Älypuhelinpohjaisen etävalvonnan ja digitaalisen tuen käyttöönotto ja kustannusarvio HF-potilailla (BEDICARE-HF)

Sydämen vajaatoiminta (HF) on krooninen sairaus, ja yksi haastavimmista kysymyksistä on vähentää sairaalahoitoa ja takaisinottoa pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi. HF:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 1-2 % koko väestöstä ja ≥10 % yli 70-vuotiailla. Etäseurantaa käytetään yhä useammin ratkaisuna HF-dekompensaation alkaessa ennen kuin potilas alkaa olla oireeton ja välttää sairaalahoitoa. Viime vuosina on julkaistu monia tutkimuksia, jotka tutkivat etävalvonnan hyödyllisyyttä HF:ssä eri menetelmissä, mukaan lukien invasiivinen seuranta ja ei-invasiivinen seuranta.

Viimeisin suuri satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka osoitti etämonitoroinnin tehokkuuden HF:ssä, on TIM-HF2-tutkimus, jossa jäsennelty etäpotilashoidon interventio vähensi suunnittelemattomien sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitoon menetettyjen päivien prosenttiosuutta ja potilaiden kokonaiskuolleisuutta. New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-III HF:n kanssa sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana.

Älypuhelinsovellusten hyödyllisyyttä potilaiden hoidossa arvostetaan yhä enemmän ja Euroopassa on olemassa selkeät ohjeet kehittäjille, jotka pyrkivät kehittämään ohjelmistoja lääketieteelliseksi laitteeksi. Älypuhelinsovellusten käytön etuna on, että tarvitaan vähän erikoislaitteita ja jos digitaalinen tukiohjelma osoittautuu onnistuneeksi, toteutus voidaan toteuttaa laajasti ja edullisesti.

Covid-19-pandemian yhteydessä HF-potilaiden on erityisen vaikea tavata säännöllisesti sydänlääkäriään ja sairaanhoitajaansa. Etäseurantamahdollisuuden kehittäminen on keskeinen vaihtoehto uusintasairaalaan joutumisen tai vakavien kliinisten kardiovaskulaaristen seurausten välttämiseksi.

Sponsori esittelee Bedicare-HF-tutkimuksen suunnittelun, jolla pyritään viemään digitaalista tukitutkimusta askeleen pidemmälle. Se käyttää toteutuksen suunnittelulähestymistapaa, jossa likimääräinen tosielämän asetus. Kokeilun tarkoituksena on siis osoittaa älypuhelimeen perustuvan HF-digitaalisen tukilähestymistavan tehokkuuden lisäksi myös sen toteutettavuus eurooppalaisessa terveydenhuollossa. Sen tavoitteena on myös arvioida älypuhelinpohjaisen digitaalisen tuen kustannustehokkuutta.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa älypuhelimeen perustuvan digitaalisen tukijärjestelmän toteutettavuus, hyväksyttävyys, käyttöönotto, kestävyys ja turvallisuus Belgian terveydenhuoltojärjestelmässä sekä tehokkuus, arvioida järjestelmän käyttöönottokustannukset ja osoittaa kustannukset. -tehokkuus.

Menetelmät:

Opintojen suunnittelu:

Tutkimussuunnitelma on monikeskustoteutuskoe. Tutkimuksen suorittamista ohjaa hyvä kliininen käytäntö (GCP) Helsingin julistuksen ja Belgiassa sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Kaikkien asiaan liittyvien keskusten eettisiltä toimikunnilta vaaditaan kirjallinen hyväksyntä, ja jokaisen potilaan on annettava tietoinen suostumus.

Potilaiden rekrytointi:

Tukikelpoiset potilaat ovat peräkkäisiä potilaita, jotka joutuvat sairaalahoitoon HF-dekompensaation vuoksi. Potilaat otetaan mukaan ohjelmaan sairaalahoidon aikana tai kuukauden ajan sairaalahoidon jälkeen. Kaikille kelvollisille potilaille tarjotaan osallistumista. Potilaiden on sisällyttämishetkellä oltava New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan II, III tai IV ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava ≤50 %. Yhteensä 330 potilasta otetaan mukaan kuuden kuukauden aikana. Potilaiden rekrytointiin osallistuu yhteensä 11 Belgiassa sijaitsevaa sairaalaa (paikallisia tutkijoita), joissa on HF-klinikka, jossa työskentelee vähintään yksi sertifioitu HF-hoitaja. Potilaita ei satunnaisteta, ja he kaikki osallistuvat älypuhelinten digitaaliseen tukiinterventioon.

Seulontarekisteriä pidetään, joka sisältää syyt siihen, miksi kelvolliset potilaat, jotka eivät osallistu, jättävät huomioimatta sisällyttämisen. Potilaita, jotka kieltäytyvät sovelluksen käytöstä, pyydetään myös täyttämään elämänlaatukysely (QOL) 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä, johon vastataan verkossa. Kaikkiaan 165 potilasta (jotka eivät halua käyttää sovellusta) pyydetään vastaamaan tähän kyselyyn.

Sovellus tulee siis 165 potilaan käyttöön kotiseurantaa varten ja toista 165 potilaan ryhmää ilman hakemusta pyydetään vastaamaan elämänlaatukyselyihin.

Potilaat, jotka suostuvat käyttämään sovellusta, voivat halutessaan jatkaa sen käyttöä tutkimuksen jälkeen.

Digitaalinen tukialusta Digitaalisessa tukiinterventiossa käytetään Comunicare-potilastukiratkaisua, joka on erityisesti suunniteltu HF:n digitaaliseen tukeen. Ratkaisu koostuu potilaiden käyttöön tarkoitetusta älypuhelinpohjaisesta mobiilisovelluksesta ja omaishoitajien käyttöön tarkoitetusta web-pohjaisesta kojelautasovelluksesta. Sovellus on luokan 1 sertifioitu lääkintälaite. Se sisältää erilaisia ​​moduuleja potilaskoulutukseen, lääkityksen noudattamiseen, elintoimintojen ja oireiden seurantaan, sähköiseen potilasraportoituun lopputulokseen (ePRO), tapaamisiin ja videokonsultaatioon.

Potilaskoulutusmoduuli: sovellukseen on konfiguroitu tietokanta, joka tarjoaa potilaille tietoa HF:stä uusimpien ESC-ohjeiden ja paikallisen korvauskontekstin perusteella. Annetut potilastiedot sisältävät kuvauksia sydämen toiminnasta, sydämen vajaatoiminnan syistä ja neuvoja HF:n hallinnasta ja ymmärtämisestä.

Lääkityksen noudattaminen: sovelluksen avulla potilaat voivat ylläpitää lääkeluetteloa ja määrittää muistutusjärjestelmän ilmoitusten vastaanottamista varten. Jos lääkitystä ei oteta, voidaan antaa selitys ottamatta jättämiselle.

Elintoimintojen ja oireiden seuranta: sovelluksen avulla potilaat voivat seurata ja syöttää tärkeitä elintoimintoja ja oireita hoitajien suosittelemalla tavalla. Ilmoitus voidaan määrittää muistuttamaan mittaushetkeä. Mitatut arvot voidaan syöttää manuaalisesti tai kerätä suoraan validoiduista liitetyistä laitteista (verenpainemittari, painovaaka, aktiivisuusmittari). Hälytysrajat voidaan asettaa, ja hälytys laukeaa heti, kun tulo ylittää hälytysrajan. Mukana toimitetaan Bluetooth-yhteensopiva verenpainemittari ja vaaka. Jos potilas niin haluaa, manuaalinen syöttö voidaan suorittaa heidän omilla laitteillaan.

Sähköinen potilasraportoinut tulos (ePRO): sovelluksen avulla potilaat voivat täyttää elämänlaatuaan koskevia kyselyitä. Ilmoitus voidaan määrittää muistuttamaan kyselylomakkeiden täyttämishetkestä. Kun mahdollista, kyselylomakkeiden pisteytys luodaan omaishoitajien kojelautaan.

Ajanvaraus ja videokonsultaatio: sovellus sisältää sähköisen esityslistan, jonka potilaat voivat syöttää manuaalisesti tai synkronoida automaattisesti sairaalajärjestelmän kanssa. Se sisältää myös turvallisen videokonsultoinnin, jonka hoitajat voivat käynnistää tarvittaessa potilaan ilmoittamien tietojen tarkastelun jälkeen.

Caregiver Dashboard -sovellus: Tämän verkkopohjaisen sovelluksen avulla hoitajat voivat hallita hoitokulkua ja tarkastella kaikkia potilaiden ilmoittamia tietoja ja järjestelmän luomia hälytyksiä.

Turvallisuus ja yksityisyys: sovellus noudattaa tiukkoja turvallisuuteen ja yksityisyyteen liittyviä säännöksiä. Kaikki tietovarastot on salattu potilaiden älypuhelimeen ja palvelimelle, joka sijaitsee Belgiassa sijaitsevassa ISO-sertifioidussa datakeskuksessa, ja kaikki tiedonvaihto on erittäin suojattua. Yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukainen tietosuojailmoitus määrittelee, miten potilaiden henkilötietoja käsitellään ja miten tietosuojaperiaatteita sovelletaan.

Yleisen henkilötietoasetuksen (GPDR) mukaan rekisterinpitäjä määrittelee henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot ja henkilötietojen käsittelijä käsittelee henkilötietoja vain rekisterinpitäjän puolesta. Käsittelijän velvollisuudet rekisterinpitäjään nähden määritellään sopimussopimuksessa ja tietojenkäsittelysopimuksessa (DPA).

Sovelluksen normaalin käytön yhteydessä rekisterinpitäjänä toimii sairaala ja tietojen käsittelijänä Comunicare Solutions SA.

Kliinisen tutkimuksen yhteydessä Comunicare Solutions SA:ta koskevat kuitenkin GDPR:n mukaiset oikeudet ja velvollisuudet "rekisterinpitäjänä" henkilötietojen käsittelyssä tutkimuksen suorittamiseksi pöytäkirjan mukaisesti. . Tältä osin Comunicare Solutions SA:ta pidetään kaikkien erityisesti opiskelutarkoituksiin käsiteltyjen henkilötietojen rekisterinpitäjänä.

Jokaisella osallistuvalla keskuksella on GDPR:n mukaiset oikeudet ja velvollisuudet "tietojen käsittelijänä" henkilötietojen käsittelyssä tutkimuksen suorittamista varten pöytäkirjan mukaisesti.

Jokaista osallistuvaa keskustaa koskevat myös GDPR:n mukaiset oikeudet ja velvollisuudet erillisenä "rekisterinpitäjänä" koskien sen potilaiden henkilötietojen käsittelyä muihin tarkoituksiin kuin tutkimuksen suorittamiseen. Erityisesti jokainen osallistuva keskus on edelleen potilaiden potilastietoihin sisältyvien tietojen rekisterinpitäjä, jotta se voi tarjota potilailleen lääketieteellistä hoitoa ja akateemista tutkimusta varten.

Comunicare Solutions SA toimittaa potilaille GDPR-käytännön tarpeen mukaan tiedottaakseen potilaalle hänen henkilötietoihinsa liittyvistä oikeuksistaan. Sairaala toimittaa potilaille tietoisen suostumusasiakirjan.

Comunicare Solutions SA toimittaa jokaiselle osallistuvalle keskukselle sopivan määrän potilaskortteja. Jokaisessa potilaskortissa näkyy anonyymi käyttäjätunnus ja salasana sekä skannattava QR-koodi (pikavastauskoodi). Kun kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) on saatu, kunkin osallistuvan keskuksen tutkimushenkilöstö lisää potilaan ICF-lokiin (laskentataulukkoon) ja antaa jokaiselle osallistujalle tutkimusnumeron. Sairaalatutkimushenkilöstö määrittää osallistujalle tietyn potilaskortin ja rekisteröi sen koodin ICF-lokiin. Sovellukseen syötetyt ja sponsorin tietokantaan siirretyt tiedot ovat siten täysin anonymisoituja.

ICF-lokin avulla sairaalan tutkimushenkilöstö voi täsmäyttää tiedot yksittäisen potilaan henkilöllisyyden kanssa, ja sairaalan tutkimushenkilöstön tulee säilyttää se suojatussa paikassa. Siksi vain kunkin osallistuvan keskuksen tutkijan vastuulla oleva lääkintähenkilöstö pystyy luomaan yhteyden potilaan henkilöllisyyden ja koko tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen välille. ICF-lokia ei välitetä sponsorille.

Tilastollista analyysiä varten Heart Center Hasseltin tieteellinen henkilökunta vastaanottaa ja käsittelee vain anonymisoituja tietoja. Nimettömän potilaskoodin luominen tapahtuu Universally Unique Identifier (UUID) -tunnisteen (Universally Unique Identifier) ​​avulla. Se on 128-bittinen etiketti, joka on luotu vakiomenetelmillä, jotka takaavat ainutlaatuisuuden ja palautumattomuuden. Siksi Heart Center Hasselt ei käsittele henkilötietoja, eikä siihen siksi sovelleta GDPR-vaatimuksia.

Älypuhelimen interventio:

Henkilökohtaiset hälytysrajat, jotka voidaan määrittää ennalta, ovat:

• Syke: ylempi syke asetetaan mahdollisen eteisvärinän havaitsemiseksi
• Painonnousu: Ihannepainon ja hälytyspainon voi asettaa tapaushoitaja.
• Verenpaine: hypotensio (normaalirajojen alapuolella tietylle potilaalle) ja äärimmäinen hypertensio.
• Sovellusta ei käytetä, potilas ei syötä mittauksia ennalta määrätyn ajan.