Mise en œuvre et évaluation des coûts d'une télésurveillance et d'un accompagnement numérique sur smartphone chez les patients atteints d'IC (BEDICARE-HF)

L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique et l'un des problèmes les plus difficiles consiste à réduire les taux d'admission et de réadmission à l'hôpital en cas d'aggravation de l'IC. La prévalence de l'IC est estimée à 1-2 % de la population totale et ≥ 10 % chez les personnes de plus de 70 ans. De plus en plus, la télésurveillance est utilisée comme solution pour intervenir au début d'une décompensation IC avant que le patient ne commence à être symptomatique et pour éviter l'hospitalisation. Ces dernières années, de nombreux essais ont été publiés qui étudient l'utilité de la télésurveillance en HF dans différentes modalités, y compris la surveillance invasive et la surveillance non invasive.

Le plus récent grand essai contrôlé randomisé (ECR) qui a démontré l'efficacité de la télésurveillance dans l'IC est l'essai TIM-HF2 dans lequel une intervention structurée de prise en charge à distance des patients a réduit le pourcentage de jours perdus en hospitalisation cardiovasculaire non planifiée et la mortalité toutes causes confondues chez les patients. avec New York Heart Association (NYHA) classe II-III HF avec une hospitalisation au cours des 12 derniers mois.

L'utilité des applications pour smartphone pour les soins aux patients est de plus en plus appréciée et en Europe, des directives claires existent pour les développeurs qui souhaitent développer des logiciels en tant que dispositifs médicaux. L'avantage d'utiliser des applications pour smartphone est que peu d'équipements spécialisés sont nécessaires et, si un programme d'assistance numérique s'avère efficace, la mise en œuvre peut être largement réalisée à faible coût.

Dans le contexte de la pandémie de Covid-19, les patients IC souffrent particulièrement de la difficulté à rencontrer régulièrement leur cardiologue et infirmier IC. Développer la possibilité d'une surveillance à distance est une alternative clé pour éviter une réhospitalisation ou une issue clinique cardiovasculaire grave.

Le sponsor présente la conception de l'essai Bedicare-HF, qui vise à faire avancer la recherche sur l'assistance numérique. Il utilise une approche de conception d'implémentation dans laquelle un environnement réel sera approximé. L'essai vise ainsi non seulement à démontrer l'efficacité d'une approche d'assistance numérique HF basée sur smartphone mais également la faisabilité d'une mise en œuvre dans un contexte de soins de santé européen. De plus, il vise à évaluer la rentabilité d'une approche d'assistance numérique basée sur les smartphones.

Objectifs:

Les objectifs de cette étude sont de démontrer la faisabilité, l'acceptabilité, l'adoption, la durabilité et la sécurité d'un système d'assistance numérique basé sur smartphone dans le système de santé en Belgique et de démontrer l'efficacité, d'évaluer le coût de mise en œuvre du système et de démontrer le coût -efficacité.

Méthodes :

Étudier le design:

La conception de l'étude est un essai de mise en œuvre multicentrique. La conduite de l'étude est guidée par les bonnes pratiques cliniques (BPC) conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux lois et règlements applicables en Belgique. L'approbation écrite des comités d'éthique de tous les centres concernés est requise et le consentement éclairé doit être fourni par chaque patient.

Recrutement des patients :

Les patients éligibles sont des patients consécutifs hospitalisés pour décompensation IC. Les patients seront inclus dans le programme pendant leur hospitalisation ou jusqu'à un mois après l'hospitalisation. Tous les patients éligibles se verront proposer de participer. Au moment de l'inclusion, les patients doivent être en classe II, III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 %. Au total, 330 patients seront inclus pendant 6 mois. Au total, 11 hôpitaux (investigateurs locaux) en Belgique disposant d'une clinique IC employant au moins un infirmier certifié IC participeront au recrutement des patients. Les patients ne sont pas randomisés et participeront tous à l'intervention d'assistance numérique sur smartphone.

Un registre de dépistage sera tenu, y compris les raisons pour lesquelles les patients éligibles qui ne participent pas ne tiennent pas compte de l'inclusion. Les patients refusant l'utilisation de l'application seront également invités à remplir un questionnaire sur la qualité de vie (QOL) à 6 mois et 12 mois, auquel ils répondront en ligne. Au total, 165 patients (qui ne souhaitent pas utiliser l'application) seront invités à répondre à ce questionnaire.

Ainsi l'application sera mise à disposition de 165 patients pour un suivi à domicile et un autre groupe de 165 patients sans application sera sollicité pour répondre à des questionnaires de qualité de vie.

Les patients qui acceptent d'utiliser l'application peuvent continuer à l'utiliser après l'étude, s'ils le souhaitent.

Plateforme d'accompagnement numérique L'intervention d'accompagnement numérique utilise la solution d'accompagnement patient Comunicare spécifiquement conçue pour l'accompagnement numérique de l'IC. La solution consiste en une application mobile basée sur smartphone conçue pour être utilisée par les patients et une application de tableau de bord basée sur le Web à utiliser par les soignants. L'application est un dispositif médical certifié de classe 1. Il comprend différents modules pour l'éducation des patients, l'observance des médicaments, le suivi des signes vitaux et des symptômes, les résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO), les rendez-vous et la consultation vidéo.

Module d'éducation des patients : une base de connaissances a été configurée dans l'application pour fournir aux patients des informations sur l'IC basées sur les dernières directives de l'ESC et le contexte de remboursement local. Les informations fournies aux patients comprennent des descriptions de la fonction cardiaque, les causes de l'IC et des conseils sur la façon de gérer et de comprendre l'IC.

Adhésion aux médicaments : l'application permet aux patients de maintenir une liste de médicaments et de configurer un système de rappel pour recevoir des notifications. Si le médicament n'est pas pris, une explication peut être fournie.

Suivi des signes vitaux et des symptômes : l'application permet aux patients de suivre et de saisir les signes vitaux et les symptômes recommandés par les soignants. Une notification peut être configurée pour rappeler le moment de la mesure. Les valeurs mesurées peuvent être insérées manuellement ou capturées directement à partir d'appareils connectés validés (tensiomètre, balance, tracker d'activité). Des limites d'alarme peuvent être définies et une alarme se déclenchera dès qu'une entrée dépasse la limite d'alarme. Un tensiomètre et une balance compatibles Bluetooth seront fournis à l'inclusion. Si le patient le souhaite, une saisie manuelle via ses propres appareils peut être effectuée.

Electronic patient-reported result (ePRO) : l'application permet aux patients de remplir des questionnaires sur leur qualité de vie. Une notification peut être configurée pour rappeler le moment de remplir les questionnaires. Lorsqu'ils sont disponibles, la notation des questionnaires est générée dans le tableau de bord pour les soignants.

Rendez-vous et consultation vidéo : l'application comprend un agenda électronique qui peut être saisi manuellement par les patients ou synchronisé automatiquement avec le système hospitalier. Il comprend également une consultation vidéo sécurisée qui peut être déclenchée par les soignants lorsque cela est jugé nécessaire après avoir examiné les données rapportées par le patient.

Application de tableau de bord des soignants : cette application Web permet aux soignants d'administrer le flux de soins et de consulter toutes les données signalées par le patient et l'alarme générée par le système.

Sécurité et confidentialité : l'application est conforme aux réglementations strictes en matière de sécurité et de confidentialité. Tous les stockages de données sont cryptés sur le smartphone des patients et un serveur situé dans un centre de données certifié ISO situé en Belgique, et tous les échanges d'informations sont hautement sécurisés. Une déclaration de confidentialité conforme au Règlement général sur la protection des données (RGPD) définit comment les données personnelles des patients sont traitées et comment les principes de protection des données sont appliqués.

Conformément au Règlement général sur les données personnelles (RGPD), le responsable du traitement détermine les finalités et les moyens par lesquels les données personnelles sont traitées et le sous-traitant ne traite les données personnelles que pour le compte du responsable du traitement. Les obligations du sous-traitant envers le responsable du traitement sont précisées dans un accord contractuel et un accord de traitement des données (DPA).

Dans le cadre d'une utilisation normale de l'application, l'hôpital est responsable du traitement et Comunicare Solutions SA est le sous-traitant.

Toutefois, dans le cadre de l'étude clinique, Comunicare Solutions SA est soumise aux droits et obligations en tant que "responsable du traitement" énoncés dans le RGPD en ce qui concerne le traitement des données personnelles aux fins de la réalisation de l'étude conformément au Protocole . À cet égard, Comunicare Solutions SA sera considérée comme responsable du traitement de toutes les données personnelles traitées spécifiquement aux fins de l'étude.

Chaque centre participant est soumis aux droits et obligations en tant que « sous-traitant » énoncés dans le RGPD en ce qui concerne le traitement des données personnelles aux fins de la réalisation de l'Étude conformément au Protocole.

Chaque centre participant est également soumis aux droits et obligations en tant que "contrôleur de données" distincts énoncés dans le RGPD en ce qui concerne le traitement des données personnelles de ses patients à des fins autres que la réalisation de l'étude. En particulier, chaque centre participant reste responsable du traitement des données contenues dans les dossiers médicaux des patients aux fins de fournir des soins médicaux à ses patients et à des fins de recherche académique.

Comunicare Solutions SA fournira aux patients une politique GDPR, nécessaire pour informer le patient de ses droits liés à ses données personnelles. L'hôpital fournira aux patients un document de consentement éclairé.

Comunicare Solutions SA fournira à chaque centre participant un nombre approprié de cartes d'accès patient. Chaque carte d'accès patient affiche un identifiant et un mot de passe anonymes ainsi qu'un code QR scannable (code de réponse rapide) . Une fois le formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit obtenu, le personnel de l'étude de chaque centre participant ajoutera le patient à un journal ICF (feuille de calcul) et attribuera un numéro d'étude à chaque participant. Le personnel hospitalier de l'étude attribuera une carte d'accès patient spécifique au participant et enregistrera son code sur le journal ICF. Les données saisies dans l'Application et transférées dans la base de données du parrain seront ainsi totalement anonymisées.

Le journal ICF permettra au personnel de l'étude de l'hôpital de rapprocher les données avec l'identité individuelle du patient et doit être conservé par le personnel de l'étude de l'hôpital dans un endroit sécurisé. Ainsi, seul le personnel médical sous la responsabilité de l'investigateur dans chaque centre participant pourra établir un lien entre l'identité du patient et les données recueillies tout au long de l'étude. Le log ICF ne sera pas communiqué au parrain.

Pour l'analyse statistique, le personnel scientifique du Heart Center Hasselt ne recevra et ne traitera que des données anonymisées. La génération du code patient anonyme se fait via un Universally Unique Identifier (UUID), une étiquette de 128 bits générée selon des méthodes standards qui garantissent l'unicité et la non-réversibilité. Par conséquent, le Heart Center Hasselt ne traitera aucune donnée personnelle et n'est donc pas soumis aux exigences du RGPD.

Intervention smartphone :

Les limites d'alarme personnalisées pouvant être prédéfinies incluent :

• Fréquence cardiaque : une fréquence supérieure sera définie pour détecter une éventuelle fibrillation auriculaire
• Gain de poids : le poids idéal et le poids d'alarme peuvent être réglés par l'infirmière de cas.
• Tension artérielle : hypotension (sous les limites normales pour le patient spécifique) et hypertension extrême.
• Pas d'utilisation de l'application, pas de saisie de mesure par le patient pendant un temps prédéfini.