Implementierung und Kostenevaluierung eines Smartphone-basierten Telemonitorings und digitaler Unterstützung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (BEDICARE-HF)

Herzinsuffizienz (HF) ist eine chronische Erkrankung und eine der größten Herausforderungen besteht darin, die Krankenhauseinweisungs- und Wiederaufnahmeraten bei sich verschlechternder Herzinsuffizienz zu reduzieren. Die Prävalenz von Herzinsuffizienz wird auf 1-2 % der Gesamtbevölkerung und ≥ 10 % bei Personen über 70 Jahren geschätzt. Zunehmend wird Telemonitoring als Lösung eingesetzt, um zu Beginn einer Herzinsuffizienz-Dekompensation einzugreifen, bevor der Patient symptomatisch wird, und um einen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden. In den letzten Jahren wurden viele Studien veröffentlicht, die den Nutzen von Telemonitoring bei Herzinsuffizienz in verschiedenen Modalitäten, einschließlich invasiver Überwachung und nicht-invasiver Überwachung, untersuchen.

Die jüngste große randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit von Telemonitoring bei Herzinsuffizienz demonstrierte, ist die TIM-HF2-Studie, in der eine strukturierte Intervention des Patientenmanagements aus der Ferne den Prozentsatz der verlorenen Tage durch ungeplante kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen und die Gesamtmortalität bei Patienten reduzierte mit New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III HF mit einem Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate.

Der Nutzen von Smartphone-Anwendungen für die Patientenversorgung wird zunehmend geschätzt und in Europa gibt es klare Richtlinien für Entwickler, die Software als medizinisches Gerät entwickeln wollen. Der Vorteil der Verwendung von Smartphone-Anwendungen besteht darin, dass wenig Spezialausrüstung benötigt wird und, wenn sich ein digitales Unterstützungsprogramm bewährt, die Implementierung kostengünstig und in großem Umfang durchgeführt werden kann.

Im Zusammenhang mit der Covid-19-Pandemie leiden Herzinsuffizienz-Patienten besonders unter der Schwierigkeit, ihren Kardiologen und ihre Herzinsuffizienz-Pflegekraft regelmäßig zu treffen. Die Entwicklung der Möglichkeit zur Fernüberwachung ist eine wichtige Alternative, um eine erneute Krankenhauseinweisung oder schwere klinische kardiovaskuläre Folgen zu vermeiden.

Der Sponsor stellt das Design der Bedicare-HF-Studie vor, die darauf abzielt, die Forschung zur digitalen Unterstützung einen Schritt weiter zu bringen. Es verwendet einen Implementierungsdesignansatz, bei dem eine reale Umgebung angenähert wird. Die Studie zielt daher darauf ab, nicht nur die Wirksamkeit eines Smartphone-basierten digitalen HF-Unterstützungsansatzes zu demonstrieren, sondern auch die Machbarkeit der Implementierung in einem europäischen Gesundheitskontext. Außerdem zielt es darauf ab, die Kosteneffizienz eines Smartphone-basierten digitalen Support-Ansatzes zu bewerten.

Ziele:

Die Ziele dieser Studie sind der Nachweis der Machbarkeit, Akzeptanz, Akzeptanz, Nachhaltigkeit und Sicherheit eines Smartphone-basierten digitalen Unterstützungssystems im Gesundheitssystem in Belgien sowie der Nachweis der Wirksamkeit, die Bewertung der Implementierungskosten des Systems und der Nachweis der Kosten -Wirksamkeit.

Methoden:

Studiendesign:

Das Studiendesign ist eine multizentrische Implementierungsstudie. Die Durchführung der Studie orientiert sich an der guten klinischen Praxis (GCP) gemäß der Deklaration von Helsinki und den in Belgien geltenden Gesetzen und Vorschriften. Eine schriftliche Zustimmung der Ethikkommissionen aller beteiligten Zentren ist erforderlich, und jeder Patient muss eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben.

Patientenrekrutierung:

Berechtigte Patienten sind konsekutive Patienten, die wegen Herzinsuffizienz-Dekompensation ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts oder bis zu einem Monat nach dem Krankenhausaufenthalt in das Programm aufgenommen. Allen geeigneten Patienten wird die Teilnahme angeboten. Zum Zeitpunkt der Aufnahme müssen sich die Patienten in Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA) mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤50 % befinden. Insgesamt werden 330 Patienten über 6 Monate eingeschlossen. Insgesamt werden 11 Krankenhäuser (lokale Ermittler) in Belgien mit einer HF-Klinik, die mindestens eine zertifizierte HF-Krankenschwester beschäftigt, an der Patientenrekrutierung teilnehmen. Die Patienten werden nicht randomisiert und nehmen alle an der digitalen Smartphone-Support-Intervention teil.

Es wird ein Screening-Register geführt, das Gründe enthält, warum berechtigte Patienten, die nicht teilnehmen, die Aufnahme missachten. Patienten, die die Nutzung der App ablehnen, werden außerdem gebeten, nach 6 Monaten und 12 Monaten einen Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) auszufüllen, der online beantwortet wird. Insgesamt werden 165 Patienten (die die App nicht nutzen möchten) gebeten, diesen Fragebogen zu beantworten.

So wird die App 165 Patienten zur Heimüberwachung zur Verfügung gestellt und eine weitere Gruppe von 165 Patienten ohne Anwendung wird gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität zu beantworten.

Patienten, die der Nutzung der Anwendung zustimmen, können sie nach der Studie weiter verwenden, wenn sie dies wünschen.

Digitale Unterstützungsplattform Die digitale Unterstützungsintervention verwendet die Patientenunterstützungslösung Comunicare, die speziell für die digitale Unterstützung von Herzinsuffizienz entwickelt wurde. Die Lösung besteht aus einer Smartphone-basierten mobilen Anwendung, die für die Verwendung durch Patienten entwickelt wurde, und einer webbasierten Dashboard-Anwendung für die Verwendung durch das Pflegepersonal. Die Anwendung ist ein zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse 1. Es umfasst verschiedene Module für die Patientenaufklärung, die Einhaltung von Medikamenten, die Verfolgung von Vitalzeichen und Symptomen, den elektronischen Patientenbericht (ePRO), Termine und Videokonsultationen.

Patientenaufklärungsmodul: Eine Wissensdatenbank wurde in die Anwendung konfiguriert, um Patienten Informationen über Herzinsuffizienz auf der Grundlage der neuesten ESC-Richtlinien und des lokalen Erstattungskontexts bereitzustellen. Die bereitgestellten Patienteninformationen umfassen Beschreibungen der Herzfunktion, der Ursachen von Herzinsuffizienz und Ratschläge zur Selbstbehandlung und zum Verständnis von Herzinsuffizienz.

Medikamenteneinhaltung: Die Anwendung ermöglicht es Patienten, eine Medikamentenliste zu führen und ein Erinnerungssystem zu konfigurieren, um Benachrichtigungen zu erhalten. Bei Nichteinnahme von Medikamenten kann eine Begründung für die Nichteinnahme gegeben werden.

Verfolgung von Vitalzeichen und Symptomen: Die Anwendung ermöglicht es Patienten, Vitalzeichen und Symptome zu verfolgen und einzugeben, wie von den Pflegekräften empfohlen. Eine Benachrichtigung kann konfiguriert werden, um an den Zeitpunkt der Messung zu erinnern. Messwerte können manuell eingegeben oder direkt von validierten angeschlossenen Geräten (Blutdruckmessgerät, Waage, Aktivitätstracker) erfasst werden. Alarmgrenzen können eingestellt werden und es wird ein Alarm ausgelöst, sobald ein Eingang die Alarmgrenze überschreitet. Ein Bluetooth-kompatibles Blutdruckmessgerät und eine Waage werden bei der Aufnahme zur Verfügung gestellt. Falls vom Patienten bevorzugt, kann eine manuelle Eingabe über seine eigenen Geräte erfolgen.

Electronic Patient Reported Outcome (ePRO): Die Anwendung ermöglicht es Patienten, Fragebögen zu ihrer QOL auszufüllen. Eine Benachrichtigung kann konfiguriert werden, um an den Moment zum Ausfüllen der Fragebögen zu erinnern. Wenn verfügbar, wird die Bewertung der Fragebögen im Dashboard für Pflegekräfte generiert.

Terminvereinbarung und Videosprechstunde: Die Anwendung beinhaltet einen elektronischen Terminkalender, der von den Patienten manuell eingegeben oder automatisch mit dem Krankenhaussystem synchronisiert werden kann. Es beinhaltet auch eine sichere Videokonsultation, die von den Pflegekräften ausgelöst werden kann, wenn dies nach Überprüfung der vom Patienten gemeldeten Daten als notwendig erachtet wird.

Dashboard-Anwendung für Pflegekräfte: Diese webbasierte Anwendung ermöglicht es Pflegekräften, den Pflegeablauf zu verwalten und alle vom Patienten gemeldeten Daten und die vom System generierten Alarme zu überprüfen.

Sicherheit und Datenschutz: Die Anwendung erfüllt strenge sicherheits- und datenschutzbezogene Vorschriften. Alle Datenspeicher sind auf dem Smartphone des Patienten und einem Server in einem ISO-zertifizierten Rechenzentrum in Belgien verschlüsselt, und der gesamte Informationsaustausch ist hochgradig gesichert. Eine mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) konforme Datenschutzerklärung definiert, wie personenbezogene Patientendaten verarbeitet und wie Datenschutzgrundsätze angewendet werden.

Gemäß der Allgemeinen Datenschutzverordnung (DSGVO) bestimmt der Datenverantwortliche die Zwecke und Mittel, mit denen personenbezogene Daten verarbeitet werden, und der Datenverarbeiter verarbeitet personenbezogene Daten nur im Auftrag des Verantwortlichen. Die Pflichten des Auftragsverarbeiters gegenüber dem Verantwortlichen sind in einer Vertragsvereinbarung und einem Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) festgelegt.

Im Rahmen einer normalen Nutzung der Anwendung ist das Krankenhaus der Datenverantwortliche und Comunicare Solutions SA ist der Datenverarbeiter.

Im Zusammenhang mit der klinischen Studie unterliegt Comunicare Solutions SA jedoch den Rechten und Pflichten als „Datenverantwortlicher“ gemäß der DSGVO in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten zum Zwecke der Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll . In dieser Hinsicht gilt Comunicare Solutions SA als Datenverantwortlicher für alle personenbezogenen Daten, die speziell für Studienzwecke verarbeitet werden.

Jedes teilnehmende Zentrum unterliegt den Rechten und Pflichten als „Datenverarbeiter“ gemäß der DSGVO in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten zum Zwecke der Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll.

Jedes teilnehmende Zentrum unterliegt auch den Rechten und Pflichten als separater „Datenverantwortlicher“ gemäß der DSGVO in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten seiner Patienten für andere Zwecke als die Durchführung der Studie. Insbesondere bleibt jedes teilnehmende Zentrum Datenverantwortlicher für die in den Krankenakten der Patienten enthaltenen Daten zum Zwecke der medizinischen Versorgung seiner Patienten und für akademische Forschungszwecke.

Comunicare Solutions SA stellt den Patienten eine DSGVO-Richtlinie zur Verfügung, um den Patienten über seine Rechte in Bezug auf seine personenbezogenen Daten zu informieren. Das Krankenhaus stellt den Patienten eine Einverständniserklärung aus.

Comunicare Solutions SA stellt jedem teilnehmenden Zentrum eine angemessene Anzahl von Patientenzugangskarten zur Verfügung. Jede Patientenzugangskarte zeigt eine anonyme Benutzer-ID und ein Passwort sowie einen scanbaren QR-Code (Quick-Response-Code) . Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) fügt das Studienpersonal in jedem teilnehmenden Zentrum den Patienten zu einem ICF-Protokoll (Tabelle) hinzu und weist jedem Teilnehmer eine Studiennummer zu. Das Studienpersonal des Krankenhauses weist dem Teilnehmer eine spezifische Patientenzugangskarte zu und registriert seinen Code im ICF-Protokoll. Daten, die in die App eingegeben und in die Datenbank des Sponsors übertragen werden, werden somit vollständig anonymisiert.

Das ICF-Protokoll ermöglicht es dem Studienpersonal des Krankenhauses, Daten mit der individuellen Patientenidentität abzugleichen und sollte vom Studienpersonal des Krankenhauses an einem sicheren Ort aufbewahrt werden. Daher kann nur das medizinische Personal unter der Verantwortung des Prüfarztes in jedem teilnehmenden Zentrum eine Verbindung zwischen der Identität des Patienten und den während der Studie gesammelten Daten herstellen. Das ICF-Protokoll wird nicht an den Sponsor übermittelt.

Für die statistische Auswertung werden die wissenschaftlichen Mitarbeiter des Herzzentrums Hasselt nur anonymisierte Daten erhalten und verarbeiten. Die Generierung des anonymen Patientencodes erfolgt über einen Universally Unique Identifier (UUID), ein 128-Bit-Label, das nach Standardmethoden generiert wird, die die Eindeutigkeit und Nichtumkehrbarkeit garantieren. Daher verarbeitet das Herzzentrum Hasselt keine personenbezogenen Daten und unterliegt daher nicht den Anforderungen der DSGVO.

Smartphone-Eingriff:

Folgende personalisierte Alarmgrenzwerte können vordefiniert werden:

• Herzfrequenz: Es wird eine obere Frequenz eingestellt, um ein mögliches Vorhofflimmern zu erkennen
• Gewichtszunahme: Idealgewicht und Alarmgewicht können von der Pflegekraft eingestellt werden.
• Blutdruck: Hypotonie (unter normalen Grenzwerten für den jeweiligen Patienten) und extreme Hypertonie.
• Nichtbenutzung der Anwendung, keine Messeingabe durch den Patienten für eine vordefinierte Zeit.