukhussystemet. Den inkluderar också en säker videokonsultation som kan utlösas av vårdgivarna när det anses nödvändigt efter att ha granskat patientrapporterade data.

Caregiver dashboard-applikation: denna webbaserade applikation gör det möjligt för vårdgivare att administrera vårdflödet och granska alla patientrapporterade data och larmet som genereras av systemet.

Säkerhet och integritet: applikationen följer strikta säkerhets- och integritetsrelaterade regler. Alla datalagringar är krypterade på patienternas smartphone och en server placerad i ett ISO-certifierat datacenter beläget i Belgien, och alla informationsutbyten är mycket säkra. En General Data Protection Regulation (GDPR)-kompatibel sekretessmeddelande definierar hur patientens personuppgifter behandlas och hur dataskyddsprinciper tillämpas.

Enligt den allmänna personuppgiftsförordningen (GPDR) bestämmer den personuppgiftsansvarige för vilka ändamål och med vilka medel personuppgifter behandlas och databehandlaren behandlar personuppgifter endast på uppdrag av den personuppgiftsansvarige. Databehandlarens skyldigheter gentemot den personuppgiftsansvarige anges i ett avtalsavtal och ett databehandlingsavtal (DPA).

I samband med normal användning av applikationen är sjukhuset personuppgiftsansvarig och Comunicare Solutions SA är databehandlare.

Men inom ramen för den kliniska studien är Comunicare Solutions SA föremål för rättigheterna och skyldigheterna som "datakontrollant" enligt GDPR i samband med behandlingen av personuppgifter i syfte att genomföra studien i enlighet med protokollet . I det avseendet ska Comunicare Solutions SA betraktas som personuppgiftsansvarig för alla personuppgifter som behandlas specifikt för studieändamål.

Varje deltagande center är föremål för de rättigheter och skyldigheter som "databehandlare" som anges i GDPR i förhållande till behandlingen av personuppgifter i syfte att genomföra Studien i enlighet med protokollet.

Varje deltagande center är också föremål för rättigheterna och skyldigheterna som en separat "datakontrollant" enligt GDPR i relation till behandlingen av personuppgifter om sina patienter för andra syften än att genomföra studien. I synnerhet förblir varje deltagande centrum personuppgiftsansvarig för uppgifterna i patienternas journaler i syfte att tillhandahålla medicinsk vård till sina patienter och för akademiska forskningsändamål.

Comunicare Solutions SA kommer att förse patienter med en GDPR-policy, som krävs för att informera patienten om hans/hennes rättigheter relaterade till deras personuppgifter. Sjukhuset kommer att förse patienterna med ett informerat samtycke.

Comunicare Solutions SA kommer att ge varje deltagande center ett lämpligt antal patientkort. Varje patientkort visar ett anonymt användar-ID och lösenord samt en skanningsbar QR-kod (snabbsvarskod). När det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF) har erhållits kommer studiepersonalen vid varje deltagande centrum att lägga till patienten i en ICF-logg (kalkylblad) och tillskriva ett studienummer till varje deltagare. Sjukhusstudiepersonalen kommer att tilldela deltagaren ett specifikt patientkort och registrera dess kod i ICF-loggen. Data som läggs in i appen och överförs till sponsorns databas kommer därmed att vara helt anonymiserad.

ICF-loggen gör det möjligt för sjukhusstudiepersonalen att stämma av data med individuell patientidentitet och bör förvaras av sjukhusets studiepersonal på en säker plats. Därför kommer endast den medicinska personalen under ansvar av utredaren i varje deltagande center att kunna upprätta en koppling mellan patientens identitet och de data som samlats in under studien. ICF-loggen kommer inte att kommuniceras till sponsorn.

För den statistiska analysen kommer Hjärtcentrum Hasselts vetenskapliga personal endast att ta emot och behandla anonymiserad data. Genereringen av anonym patientkod görs via en Universally Unique Identifier (UUID), en 128-bitars etikett genererad enligt standardmetoder som garanterar unikheten och icke-reversibiliteten. Därför kommer Hjärtcentret Hasselt inte att behandla några personuppgifter och omfattas därför inte av GDPR-krav.

Smartphone intervention:

Personliga larmgränser som kan fördefinieras inkluderar:

• Hjärtfrekvens: en övre frekvens kommer att ställas in för att upptäcka eventuellt förmaksflimmer
• Viktökning: idealvikt och larmvikt kan ställas in av sjuksköterskan.
• Blodtryck: hypotoni (under normala gränser för den specifika patienten) och extrem hypertoni.
• Använder inte applikationen, ingen mätinmatning av patienten under en fördefinierad tid.